- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01789385
Анестезия для глубокой стимуляции мозга
Анестезия для глубокой стимуляции мозга при лечении болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование были включены пациенты, перенесшие глубокую стимуляцию мозга (DBS) при лечении пациентов с болезнью Паркинсона (БП). После получения этического одобрения и согласия пациентов были изучены последовательные пациенты, подвергшиеся глубокой стимуляции мозга с заранее определенным протоколом анестезии.
Процедура анестезии подробно объяснялась пациентам ответственным анестезиологом. Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии, страдающие деменцией, синдромом обструктивного апноэ во сне, гастроэзофагеальным рефлюксом и с оценкой Mallampati > 2, проблемами опорно-двигательного аппарата, вызывающими трудности при длительном хирургическом позиционировании, были исключены. Регистрировались следующие параметры: пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), классификация ASA, сопутствующие заболевания, противопаркинсонические препараты, седативные препараты и дозы, уровень седации в сознании, местные анестетики и дозы, общая продолжительность процедуры, побочные эффекты. явления и осложнения, послеоперационная обезболивающая терапия.
Предоперационная седация не проводилась. При поступлении в операционную у пациентов контролировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное давление (систолическое артериальное давление, САД, диастолическое артериальное давление, ДАД, среднее артериальное давление, САД), периферическую сатурацию кислорода (SPO2), частоту дыхания (ЧД). , BIS, регистрировали базовые значения и продолжали регистрацию с 5-минутными интервалами. Катетеризация мочевого пузыря не применялась. Необходимое внимание уделялось тому, чтобы все пациенты находились в удобном положении. Устанавливали периферический внутривенный катетер и вводили раствор лактата Рингера 50-100 мл ч-1. Все пациенты получали кислород 2 л мин-1 через назальную канюлю. Назальный воздуховод, LMA и ET были подготовлены как спасательные дыхательные пути. Были задокументированы периоды SPO2 < 92 и RR ≤ 8 мин. Регистрировались маневры, необходимые для управления проходимостью дыхательных путей. Зафиксирована 20% разница исходных показателей гемодинамики и применение гипотензивных или инотропных, вазопрессорных препаратов.
Начальная седация применялась с нагрузочной дозой 1 мг кг-1мин-1 дексмедетомидина (Precedex®, Hospira Inc, Роки-Маунтин, США) в течение 10 минут. Седацию поддерживали дексмедетомидином на уровне 0,2-0,8. мг кг-1ч-1 скорость инфузии. Инвазивный мониторинг артериального давления будет применяться после начала седации. После достижения адекватного уровня седации, который определяется как значение BIS 65-85 и оценка седации по шкале Ramsay 3, проводилась блокада скальпа, как ранее описано Girvin. Также выполнялась блокада поверхностного шейного сплетения. Для блокады нервов использовали бупивакаин. Лидокаин использовали для местной анестезии при инфильтрации кожи головы в случае, если наблюдалась недостаточная анальгезия во время введения стержня или в любой момент, когда пациент жаловался на боль. К местным анестетикам добавляли эфедрин 1/200000. Местные анестетики разводили эквивалентными объемами физиологического раствора (1/1 объема). Суммарные дозы местных анестетиков регистрировали в конце процедуры. Пропофол использовался с инкрементными внутривенными болюсами для неотложной седации, когда это необходимо, и общая доза будет задокументирована. Седацию прекращали перед записью микроэлектродов (MER) и макростимуляцией. Время до пробуждения определяли как время между прекращением приема седативных средств и временем, когда пациенты могут сотрудничать с неврологическим осмотром. Все интраоперационные события и осложнения, а также жалобы на боль и беспокойство были задокументированы. Общая продолжительность процедуры включает начальную седацию, выполнение регионарной анестезии, введение стереотаксической рамы, магнитно-резонансную (МРТ) или компьютерную томографию (КТ), MER, макростимуляцию и закрытие.
После завершения процедуры пациенты были переведены в посленаркозное отделение (PACU). Послеоперационную боль оценивали в PACU при поступлении, а затем через 1, 6, 12, 24 часа с использованием 0-10-сантиметровой вербальной аналоговой шкалы (ВАШ) (ноль: боли нет, 10: максимальная боль). Пациенты получали 50 мг трамадола каждые 8 часов, а АКП с морфином (нагрузочная доза 5 мг, болюс 2 мг, время блокировки 15 минут) начинали, когда ВАШ ≥ 3. Потребление морфина измеряли через 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие DBS для лечения БП
Критерий исключения:
- Пациенты нуждались в общей анестезии,
- страдал деменцией,
- обструктивное апноэ сна,
- гастроэзофагеальный рефлюкс и балл по шкале Маллампати > 2,
- скелетно-мышечные проблемы, вызывающие трудности при длительном хирургическом позиционировании, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: дексмедетомидин
Прецедекс 200 мкг 2мл
|
Начиная с нагрузочной дозы 1 мг/кг-1мин-1 и далее со скоростью инфузии 0,2-0,8 мг/кг-1ч-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозы седативных средств
Временное ограничение: 1 день
|
Дексмедетомидин, пропофол и мидазолам будут использоваться для седации.
Мы определим дозы, необходимые для переносимости хирургического вмешательства, а также для проведения MER и макростимуляции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления
Временное ограничение: 1 день
|
время от прекращения приема седативных препаратов до времени, когда пациенты могут сотрудничать с макростимуляцией
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный 1 день
|
визуальная аналоговая оценка боли у пациентов через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
послеоперационный 1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- DİLEKPARKİNSON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .