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Adhärenzunterstützungsintervention für Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) unter antiretroviraler Therapie (ART) in Estland

8. Februar 2016 aktualisiert von: Anneli Uusküla, University of Tartu

Randomisierte kontrollierte Studie zur Intervention zur optimalen Adhärenz in Estland (sOAI Estland) bei Personen mit HIV/AIDS (PLWHA) unter antiretroviraler Therapie (ART) in Estland

Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Einhaltung der antiretroviralen Therapie zu beurteilen und die Auswirkungen eines situierten Interventionsprogramms zur Therapietreue bei Menschen mit HIV/AIDS auf die antiretrovirale Therapie in Estland zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine spezifische antiretrovirale Therapie (ART) kann die HIV-Replikation unterdrücken und somit die Funktion des Immunsystems aufrechterhalten. ART ist eine lebenslange Behandlung mit mehreren verschiedenen gleichzeitig verabreichten oralen Medikamenten. Studien zufolge hängt eine geringe Therapietreue direkt mit dem Wissen und den Überzeugungen über ART zusammen.

Studien haben den Erfolg verschiedener Interventionen gezeigt, die die Einhaltung von ART erhöhen. Es müssen jedoch zusätzliche Studien durchgeführt werden, um die wirksamsten Komponenten der Interventionen und die Methoden zu ermitteln, die angesichts des lokalen Kontexts am besten geeignet sind und leicht in die Arbeit integriert werden können Routine einer medizinischen Einrichtung (Klinik) mit begrenzten zusätzlichen Ressourcen.

Hauptstandorte für die Umsetzung von Maßnahmen zur Verbesserung der Therapietreue sind medizinische Einrichtungen, d. h. die Abteilungen für Infektionskrankheiten, in denen Menschen mit HIV/AIDS ihre ART erhalten.

Ziel der Studie ist die Durchführung einer kleinen Interventionsstudie (randomisierte kontrollierte Studie), die eine kurze Adhärenzberatung für Personen, die ART erhalten, durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • seit mindestens 3 Monaten über den HIV-positiven Status informiert ist
  • ≥ 18 Jahre alt
  • entweder Estnisch oder Russisch sprechen und lesen
  • eine antiretrovirale Therapie erhalten oder beginnen (am Einstellungsdatum).

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • unter dem Einfluss von Alkohol oder (illegalen) Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lokalisierte Intervention zur optimalen Adhärenz
Intervention zur lokalisierten optimalen Adhärenz: Weitere Einzelheiten finden Sie unter „Interventionen“.
Verhalten: Lokalisierte Intervention zur optimalen Adhärenz
Die Intervention zur optimalen Adhärenz besteht aus drei Einzelsitzungen (während aufeinanderfolgender Besuche zur Medikamentenabholung in der Klinik) – patientenzentrierte, nicht wertende, motivierende Interviews – und theoriebasierte, halbstrukturierte, kurze, offene Gespräche mit einem geschulten Pflegefachkraft in der klinischen Pflege, die den Next-Step-Beratungsansatz anwendet. Die Intervention zielt darauf ab: genaue Informationen über ART (Mechanismen von HIV und antiretroviralen Medikamenten) und die Entwicklung mentaler Bilder dazu; Förderung des wahrgenommenen Gefühls der Leichtigkeit und Wirksamkeit bei der Umsetzung der ART-Therapie in den Kontext des täglichen Lebens und der Umstände, die die Beharrlichkeit des Drogenkonsums beeinträchtigen können; Identifizierung und Verfeinerung von Fähigkeiten, die die Einhaltung des ART-Regimes in den vielfältigen und herausfordernden Kontexten erleichtern.
KEIN_EINGRIFF: Adhärenzberatung, Pflegestandard
Pflegestandard: Die Einhaltung der antiretroviralen Therapie wird mit dem Patienten (Studienteilnehmer) gemäß der in der medizinischen Einrichtung üblichen Praxis besprochen, es wird kein spezielles Protokoll befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) (selbstberichtete 3-Tage-Erinnerungsmaßnahme)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Anzahl/Viruslast (VL)
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht nachweisbare Viruslast: HIV-1-RNA <40 Kopien/ml
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Mitarbeiter

National Institute for Health Development, Estonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

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