- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01789385
Anestesia per stimolazione cerebrale profonda
Anestesia per stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson (PD). Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso del paziente, sono stati studiati pazienti consecutivi sottoposti a stimolazione cerebrale profonda con un protocollo di anestesia predeterminato.
La procedura anestetica è stata spiegata dettagliatamente ai pazienti dall'anestesista responsabile. Sono stati esclusi i pazienti che richiedevano anestesia generale, affetti da demenza, apnea ostruttiva del sonno, reflusso gastroesofageo e con un punteggio mallampati> 2, problemi muscoloscheletrici che causavano difficoltà con il posizionamento chirurgico a lungo termine. Sono stati registrati i seguenti parametri: Sesso, età, indice di massa corporea (BMI), classificazione ASA, malattie coesistenti, farmaci anti Parkinson, farmaci e dosi sedativi, livello di sedazione cosciente, agenti e dosi di anestetici locali, durata totale della procedura, avversità eventi e complicanze, terapia del dolore postoperatorio.
Non è stata somministrata sedazione preoperatoria. All'arrivo in sala operatoria i pazienti sono stati monitorati per frequenza cardiaca (HR) pressione arteriosa non invasiva (pressione arteriosa sistolica; SAP, pressione arteriosa diastolica; DAP, pressione arteriosa media; MAP) saturazione periferica di ossigeno (SPO2), frequenza respiratoria (RR) , BIS, sono stati registrati i valori basali e le registrazioni sono state proseguite con intervalli di 5 min. Il cateterismo urinario non è stato applicato. È stata prestata adeguata attenzione per assicurare a tutti i pazienti una posizione comoda. È stato inserito un catetere endovenoso periferico e la soluzione di Ringers lattato è stata infusa 50-100 ml h-1. Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno 2 L min-1 attraverso una cannula nasale. Le vie aeree nasali, LMA e ET sono state preparate come dispositivi di salvataggio delle vie aeree. Sono stati documentati periodi di SPO2 < 92 e RR ≤ 8 min. Sono state registrate le manovre necessarie per manipolare la pervietà delle vie aeree. È stata registrata una differenza del 20% nei parametri emodinamici iniziali e nell'uso di farmaci ipotensivi o inotropi, vasopressori.
La sedazione iniziale è stata impiegata con una dose di carico di 1 mg kg-1min-1 di dexmedetomidina (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) per 10 minuti. La sedazione è stata mantenuta con dexmedetomidina a 0,2-0,8 velocità di infusione mg kg-1h-1. Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa verrà applicato dopo l'inizio della sedazione. Dopo aver raggiunto un livello di sedazione adeguato, definito come valore BIS di 65-85 e punteggio di sedazione Ramsay 3, è stato eseguito il blocco del cuoio capelluto come descritto in precedenza da Girvin. È stato inoltre eseguito un blocco del plesso cervicale superficiale. La bupivacaina è stata utilizzata per i blocchi nervosi. La lidocaina è stata utilizzata per l'infiltrazione di anestetico locale nel cuoio capelluto in caso di insufficiente analgesia osservata durante l'inserimento degli spilli o in qualsiasi momento il paziente lamentasse dolore. Efedrina 1/200000 è stata aggiunta agli anestetici locali. Gli agenti anestetici locali sono stati diluiti con volumi equivalenti di soluzione fisiologica (volume 1/1). Le dosi totali di anestetici locali sono state registrate al termine della procedura. Il propofol è stato utilizzato con boli endovenosi incrementali per la sedazione di salvataggio quando necessario e la dose totale sarà documentata. La sedazione è stata interrotta prima delle registrazioni dei microelettrodi (MER) e della macrostimolazione. Il tempo all'emergenza è stato definito come il tempo che intercorre tra la sospensione dei sedativi e il tempo che intercorre tra il momento in cui i pazienti sono in grado di collaborare con l'esame neurologico. Sono stati documentati tutti gli eventi e le complicanze intraoperatorie e i reclami riguardanti il dolore e l'irrequietezza. La durata totale della procedura comprende la sedazione iniziale, l'esecuzione dell'anestesia regionale, l'inserimento del telaio stereotassico, la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC), i MER, la macrostimolazione e la chiusura.
Dopo il completamento della procedura, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). Il dolore postoperatorio è stato valutato nel PACU all'arrivo e poi a 1, 6, 12, 24 ore utilizzando una scala analogica verbale (VAS) da 0-10 cm (zero: nessun dolore, 10: dolore massimo). I pazienti hanno ricevuto 50 mg di tramadolo ogni 8 ore e la PCA con morfina (dose di carico di 5 mg, bolo di 2 mg, tempo di blocco di 15 minuti) è stata iniziata quando la VAS ≥ 3. Il consumo di morfina è stato misurato a 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a DBS per il trattamento del PD
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno richiesto anestesia generale,
- soffriva di demenza,
- apnee notturne ostruttive,
- reflusso gastroesofageo e con punteggio mallampati > 2,
- sono stati esclusi i problemi muscoloscheletrici che causano difficoltà con il posizionamento chirurgico a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: dexmedetomidina
Precedente 200mcg 2ml
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Iniziando con una dose di carico di 1 mg kg-1 min-1 e poi continuando con una velocità di infusione di 0,2-0,8 mg kg-1 h-1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi degli agenti sedativi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dexmedetomidina, propofol e midazolam saranno utilizzati per la sedazione.
Si determineranno le dosi necessarie per tollerare l'intervento chirurgico e per consentire i MER e la macrostimolazione
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di emergere
Lasso di tempo: 1 giorno
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tempo dalla sospensione dei farmaci sedativi al tempo in cui i pazienti sono in grado di cooperare con la macrostimolazione
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno
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punteggi del dolore analogico visivo dei pazienti a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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postoperatorio 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DİLEKPARKİNSON
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