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Anestesia per stimolazione cerebrale profonda

19 maggio 2014 aggiornato da: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anestesia per stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson

La stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson ha fasi chirurgiche uniche e necessità di anestesia. Nella prima fase gli elettrodi vengono inseriti nelle aree cerebrali mirate e nella seconda fase viene impiantato il generatore di impulsi. La tecnica per stabilire la sedazione e l'analgesia per la neurochirurgia funzionale può differire tra le istituzioni. In questo studio si è voluto indagare i nostri metodi di anestesia, gli eventi avversi intraoperatori nella prima fase della stimolazione cerebrale profonda e la terapia del dolore postoperatoria dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha incluso pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson (PD). Dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso del paziente, sono stati studiati pazienti consecutivi sottoposti a stimolazione cerebrale profonda con un protocollo di anestesia predeterminato.

La procedura anestetica è stata spiegata dettagliatamente ai pazienti dall'anestesista responsabile. Sono stati esclusi i pazienti che richiedevano anestesia generale, affetti da demenza, apnea ostruttiva del sonno, reflusso gastroesofageo e con un punteggio mallampati> 2, problemi muscoloscheletrici che causavano difficoltà con il posizionamento chirurgico a lungo termine. Sono stati registrati i seguenti parametri: Sesso, età, indice di massa corporea (BMI), classificazione ASA, malattie coesistenti, farmaci anti Parkinson, farmaci e dosi sedativi, livello di sedazione cosciente, agenti e dosi di anestetici locali, durata totale della procedura, avversità eventi e complicanze, terapia del dolore postoperatorio.

Non è stata somministrata sedazione preoperatoria. All'arrivo in sala operatoria i pazienti sono stati monitorati per frequenza cardiaca (HR) pressione arteriosa non invasiva (pressione arteriosa sistolica; SAP, pressione arteriosa diastolica; DAP, pressione arteriosa media; MAP) saturazione periferica di ossigeno (SPO2), frequenza respiratoria (RR) , BIS, sono stati registrati i valori basali e le registrazioni sono state proseguite con intervalli di 5 min. Il cateterismo urinario non è stato applicato. È stata prestata adeguata attenzione per assicurare a tutti i pazienti una posizione comoda. È stato inserito un catetere endovenoso periferico e la soluzione di Ringers lattato è stata infusa 50-100 ml h-1. Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno 2 L min-1 attraverso una cannula nasale. Le vie aeree nasali, LMA e ET sono state preparate come dispositivi di salvataggio delle vie aeree. Sono stati documentati periodi di SPO2 < 92 e RR ≤ 8 min. Sono state registrate le manovre necessarie per manipolare la pervietà delle vie aeree. È stata registrata una differenza del 20% nei parametri emodinamici iniziali e nell'uso di farmaci ipotensivi o inotropi, vasopressori.

La sedazione iniziale è stata impiegata con una dose di carico di 1 mg kg-1min-1 di dexmedetomidina (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) per 10 minuti. La sedazione è stata mantenuta con dexmedetomidina a 0,2-0,8 velocità di infusione mg kg-1h-1. Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa verrà applicato dopo l'inizio della sedazione. Dopo aver raggiunto un livello di sedazione adeguato, definito come valore BIS di 65-85 e punteggio di sedazione Ramsay 3, è stato eseguito il blocco del cuoio capelluto come descritto in precedenza da Girvin. È stato inoltre eseguito un blocco del plesso cervicale superficiale. La bupivacaina è stata utilizzata per i blocchi nervosi. La lidocaina è stata utilizzata per l'infiltrazione di anestetico locale nel cuoio capelluto in caso di insufficiente analgesia osservata durante l'inserimento degli spilli o in qualsiasi momento il paziente lamentasse dolore. Efedrina 1/200000 è stata aggiunta agli anestetici locali. Gli agenti anestetici locali sono stati diluiti con volumi equivalenti di soluzione fisiologica (volume 1/1). Le dosi totali di anestetici locali sono state registrate al termine della procedura. Il propofol è stato utilizzato con boli endovenosi incrementali per la sedazione di salvataggio quando necessario e la dose totale sarà documentata. La sedazione è stata interrotta prima delle registrazioni dei microelettrodi (MER) e della macrostimolazione. Il tempo all'emergenza è stato definito come il tempo che intercorre tra la sospensione dei sedativi e il tempo che intercorre tra il momento in cui i pazienti sono in grado di collaborare con l'esame neurologico. Sono stati documentati tutti gli eventi e le complicanze intraoperatorie e i reclami riguardanti il ​​dolore e l'irrequietezza. La durata totale della procedura comprende la sedazione iniziale, l'esecuzione dell'anestesia regionale, l'inserimento del telaio stereotassico, la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (TC), i MER, la macrostimolazione e la chiusura.

Dopo il completamento della procedura, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU). Il dolore postoperatorio è stato valutato nel PACU all'arrivo e poi a 1, 6, 12, 24 ore utilizzando una scala analogica verbale (VAS) da 0-10 cm (zero: nessun dolore, 10: dolore massimo). I pazienti hanno ricevuto 50 mg di tramadolo ogni 8 ore e la PCA con morfina (dose di carico di 5 mg, bolo di 2 mg, tempo di blocco di 15 minuti) è stata iniziata quando la VAS ≥ 3. Il consumo di morfina è stato misurato a 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a DBS per il trattamento del PD

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno richiesto anestesia generale,
  • soffriva di demenza,
  • apnee notturne ostruttive,
  • reflusso gastroesofageo e con punteggio mallampati > 2,
  • sono stati esclusi i problemi muscoloscheletrici che causano difficoltà con il posizionamento chirurgico a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: dexmedetomidina
Precedente 200mcg 2ml
Iniziando con una dose di carico di 1 mg kg-1 min-1 e poi continuando con una velocità di infusione di 0,2-0,8 mg kg-1 h-1.
Altri nomi:
  • Precedente 200 mcg 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi degli agenti sedativi
Lasso di tempo: 1 giorno
Dexmedetomidina, propofol e midazolam saranno utilizzati per la sedazione. Si determineranno le dosi necessarie per tollerare l'intervento chirurgico e per consentire i MER e la macrostimolazione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di emergere
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo dalla sospensione dei farmaci sedativi al tempo in cui i pazienti sono in grado di cooperare con la macrostimolazione
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno
punteggi del dolore analogico visivo dei pazienti a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
postoperatorio 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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