- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01789385
Anæstesi til dyb hjernestimulation
Anæstesi til dyb hjernestimulation til behandling af Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede patienter, der gennemgik dyb hjernestimulering (DBS) i behandlingen af patienter med Parkinsons sygdom (PD). Efter opnåelse af etisk godkendelse og patientens samtykke blev konsekutive patienter undersøgt dyb hjernestimulering med en forudbestemt anæstesiprotokol.
Bedøvelsesproceduren blev forklaret patienterne i detaljer af den ansvarlige anæstesilæge. Patienter, der havde behov for generel anæstesi, led af demens, obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal refluks og med en mallampati-score >2, muskuloskeletale problemer, der forårsagede vanskeligheder med langvarig kirurgisk positionering, blev udelukket. Følgende parametre blev registreret: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), ASA-klassificering, eksisterende sygdomme, anti-Parkinson-medicin, beroligende medicin og doser, niveau af bevidst sedation, lokalbedøvelsesmidler og -doser, procedurens samlede varighed, uønsket hændelser og komplikationer, postoperativ smertebehandling.
Præoperativ sedation blev ikke givet. Ved ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget for hjertefrekvens (HR) ikke-invasivt blodtryk (systolisk arterielt tryk; SAP, diastolisk arterielt tryk; DAP, middelarterielt tryk; MAP) perifer iltmætning (SPO2), respirationsfrekvens (RR) , BIS, basislinjeværdier blev registreret, og optagelser blev fortsat med 5 minutters intervaller. Urinkateterisering blev ikke anvendt. Der blev udvist tilstrækkelig opmærksomhed for at sikre, at alle patienter var i en behagelig stilling. Et perifert intravenøst kateter blev indsat, og Ringers laktatopløsning blev infunderet med 50-100 ml h-1. Alle patienter fik ilt 2 L min-1 via en næsekanyle. Nasal luftvej, LMA og ET blev forberedt som redningsluftvejsanordninger. Perioder med SPO2 < 92 og en RR ≤ 8 min blev dokumenteret. Manøvrer nødvendige for at manipulere luftvejs åbenhed blev registreret. En 20 % forskel i de indledende hæmodynamiske parametre og brugen af hypotensive eller inotrope vasopressormedicin blev registreret.
Indledende sedation blev anvendt med en 1 mg kg-1min-1 ladningsdosis af dexmedetomidin (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) i 10 minutter. Sedation blev opretholdt med dexmedetomidin ved en 0,2-0,8 mg kg-1h-1 infusionshastighed. Invasiv blodtryksmonitorering vil blive anvendt efter sedation er påbegyndt. Efter at have opnået et passende sedationsniveau, som er defineret som en BIS-værdi på 65-85 og Ramsay-sedationsscore 3, blev hovedbundsblokeringen udført som tidligere beskrevet af Girvin. En overfladisk cervikal plexus blokering blev også udført. Bupivacain blev brugt til nerveblokkene. Lidokain blev brugt til lokalbedøvende hovedbundsinfiltration i tilfælde af utilstrækkelig analgesi blev observeret under indsættelsen af hovedstifterne eller på et hvilket som helst tidspunkt patienten klagede over smerter. Efedrin 1/200000 blev tilsat lokalbedøvelsesmidlerne. Lokalbedøvende midler blev fortyndet med ækvivalente volumener saltvand (1/1 volumen). De samlede doser af lokalbedøvelse blev registreret ved afslutningen af proceduren. Propofol blev brugt sammen med trinvise intravenøse bolusser til redningssedation, når det var nødvendigt, og den samlede dosis vil blive dokumenteret. Sedation blev afbrudt før mikroelektrodeoptagelserne (MER'er) og makrostimulering. Tid til fremkomst blev defineret som tiden mellem seponering af sedativerne og tiden mellem patienterne er i stand til at samarbejde med den neurologiske undersøgelse. Alle intraoperative hændelser og komplikationer og klager vedrørende smerter og rastløshed blev dokumenteret. Den samlede varighed af proceduren inkluderer indledende sedation, udførelse af regional anæstesi, stereotaktisk rammeindsættelse, magnetisk resonans (MRI) eller computeriseret tomografi (CT) billeddannelse, MER'er, makrostimulering og lukning.
Efter afslutningen af proceduren blev patienterne overført til post anesthesia care unit (PACU). Postoperativ smerte blev evalueret i PACU ved ankomst og derefter efter 1, 6, 12, 24 timer ved hjælp af en 0-10 cm verbal analog skala (VAS) (nul: ingen smerte, 10: maksimal smerte). Patienterne fik 50 mg tramadol 8 timer i timen, og PCA med morfin (5 mg belastningsdosis, 2 mg bolus, 15 min lockout-tid) blev påbegyndt, når VAS ≥ 3. Morfinforbruget blev målt efter 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår DBS til behandling af PD
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde brug for generel anæstesi,
- led af demens,
- obstruktiv søvnapnø,
- gastro esophageal refluks og med en mallampati score > 2,
- muskuloskeletale problemer, der forårsagede vanskeligheder med langvarig kirurgisk positionering, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: dexmedetomidin
Precedex 200 mcg 2ml
|
Startende med en 1 mg kg-1min-1 startdosis og derefter fortsat med en 0,2-0,8 mg kg-1h-1 infusionshastighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doser af de beroligende midler
Tidsramme: 1 dag
|
Dexmedetomidin, propofol og midazolam vil blive brugt til sedation.
Vi vil bestemme de nødvendige doser for at tolerere kirurgi og for at tillade MER'er og makrostimulering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at komme frem
Tidsramme: 1 dag
|
tid fra seponering af beroligende medicin til tid, at patienterne er i stand til at samarbejde med makrostimulering
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 dag
|
visuelle analoge smertescore for patienterne efter 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
postoperativ 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- DİLEKPARKİNSON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien