Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie voor diepe hersenstimulatie

19 mei 2014 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anesthesie voor diepe hersenstimulatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson heeft unieke chirurgische stadia en anesthesiebehoeften. In de eerste fase worden de elektroden in de beoogde hersengebieden ingebracht en in de tweede fase wordt de pulsgenerator geïmplanteerd. De techniek voor het tot stand brengen van sedatie en analgesie voor functionele neurochirurgie kan per instelling verschillen. In deze studie was het doel om onze anesthesiemethoden, intra-operatieve bijwerkingen in de eerste fase van diepe hersenstimulatie en de postoperatieve pijntherapie van de patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte patiënten die diepe hersenstimulatie (DBS) ondergingen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Na het verkrijgen van ethische goedkeuring en toestemming van de patiënt, ondergingen opeenvolgende patiënten diepe hersenstimulatie met een vooraf bepaald anesthesieprotocol.

De anesthesieprocedure werd door de verantwoordelijke anesthesioloog uitvoerig aan de patiënten uitgelegd. Patiënten die algemene anesthesie nodig hadden, lijden aan dementie, obstructieve slaapapneu, gastro-oesofageale reflux en met een mallampati-score>2, musculoskeletale problemen die problemen veroorzaken bij langdurige chirurgische positionering, werden uitgesloten. De volgende parameters werden geregistreerd: geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), ASA-classificatie, gelijktijdig bestaande ziekten, anti-Parkinson-medicatie, sedativa en doses, niveau van bewuste sedatie, lokale anesthetica en doses, totale duur van de procedure, bijwerkingen gebeurtenissen en complicaties, postoperatieve pijntherapie.

Preoperatieve sedatie werd niet toegediend. Bij aankomst in de operatiekamer werden de patiënten gecontroleerd op hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (systolische arteriële druk; SAP, diastolische arteriële druk; DAP, gemiddelde arteriële druk; MAP), perifere zuurstofverzadiging (SPO2), ademhalingsfrequentie (RR). , BIS, basislijnwaarden werden geregistreerd en opnames werden voortgezet met intervallen van 5 minuten. Urinecatheterisatie werd niet toegepast. Er werd voldoende aandacht besteed om ervoor te zorgen dat alle patiënten zich in een comfortabele houding bevonden. Een perifere intraveneuze katheter werd ingebracht en de Ringers-lactaatoplossing werd met een infuus van 50-100 ml h-1 toegediend. Alle patiënten kregen zuurstof 2 L min-1 via een neuscanule. Neusluchtweg, LMA en ET werden geprepareerd als reddingsluchtwegapparaten. Periodes van SPO2 < 92 en een RR ≤ 8 min werden gedocumenteerd. De manoeuvres die nodig waren om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te manipuleren, werden geregistreerd. Een verschil van 20% in de initiële hemodynamische parameters en het gebruik van hypotensieve of inotrope vasopressormedicatie werd geregistreerd.

Initiële sedatie werd toegepast met een oplaaddosis van 1 mg kg-1 min-1 dexmedetomidine (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, VS) gedurende 10 minuten. De sedatie werd gehandhaafd met dexmedetomidine op een niveau van 0,2-0,8 mg kg-1u-1 infusiesnelheid. Na aanvang van de sedatie wordt invasieve bloeddrukmeting toegepast. Na het bereiken van een adequaat sedatieniveau dat wordt gedefinieerd als een BIS-waarde van 65-85 en de Ramsay-sedatiescore 3, werd de hoofdhuidblokkade uitgevoerd zoals eerder beschreven door Girvin. Er werd ook een oppervlakkige cervicale plexusblokkade uitgevoerd. Bupivacaïne werd gebruikt voor de zenuwblokkades. Lidocaïne werd gebruikt voor lokale verdoving van de hoofdhuidinfiltratie in het geval dat onvoldoende analgesie werd waargenomen tijdens het inbrengen van de stiftpennen of op elk moment dat de patiënt klaagde over pijn. Efedrine 1/200000 werd toegevoegd aan de plaatselijke verdoving. Lokale anesthetica werden verdund met equivalente volumes zoutoplossing (1/1 volume). De totale doses lokale anesthetica werden aan het einde van de procedure geregistreerd. Propofol werd gebruikt met incrementele intraveneuze bolussen voor noodsedatie wanneer dat nodig was en de totale dosis zal worden gedocumenteerd. Sedatie werd stopgezet vóór de micro-elektrode-opnamen (MER's) en macrostimulatie. Tijd tot ontwaken werd gedefinieerd als de tijd tussen het staken van de sedativa en de tijd tussen de patiënten die kunnen meewerken aan het neurologisch onderzoek. Alle intra-operatieve gebeurtenissen en complicaties en klachten met betrekking tot pijn en rusteloosheid werden gedocumenteerd. De totale duur van de procedure omvat initiële sedatie, uitvoering van regionale anesthesie, stereotactische frame-insertie, magnetische resonantie (MRI) of computertomografie (CT) beeldvorming, MER's, macrostimulatie en sluiting.

Na voltooiing van de procedure werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Postoperatieve pijn werd geëvalueerd in de PACU bij aankomst en vervolgens na 1, 6, 12, 24 uur met behulp van een 0-10 cm verbale analoge schaal (VAS) (nul: geen pijn, 10: maximale pijn). Patiënten kregen om de 8 uur 50 mg tramadol en PCA met morfine (5 mg oplaaddosis, 2 mg bolus, 15 min lockout-tijd) werd gestart wanneer de VAS ≥ 3. Morfineconsumptie werd gemeten na 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die DBS ondergaan voor de behandeling van PD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden algemene anesthesie nodig,
  • leed aan dementie,
  • obstructieve slaapapneu,
  • gastro-oesofageale reflux en met een mallampati-score > 2,
  • musculoskeletale problemen die problemen veroorzaken bij langdurige chirurgische positionering werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: dexmedetomidine
Precedex 200mcg 2ml
Beginnend met een oplaaddosis van 1 mg kg-1 min-1 en vervolgens voortgezet met een infusiesnelheid van 0,2-0,8 mg kg-1 uur-1.
Andere namen:
  • Precedex 200 mcg 2 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses van de kalmerende middelen
Tijdsspanne: 1 dag
Dexmedetomidine, propofol en midazolam zullen worden gebruikt voor sedatie. We zullen de doses bepalen die nodig zijn om chirurgie te verdragen en om MER's en macrostimulatie mogelijk te maken
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: 1 dag
tijd vanaf stopzetting van sedativa tot tijd dat de patiënten in staat zijn om samen te werken met macrostimulatie
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
visuele analoge pijnscores van de patiënten na 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
postoperatief 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren