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Intervento di sostegno all'aderenza per le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) sulla terapia antiretrovirale (ART) in Estonia

8 febbraio 2016 aggiornato da: Anneli Uusküla, University of Tartu

Studio controllato randomizzato dell'intervento di aderenza ottimale situato in Estonia (sOAI Estonia) tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) in terapia antiretrovirale (ART) in Estonia

Lo scopo specifico dello studio è valutare l'aderenza alla terapia antiretrovirale e valutare l'impatto di un programma di intervento di aderenza al trattamento situato tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS sulla terapia antiretrovirale in Estonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale specifica (ART) può sopprimere la replicazione dell'HIV e di conseguenza preservare il funzionamento del sistema immunitario. L'ART è un trattamento per tutta la vita con diversi farmaci orali somministrati in concomitanza. Secondo gli studi, la bassa aderenza al trattamento è direttamente correlata alla conoscenza e alle convinzioni sull'ART.

Gli studi hanno dimostrato il successo di diversi interventi che aumentano l'adesione all'ART, ma sono necessari ulteriori studi per determinare le componenti più efficaci degli interventi e i metodi più adatti considerando il contesto locale, che potrebbero essere facilmente incorporati nel lavoro routine di un istituto medico (clinica) con risorse extra limitate.

I luoghi primari per implementare le attività volte a migliorare l'aderenza al trattamento sono le istituzioni mediche, vale a dire i dipartimenti di malattie infettive dove le persone che vivono con l'HIV/AIDS ricevono la loro ART.

Lo scopo dello studio è condurre uno studio di intervento su piccola scala (controllato randomizzato) implementando una breve consulenza di aderenza rivolta alle persone che ricevono ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estonia, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estonia, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • consapevole dello stato di sieropositività da almeno 3 mesi
  • ≥ 18 anni di età
  • parlare e leggere l'estone o il russo
  • ricevere o iniziare (alla data di reclutamento) la terapia antiretrovirale

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • sotto l'influenza di alcol o droghe (illecite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di aderenza ottimale situato
Intervento di aderenza ottimale situato: vedere 'Interventi' per maggiori dettagli.
Comportamentale: Intervento di aderenza ottimale situato
L'intervento di aderenza ottimale situato consiste in 3 sessioni individuali (durante le visite consecutive di prelievo dei farmaci alla clinica) - interviste centrate sul paziente, non giudicanti, motivazionali e conversazioni basate sulla teoria, semi-strutturate, brevi e sincere con un esperto infermiere di assistenza clinica che utilizza l'approccio del Next Step Counseling. L'intervento mira a: informazioni accurate sull'ART (meccanismi dell'HIV e degli antiretrovirali) e sullo sviluppo di immagini mentali intorno ad essa; promozione del senso percepito di facilità ed efficacia nell'applicare il regime ART nel contesto della propria vita quotidiana e delle circostanze che possono sfidare la persistenza dell'uso di droghe; identificazione e perfezionamento delle abilità che promuovono la facilità di aderire al proprio regime ART in contesti diversi e stimolanti.
NESSUN_INTERVENTO: Consulenza di aderenza, standard di cura
Standard di cura: l'aderenza alla terapia antiretrovirale viene discussa con il paziente (partecipante allo studio) secondo la pratica abituale nell'istituto medico senza seguire alcun protocollo speciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) (misura di richiamo a 3 giorni autodichiarata)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta HIV-1 RNA / Carica virale (VL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Carica virale non rilevabile: HIV-1 RNA <40 copie/mL
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Collaboratori

National Institute for Health Development, Estonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente in considerazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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