- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01789385
Anestezie pro hlubokou mozkovou stimulaci
Anestezie pro hlubokou mozkovou stimulaci pro léčbu Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Po získání etického souhlasu a souhlasu pacienta byli studováni po sobě jdoucí pacienti podstupující hlubokou mozkovou stimulaci s předem stanoveným protokolem anestezie.
Anesteziologický postup byl pacientům podrobně vysvětlen odpovědným anesteziologem. Pacienti vyžadující celkovou anestezii, trpící demencí, obstrukční spánkovou apnoe, gastroezofageálním refluxem as mallampati skóre >2, muskuloskeletálními problémy způsobujícími potíže s dlouhodobým chirurgickým polohováním byli vyloučeni. Byly zaznamenány následující parametry: Pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace ASA, souběžná onemocnění, léky proti Parkinsonově chorobě, sedativní léky a dávky, úroveň sedace při vědomí, lokální anestetika a dávky, celková délka procedury, nežádoucí účinky příhody a komplikace, pooperační terapie bolesti.
Předoperační sedace nebyla podána. Při příjezdu na operační sál byl u pacientů sledován srdeční tep (HR) neinvazivní krevní tlak (systolický arteriální tlak; SAP, diastolický arteriální tlak; DAP, střední arteriální tlak; MAP), periferní saturace kyslíkem (SPO2), dechová frekvence (RR) BIS, základní hodnoty byly zaznamenány a záznamy pokračovaly s 5minutovými intervaly. Močová katetrizace nebyla aplikována. Přiměřená pozornost byla věnována zajištění pohodlné polohy všech pacientů. Byl zaveden periferní intravenózní katétr a Ringerův roztok laktátu byl infundován 50-100 ml h-1. Všichni pacienti dostávali kyslík 2 l min-1 pomocí nosní kanyly. Nosní dýchací cesty, LMA a ET byly připraveny jako záchranné dýchací přístroje. Byly dokumentovány periody SPO2 < 92 a RR ≤ 8 min. Byly zaznamenány manévry potřebné k manipulaci s průchodností dýchacích cest. Byl zaznamenán 20% rozdíl v počátečních hemodynamických parametrech a použití hypotenzních nebo inotropních, vazopresorických léků.
Počáteční sedace byla použita s nasycovací dávkou 1 mg kg-1 min-1 dexmedetomidinu (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) po dobu 10 minut. Sedace byla udržována dexmedetomidinem na 0,2-0,8 mg kg-1h-1 rychlost infuze. Po zahájení sedace bude aplikováno invazivní monitorování krevního tlaku. Po dosažení adekvátní úrovně sedace, která je definována jako hodnota BIS 65-85 a Ramsayovo sedativní skóre 3, byla provedena blokáda pokožky hlavy, jak bylo dříve popsáno Girvinem. Rovněž byla provedena blokáda povrchového cervikálního plexu. Na nervové blokády byl použit bupivakain. Lidokain byl použit k lokální anestetické infiltraci pokožky hlavy v případě, že při zavádění hlavových čepů byla pozorována nedostatečná analgezie nebo kdykoli si pacient stěžoval na bolest. K lokálním anestetikům byl přidán efedrin 1/200000. Lokální anestetika byla zředěna ekvivalentními objemy fyziologického roztoku (1/1 objemu). Celkové dávky lokálních anestetik byly zaznamenány na konci výkonu. Propofol byl použit s inkrementálními intravenózními bolusy pro záchrannou sedaci v případě potřeby a celková dávka bude zdokumentována. Sedace byla přerušena před mikroelektrodovými záznamy (MER) a makro stimulací. Doba do vzniku byla definována jako doba mezi vysazením sedativ a dobou, kdy jsou pacienti schopni spolupracovat na neurologickém vyšetření. Byly zdokumentovány všechny intraoperační příhody a komplikace a stížnosti týkající se bolesti a neklidu. Celková doba trvání procedury zahrnuje počáteční sedaci, provedení regionální anestezie, zavedení stereotaktického rámu, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), MER, makrostimulaci a uzavření.
Po ukončení procedury byli pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Pooperační bolest byla hodnocena na PACU při příjezdu a poté v 1, 6, 12, 24 h pomocí 0-10 cm verbální analogové škály (VAS) (nula: žádná bolest, 10: maximální bolest). Pacienti dostávali 50 mg tramadolu každých 8 hodin a PCA s morfinem (5 mg nasycovací dávka, 2 mg bolus, 15 minut lockout time) byla zahájena, když VAS ≥ 3. Spotřeba morfinu byla měřena za 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující DBS pro léčbu PD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti potřebovali celkovou anestezii,
- trpěli demencí,
- obstrukční spánková apnoe,
- gastroezofageální reflux a mallampati skóre > 2,
- muskuloskeletální problémy způsobující potíže s dlouhodobým chirurgickým polohováním byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: dexmedetomidin
Precedex 200 mcg 2 ml
|
Počínaje nasycovací dávkou 1 mg kg-1 min-1 a poté pokračovat rychlostí infuze 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky sedativ
Časové okno: 1 den
|
K sedaci bude použit dexmedetomidin, propofol a midazolam.
Určíme dávky potřebné k toleranci chirurgického zákroku a umožnění MER a makrostimulace
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vynoření
Časové okno: 1 den
|
doba od vysazení sedativ do doby, kdy jsou pacienti schopni spolupracovat s makrostimulací
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 1 den
|
vizuální analogové skóre bolesti pacientů v pooperační 1, 6, 12 a 24 hodině
|
pooperační 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- DİLEKPARKİNSON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .