Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adherence Support Interventie voor personen die leven met hiv/aids (PLWHA) op antiretrovirale therapie (ART) in Estland

8 februari 2016 bijgewerkt door: Anneli Uusküla, University of Tartu

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gesitueerde optimale therapietrouwinterventie Estland (sOAI Estland) onder personen die leven met hiv/aids (PLWHA) op antiretrovirale therapie (ART) in Estland

Het specifieke doel van de studie is het beoordelen van antiretrovirale therapietrouw en het evalueren van de impact van een gesitueerd interventieprogramma op het gebied van therapietrouw bij personen met hiv/aids op antiretrovirale therapie in Estland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke antiretrovirale therapie (ART) kan de hiv-replicatie onderdrukken en zo de werking van het immuunsysteem behouden. ART is een levenslange behandeling met verschillende gelijktijdig toegediende orale medicatie. Volgens studies is lage therapietrouw direct gerelateerd aan kennis en overtuigingen over ART.

Studies hebben het succes aangetoond van verschillende interventies die de therapietrouw aan ART vergroten, maar aanvullende studies moeten worden uitgevoerd om de meest effectieve componenten van de interventies en de meest geschikte methoden te bepalen, rekening houdend met de lokale context, die gemakkelijk in de werksituatie kunnen worden opgenomen. routine van een medische instelling (kliniek) met beperkte extra middelen.

Primaire locaties om activiteiten uit te voeren die gericht zijn op het verbeteren van therapietrouw zijn medische instellingen, d.w.z. de afdelingen infectieziekten waar personen met hiv/aids hun ART krijgen.

Het doel van de studie is om een ​​kleinschalige interventiestudie (gerandomiseerd gecontroleerd) uit te voeren waarbij een korte therapietrouw wordt uitgevoerd, gericht op personen die ART krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

519

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV besmet
  • minstens 3 maanden op de hoogte van de hiv-positieve status
  • ≥ 18 jaar
  • spreek en lees Estisch of Russisch
  • antiretrovirale therapie ontvangen of starten (op de datum van rekrutering).

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • onder invloed van alcohol of (illegale) drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesitueerde optimale therapietrouwinterventie
Gesitueerde Optimale Adherence Interventie: zie 'Interventies' voor meer details.
Gedragsmatig: Gesitueerde optimale therapietrouwinterventie
Gesitueerde optimale therapietrouwinterventie bestaat uit 3 individuele sessies (tijdens opeenvolgende bezoeken aan de kliniek om medicatie op te halen) -- patiëntgerichte, niet-oordelende, motiverende gespreksvoering en op theorie gebaseerde, semigestructureerde, korte, openhartige gesprekken met een getrainde klinisch verpleegkundige met behulp van de Next Step Counseling-aanpak. De interventie richt zich op: nauwkeurige informatie over ART (mechanismen van HIV en antiretrovirale middelen) en de ontwikkeling van mentale beelden daaromheen; bevordering van waargenomen gevoel van gemak en werkzaamheid bij het toepassen van het ART-regime in de context van iemands dagelijks leven en omstandigheden die het volhouden van drugsgebruik in de weg kunnen staan; identificatie en verfijning van vaardigheden die het gemakkelijker maken om zich aan iemands ART-regime te houden in de diverse en uitdagende contexten.
GEEN_INTERVENTIE: Adherentiebegeleiding, zorgstandaard
Zorgstandaard: De therapietrouw van de antiretrovirale therapie wordt met de patiënt (deelnemer aan de studie) besproken volgens de gebruikelijke praktijk in de medische instelling, er wordt geen speciaal protocol gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw (zelfgerapporteerde 3-daagse recall-maatregel)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA-telling / virale belasting (VL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ondetecteerbare virale lading: HIV-1 RNA <40 kopieën/ml
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tartu

Medewerkers

National Institute for Health Development, Estonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel aan het overwegen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren