Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspierająca przestrzeganie zaleceń dla osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w ramach terapii antyretrowirusowej (ART) w Estonii

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Anneli Uusküla, University of Tartu

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji umiejscowionej optymalnej adherencji Estonia (sOAI Estonia) wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w terapii przeciwretrowirusowej (ART) w Estonii

Konkretnym celem badania jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej oraz ocena wpływu programu interwencyjnego dotyczącego przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród osób żyjących z HIV/AIDS na terapię przeciwretrowirusową w Estonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyficzna terapia antyretrowirusowa (ART) może hamować replikację wirusa HIV iw konsekwencji zachować funkcjonowanie układu odpornościowego. ART jest leczeniem trwającym całe życie z kilkoma różnymi jednocześnie podawanymi lekami doustnymi. Według badań niskie przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest bezpośrednio związane z wiedzą i przekonaniami na temat ART.

Badania wykazały sukces różnych interwencji zwiększających przestrzeganie ART, ale należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia najskuteczniejszych elementów interwencji i metod najbardziej odpowiednich, biorąc pod uwagę lokalny kontekst, które można łatwo włączyć do pracy rutyna instytucji medycznej (przychodni) z ograniczonymi dodatkowymi zasobami.

Podstawowymi miejscami realizacji działań ukierunkowanych na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich są placówki medyczne, czyli oddziały chorób zakaźnych, w których osoby żyjące z HIV/AIDS otrzymują ART.

Celem badania jest przeprowadzenie badania interwencyjnego na małą skalę (z grupą kontrolną z randomizacją) obejmującego krótkie poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń skierowane do osób otrzymujących ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estonia, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonia, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • świadomy statusu seropozytywnego przez co najmniej 3 miesiące
  • ≥ 18 lat
  • mówić i czytać po estońsku lub rosyjsku
  • otrzymać lub rozpocząć (w dniu rekrutacji) terapię antyretrowirusową

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • pod wpływem alkoholu lub (nielegalnych) narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Usytuowana optymalna interwencja przylegania
Usytuowana optymalna adherencja Interwencja: patrz „Interwencje”, aby uzyskać więcej informacji.
Behawioralne: Usytuowana optymalna interwencja przylegania
Usytuowana Optymalna Adherencja Interwencja składa się z 3 indywidualnych sesji (podczas kolejnych wizyt odbioru leków w klinice) — skoncentrowanego na pacjencie, nieosądzającego wywiadu motywacyjnego oraz opartych na teorii, częściowo ustrukturyzowanych, krótkich, szczerych rozmów z przeszkolonym pielęgniarka opieki klinicznej stosująca podejście Next Step Counselling. Cele interwencji: dokładne informacje na temat ART (mechanizmów HIV i leków przeciwretrowirusowych) oraz rozwój mentalnych wyobrażeń wokół niej; promowanie postrzeganego poczucia łatwości i skuteczności w pracy według schematu ART w kontekście codziennego życia i okoliczności, które mogą stanowić wyzwanie dla wytrwałości w używaniu narkotyków; identyfikacja i doskonalenie umiejętności, które promują łatwość przestrzegania schematu ART w różnych i trudnych kontekstach.
NIE_INTERWENCJA: Poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, standard opieki
Standard opieki: Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej jest omawiane z pacjentem (uczestnikiem badania) zgodnie z przyjętą praktyką w placówce medycznej bez specjalnego protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) (zgłaszane samodzielnie po 3 dniach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba RNA HIV-1 / miano wirusa (VL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niewykrywalne miano wirusa: HIV-1 RNA <40 kopii/ml
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tartu

Współpracownicy

National Institute for Health Development, Estonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie rozważa.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj