Intervenção de Apoio à Adesão para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) em Terapia Antirretroviral (ART) na Estônia
8 de fevereiro de 2016 atualizado por: Anneli Uusküla, University of Tartu
Ensaio controlado randomizado de intervenção de adesão ideal situada Estônia (sOAI Estônia) entre pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) em terapia antirretroviral (ART) na Estônia
O objetivo específico do estudo é avaliar a adesão à terapia antirretroviral e avaliar o impacto de um programa de intervenção de adesão ao tratamento situado entre pessoas vivendo com HIV/AIDS em terapia antirretroviral na Estônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral (ART) específica pode suprimir a replicação do HIV e, consequentemente, preservar o funcionamento do sistema imunológico. A ART é um tratamento vitalício com vários medicamentos orais administrados concomitantemente. Segundo estudos, a baixa adesão ao tratamento está diretamente relacionada ao conhecimento e crenças sobre a TARV.
Estudos têm mostrado o sucesso de diferentes intervenções aumentando a adesão à TARV, mas estudos adicionais precisam ser realizados para determinar os componentes mais eficazes das intervenções e os métodos mais adequados considerando o contexto local, que poderiam ser facilmente incorporados ao trabalho rotina de uma instituição médica (clínica) com recursos extras limitados.
Os locais primários para implementar atividades voltadas para melhorar a adesão ao tratamento são as instituições médicas, ou seja, os departamentos de doenças infecciosas onde as pessoas que vivem com HIV/AIDS recebem sua TARV.
O objetivo do estudo é conduzir um estudo de intervenção em pequena escala (randomizado controlado) implementando um breve aconselhamento de adesão direcionado a pessoas que recebem ART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
519
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harju County
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Tallinn, Harju County, Estônia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
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Ida-Viru County
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Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estônia, 31025
- East-Viru Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- ciente do status de HIV positivo por pelo menos 3 meses
- ≥ 18 anos de idade
- falar e ler estoniano ou russo
- receber ou iniciar (na data de recrutamento) terapia antirretroviral
Critério de exclusão:
- grávida
- sob a influência de álcool ou drogas (ilícitas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de adesão ideal situada
Intervenção de adesão ideal situada: consulte 'Intervenções' para obter mais detalhes.
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Situated Optimal Adherence Intervention consists of 3 individual sessions (during consecutive medication pick-up visits to the clinic) -- patient-centered, non-judgmental, Motivational Interviewing- and theory-based, semi-structured, brief, candid conversations with a trained clinical care nurse using the Next Step Counseling approach.
The intervention targets: accurate information about ART (mechanisms of HIV and antiretrovirals) and the development of mental imagery around it; promotion of perceived sense of ease and efficacy in working the ART regimen into the context of one's daily life and circumstances that may challenge drug use persistence; identification and refinement of skills that promote ease of adhering to one's ART regimen across the diverse and challenging contexts.
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SEM_INTERVENÇÃO: Aconselhamento de adesão, padrão de atendimento
Padrão de atendimento: A adesão à terapia antirretroviral é discutida com o paciente (participante do estudo) de acordo com a prática usual na instituição médica, sem protocolo especial seguido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão à terapia antirretroviral (ART) (medida de recordação de 3 dias auto-relatada)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de RNA do HIV-1 / Carga Viral (CV)
Prazo: 12 meses
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Carga viral indetectável: RNA do HIV-1 <40 cópias/mL
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chesney MA, Ickovics JR, Chambers DB, Gifford AL, Neidig J, Zwickl B, Wu AW. Self-reported adherence to antiretroviral medications among participants in HIV clinical trials: the AACTG adherence instruments. Patient Care Committee & Adherence Working Group of the Outcomes Committee of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG). AIDS Care. 2000 Jun;12(3):255-66. doi: 10.1080/09540120050042891.
- R Amico K, McMahan V, Goicochea P, Vargas L, Marcus JL, Grant RM, Liu A. Supporting study product use and accuracy in self-report in the iPrEx study: next step counseling and neutral assessment. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1243-59. doi: 10.1007/s10461-012-0182-5.
- Fisher JD, Amico KR, Fisher WA, Harman JJ. The information-motivation-behavioral skills model of antiretroviral adherence and its applications. Curr HIV/AIDS Rep. 2008 Nov;5(4):193-203. doi: 10.1007/s11904-008-0028-y.
- Fisher JD, Fisher WA, Amico KR, Harman JJ. An information-motivation-behavioral skills model of adherence to antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):462-73. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.462.
- Uuskula A, Laisaar KT, Raag M, Smidt J, Semjonova S, Kogan J, Amico KR, Sharma A, Dehovitz J. Antiretroviral therapy (ART) adherence and correlates to nonadherence among people on ART in Estonia. AIDS Care. 2012;24(12):1470-9. doi: 10.1080/09540121.2012.672724. Epub 2012 Apr 25.
- Laisaar KT, Avi R, DeHovitz J, Uuskula A. Estonia at the threshold of the fourth decade of the AIDS era in Europe. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 Aug;27(8):841-51. doi: 10.1089/aid.2010.0223. Epub 2011 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- SARTH12115T
- 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente considerando.
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