Intervención de apoyo a la adherencia para personas que viven con el VIH/SIDA (PLWHA) en terapia antirretroviral (ART) en Estonia
8 de febrero de 2016 actualizado por: Anneli Uusküla, University of Tartu
Ensayo controlado aleatorizado de intervención de adherencia óptima situada en Estonia (sOAI Estonia) entre personas que viven con el VIH/SIDA (PLWHA) en terapia antirretroviral (ART) en Estonia
El objetivo específico del estudio es evaluar la adherencia a la terapia antirretroviral y evaluar el impacto de un programa de intervención de adherencia al tratamiento situado entre las personas que viven con el VIH/SIDA en terapia antirretroviral en Estonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral específica (TAR) puede suprimir la replicación del VIH y, en consecuencia, preservar el funcionamiento del sistema inmunitario. El TAR es un tratamiento de por vida con varios medicamentos orales diferentes administrados de forma concomitante. Según estudios, la baja adherencia al tratamiento está directamente relacionada con los conocimientos y creencias sobre el TARV.
Los estudios han demostrado el éxito de diferentes intervenciones que aumentan la adherencia al TAR, pero es necesario realizar estudios adicionales para determinar los componentes más efectivos de las intervenciones y los métodos más adecuados teniendo en cuenta el contexto local, que podrían incorporarse fácilmente en el trabajo. rutina de una institución médica (clínica) con recursos extra limitados.
Los lugares principales para implementar actividades dirigidas a mejorar la adherencia al tratamiento son las instituciones médicas, es decir, los departamentos de enfermedades infecciosas donde las personas que viven con el VIH/SIDA reciben su TAR.
El objetivo del estudio es realizar un estudio de intervención a pequeña escala (aleatorio controlado) que implemente un asesoramiento breve sobre la adherencia dirigido a las personas que reciben TAR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
519
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Harju County
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Tallinn, Harju County, Estonia, 10617
- West-Tallinn Central Hospital
-
-
Ida-Viru County
-
Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonia, 31025
- East-Viru Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- consciente del estado serológico positivo durante al menos 3 meses
- ≥ 18 años de edad
- hablar y leer estonio o ruso
- recibir o comenzar (en la fecha de reclutamiento) terapia antirretroviral
Criterio de exclusión:
- embarazada
- bajo la influencia del alcohol o de drogas (ilícitas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención de adherencia óptima situada
Intervención de adherencia óptima situada: consulte 'Intervenciones' para obtener más detalles.
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La Intervención de Adherencia Óptima Situada consta de 3 sesiones individuales (durante visitas consecutivas de recogida de medicamentos a la clínica): entrevista motivacional centrada en el paciente, sin prejuicios, y conversaciones francas, breves, semiestructuradas y basadas en la teoría con un enfermera de atención clínica que utiliza el enfoque de Consejería del Siguiente Paso.
Los objetivos de la intervención: información precisa sobre ART (mecanismos de VIH y antirretrovirales) y el desarrollo de imágenes mentales en torno a ella; promoción del sentido percibido de facilidad y eficacia al aplicar el régimen de TAR en el contexto de la vida diaria y las circunstancias que pueden desafiar la persistencia del consumo de drogas; identificación y refinamiento de habilidades que promuevan la facilidad de adherirse al régimen de TAR en contextos diversos y desafiantes.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Consejería de adherencia, estándar de cuidado
Estándar de atención: la adherencia a la terapia antirretroviral se discute con el paciente (participante del estudio) de acuerdo con la práctica habitual en la institución médica, sin seguir ningún protocolo especial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) (medida de recuerdo de 3 días autoinformada)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de ARN del VIH-1 / Carga viral (VL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Carga viral indetectable: ARN del VIH-1 <40 copias/mL
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chesney MA, Ickovics JR, Chambers DB, Gifford AL, Neidig J, Zwickl B, Wu AW. Self-reported adherence to antiretroviral medications among participants in HIV clinical trials: the AACTG adherence instruments. Patient Care Committee & Adherence Working Group of the Outcomes Committee of the Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG). AIDS Care. 2000 Jun;12(3):255-66. doi: 10.1080/09540120050042891.
- R Amico K, McMahan V, Goicochea P, Vargas L, Marcus JL, Grant RM, Liu A. Supporting study product use and accuracy in self-report in the iPrEx study: next step counseling and neutral assessment. AIDS Behav. 2012 Jul;16(5):1243-59. doi: 10.1007/s10461-012-0182-5.
- Fisher JD, Amico KR, Fisher WA, Harman JJ. The information-motivation-behavioral skills model of antiretroviral adherence and its applications. Curr HIV/AIDS Rep. 2008 Nov;5(4):193-203. doi: 10.1007/s11904-008-0028-y.
- Fisher JD, Fisher WA, Amico KR, Harman JJ. An information-motivation-behavioral skills model of adherence to antiretroviral therapy. Health Psychol. 2006 Jul;25(4):462-73. doi: 10.1037/0278-6133.25.4.462.
- Uuskula A, Laisaar KT, Raag M, Smidt J, Semjonova S, Kogan J, Amico KR, Sharma A, Dehovitz J. Antiretroviral therapy (ART) adherence and correlates to nonadherence among people on ART in Estonia. AIDS Care. 2012;24(12):1470-9. doi: 10.1080/09540121.2012.672724. Epub 2012 Apr 25.
- Laisaar KT, Avi R, DeHovitz J, Uuskula A. Estonia at the threshold of the fourth decade of the AIDS era in Europe. AIDS Res Hum Retroviruses. 2011 Aug;27(8):841-51. doi: 10.1089/aid.2010.0223. Epub 2011 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- SARTH12115T
- 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente considerando.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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