Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adherence Support Intervention for Personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) på antiretroviral terapi (ART) i Estland

8. februar 2016 oppdatert av: Anneli Uusküla, University of Tartu

Randomisert kontrollert utprøving av Situated Optimal Adherence Intervention Estland (sOAI Estland) blant personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) på antiretroviral terapi (ART) i Estland

Det spesifikke målet med studien er å vurdere overholdelse av antiretroviral terapi og evaluere virkningen av et intervensjonsprogram for behandlingsoverholdelse blant personer som lever med HIV/AIDS på antiretroviral terapi i Estland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikk antiretroviral terapi (ART) kan undertrykke HIV-replikasjon og følgelig bevare immunsystemets funksjon. ART er en livslang behandling med flere forskjellige orale medisiner som administreres samtidig. I følge studier er lav etterlevelse av behandling direkte relatert til kunnskap og tro om ART.

Studier har vist suksessen til ulike intervensjoner som øker tilslutningen til ART, men ytterligere studier må utføres for å bestemme de mest effektive komponentene i intervensjonene og metodene som er best egnet med tanke på den lokale konteksten, som lett kan inkorporeres i arbeidet. rutine i en medisinsk institusjon (klinikk) med begrensede ekstra ressurser.

Primære steder for å implementere aktiviteter rettet mot å forbedre behandlingsoverholdelse er medisinske institusjoner, det vil si avdelingene for infeksjonssykdommer der personer som lever med HIV/AIDS får sin ART.

Målet med studien er å gjennomføre en småskala intervensjonsstudie (randomisert kontrollert) som implementerer en kort adherensrådgivning rettet mot personer som mottar ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Harju County
      • Tallinn, Harju County, Estland, 10617
        • West-Tallinn Central Hospital
    • Ida-Viru County
      • Kohtla-Järve, Ida-Viru County, Estland, 31025
        • East-Viru Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • kjent med hiv-positiv status i minst 3 måneder
  • ≥ 18 år
  • snakke og lese enten estisk eller russisk
  • motta eller starte (på rekrutteringsdatoen) antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • under påvirkning av alkohol eller (ulovlige) narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Situert Optimal Adherence Intervention
Situated Optimal Adherence Intervention: se 'Intervensjoner' for flere detaljer.
Atferdsmessig: Situert Optimal Adherence Intervention
Situated Optimal Adherence Intervention består av 3 individuelle økter (under påfølgende medisinbesøk på klinikken) -- pasientsentrert, ikke-dømmende, motiverende intervju- og teoribaserte, semistrukturerte, korte, ærlige samtaler med en utdannet klinisk sykepleier ved hjelp av Next Step Counseling-tilnærmingen. Intervensjonen er rettet mot: nøyaktig informasjon om ART (mekanismer for HIV og antiretrovirale midler) og utviklingen av mentale bilder rundt det; fremme en oppfattet følelse av letthet og effektivitet i å arbeide med ART-kuren inn i konteksten av ens daglige liv og omstendigheter som kan utfordre utholdenhet med narkotikabruk; identifikasjon og foredling av ferdigheter som fremmer enkel å følge ens ART-regime på tvers av de forskjellige og utfordrende kontekstene.
INGEN_INTERVENSJON: Overholdelsesrådgivning, standard på omsorg
Standard for omsorg: Overholdelse av antiretroviral terapi diskuteres med pasient (studiedeltaker) i henhold til vanlig praksis i medisinsk institusjon, ingen spesiell protokoll fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) (selvrapportert 3-dagers tilbakekallingsmål)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-telling / viral belastning (VL)
Tidsramme: 12 måneder
Upåviselig virusmengde: HIV-1 RNA <40 kopier/ml
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tartu

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Development, Estonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anneli Uusküla, MD, MSc, PhD, University of Tartu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARTH12115T
  • 3.2.1001.11-0020 (OTHER_GRANT: ERDF, Estonian Healthcare Programme, self-funding)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vurderer for tiden.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere