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Intervention de soutien à l'observance pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PLWHA) sur la thérapie antirétrovirale (ART) en Estonie

8 février 2016 mis à jour par: Anneli Uusküla, University of Tartu

Essai contrôlé randomisé d'intervention d'adhésion optimale située en Estonie (sOAI Estonie) chez des personnes vivant avec le VIH/sida (PVVIH) sous traitement antirétroviral (ART) en Estonie

L'objectif spécifique de l'étude est d'évaluer l'observance du traitement antirétroviral et d'évaluer l'impact d'un programme d'intervention d'observance du traitement situé chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA sur le traitement antirétroviral en Estonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une thérapie antirétrovirale (ART) spécifique peut supprimer la réplication du VIH et par conséquent préserver le fonctionnement du système immunitaire. L'ART est un traitement à vie avec plusieurs médicaments oraux administrés simultanément. Selon des études, une faible observance du traitement est directement liée aux connaissances et aux croyances concernant le TAR.

Des études ont montré le succès de différentes interventions augmentant l'adhésion au TAR, mais des études supplémentaires doivent être menées afin de déterminer les composants les plus efficaces des interventions et les méthodes les plus appropriées compte tenu du contexte local, qui pourraient être facilement intégrées dans le travail. routine d'une institution médicale (clinique) avec des ressources supplémentaires limitées.

Les principaux lieux de mise en œuvre des activités visant à améliorer l'observance du traitement sont les établissements médicaux, c'est-à-dire les services des maladies infectieuses où les personnes vivant avec le VIH/SIDA reçoivent leur TAR.

L'objectif de l'étude est de mener une étude d'intervention à petite échelle (contrôlée randomisée) mettant en œuvre un bref conseil d'observance ciblant les personnes sous TAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

519

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estonie, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonie, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • au courant de la séropositivité depuis au moins 3 mois
  • ≥ 18 ans
  • parler et lire soit l'estonien soit le russe
  • recevoir ou commencer (à la date de recrutement) un traitement antirétroviral

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • sous l'influence de l'alcool ou de drogues (illicites)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'adhérence optimale située
Intervention d'adhérence optimale située : voir « Interventions » pour plus de détails.
Comportemental: Intervention d'adhérence optimale située
L'intervention d'adhérence optimale située se compose de 3 séances individuelles (lors de visites consécutives de prise de médicaments à la clinique) - centrées sur le patient, sans jugement, entrevues motivationnelles et basées sur la théorie, semi-structurées, brèves et franches conversations avec un professionnel formé infirmière en soins cliniques utilisant l'approche Next Step Counseling. L'intervention vise : des informations précises sur le TAR (mécanismes du VIH et des antirétroviraux) et le développement de l'imagerie mentale autour de celui-ci ; la promotion d'un sentiment perçu de facilité et d'efficacité dans l'application du régime de TAR dans le contexte de la vie quotidienne et des circonstances qui peuvent remettre en cause la persistance de la consommation de drogues ; l'identification et le raffinement des compétences qui facilitent l'adhésion à son schéma thérapeutique de TAR dans des contextes divers et difficiles.
AUCUNE_INTERVENTION: Conseils d'observance, normes de soins
Norme de soins : l'adhésion au traitement antirétroviral est discutée avec le patient (participant à l'étude) conformément à la pratique habituelle dans l'établissement médical, aucun protocole spécial n'est suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (TAR) (mesure de rappel autodéclarée sur 3 jours)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération de l'ARN du VIH-1 / charge virale (CV)
Délai: 12 mois
Charge virale indétectable : ARN du VIH-1 <40 copies/mL
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Collaborateurs

National Institute for Health Development, Estonia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Envisage actuellement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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