- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01789385
Anesthesie voor diepe hersenstimulatie
Anesthesie voor diepe hersenstimulatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergingen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en toestemming van de patiënt, ondergingen opeenvolgende patiënten diepe hersenstimulatie met een vooraf bepaald anesthesieprotocol.
De anesthesieprocedure werd door de verantwoordelijke anesthesioloog uitvoerig aan de patiënten uitgelegd. Patiënten die algemene anesthesie nodig hadden, lijden aan dementie, obstructieve slaapapneu, gastro-oesofageale reflux en met een mallampati-score>2, musculoskeletale problemen die problemen veroorzaken bij langdurige chirurgische positionering, werden uitgesloten. De volgende parameters werden geregistreerd: geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), ASA-classificatie, gelijktijdig bestaande ziekten, anti-Parkinson-medicatie, sedativa en doses, niveau van bewuste sedatie, lokale anesthetica en doses, totale duur van de procedure, bijwerkingen gebeurtenissen en complicaties, postoperatieve pijntherapie.
Preoperatieve sedatie werd niet toegediend. Bij aankomst in de operatiekamer werden de patiënten gecontroleerd op hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (systolische arteriële druk; SAP, diastolische arteriële druk; DAP, gemiddelde arteriële druk; MAP), perifere zuurstofverzadiging (SPO2), ademhalingsfrequentie (RR). , BIS, basislijnwaarden werden geregistreerd en opnames werden voortgezet met intervallen van 5 minuten. Urinecatheterisatie werd niet toegepast. Er werd voldoende aandacht besteed om ervoor te zorgen dat alle patiënten zich in een comfortabele houding bevonden. Een perifere intraveneuze katheter werd ingebracht en de Ringers-lactaatoplossing werd met een infuus van 50-100 ml h-1 toegediend. Alle patiënten kregen zuurstof 2 L min-1 via een neuscanule. Neusluchtweg, LMA en ET werden geprepareerd als reddingsluchtwegapparaten. Periodes van SPO2 < 92 en een RR ≤ 8 min werden gedocumenteerd. De manoeuvres die nodig waren om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te manipuleren, werden geregistreerd. Een verschil van 20% in de initiële hemodynamische parameters en het gebruik van hypotensieve of inotrope vasopressormedicatie werd geregistreerd.
Initiële sedatie werd toegepast met een oplaaddosis van 1 mg kg-1 min-1 dexmedetomidine (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, VS) gedurende 10 minuten. De sedatie werd gehandhaafd met dexmedetomidine op een niveau van 0,2-0,8 mg kg-1u-1 infusiesnelheid. Na aanvang van de sedatie wordt invasieve bloeddrukmeting toegepast. Na het bereiken van een adequaat sedatieniveau dat wordt gedefinieerd als een BIS-waarde van 65-85 en de Ramsay-sedatiescore 3, werd de hoofdhuidblokkade uitgevoerd zoals eerder beschreven door Girvin. Er werd ook een oppervlakkige cervicale plexusblokkade uitgevoerd. Bupivacaïne werd gebruikt voor de zenuwblokkades. Lidocaïne werd gebruikt voor lokale verdoving van de hoofdhuidinfiltratie in het geval dat onvoldoende analgesie werd waargenomen tijdens het inbrengen van de stiftpennen of op elk moment dat de patiënt klaagde over pijn. Efedrine 1/200000 werd toegevoegd aan de plaatselijke verdoving. Lokale anesthetica werden verdund met equivalente volumes zoutoplossing (1/1 volume). De totale doses lokale anesthetica werden aan het einde van de procedure geregistreerd. Propofol werd gebruikt met incrementele intraveneuze bolussen voor noodsedatie wanneer dat nodig was en de totale dosis zal worden gedocumenteerd. Sedatie werd stopgezet vóór de micro-elektrode-opnamen (MER's) en macrostimulatie. Tijd tot ontwaken werd gedefinieerd als de tijd tussen het staken van de sedativa en de tijd tussen de patiënten die kunnen meewerken aan het neurologisch onderzoek. Alle intra-operatieve gebeurtenissen en complicaties en klachten met betrekking tot pijn en rusteloosheid werden gedocumenteerd. De totale duur van de procedure omvat initiële sedatie, uitvoering van regionale anesthesie, stereotactische frame-insertie, magnetische resonantie (MRI) of computertomografie (CT) beeldvorming, MER's, macrostimulatie en sluiting.
Na voltooiing van de procedure werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Postoperatieve pijn werd geëvalueerd in de PACU bij aankomst en vervolgens na 1, 6, 12, 24 uur met behulp van een 0-10 cm verbale analoge schaal (VAS) (nul: geen pijn, 10: maximale pijn). Patiënten kregen om de 8 uur 50 mg tramadol en PCA met morfine (5 mg oplaaddosis, 2 mg bolus, 15 min lockout-tijd) werd gestart wanneer de VAS ≥ 3. Morfineconsumptie werd gemeten na 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die DBS ondergaan voor de behandeling van PD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden algemene anesthesie nodig,
- leed aan dementie,
- obstructieve slaapapneu,
- gastro-oesofageale reflux en met een mallampati-score > 2,
- musculoskeletale problemen die problemen veroorzaken bij langdurige chirurgische positionering werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: dexmedetomidine
Precedex 200mcg 2ml
|
Beginnend met een oplaaddosis van 1 mg kg-1 min-1 en vervolgens voortgezet met een infusiesnelheid van 0,2-0,8 mg kg-1 uur-1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doses van de kalmerende middelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dexmedetomidine, propofol en midazolam zullen worden gebruikt voor sedatie.
We zullen de doses bepalen die nodig zijn om chirurgie te verdragen en om MER's en macrostimulatie mogelijk te maken
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: 1 dag
|
tijd vanaf stopzetting van sedativa tot tijd dat de patiënten in staat zijn om samen te werken met macrostimulatie
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
|
visuele analoge pijnscores van de patiënten na 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
postoperatief 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- DİLEKPARKİNSON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten