Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi til dyb hjernestimulation

19. maj 2014 opdateret af: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anæstesi til dyb hjernestimulation til behandling af Parkinsons sygdom

Dyb hjernestimulering til behandling af Parkinsons sygdom har unikke kirurgiske stadier og anæstesibehov. I det første trin indsættes elektroderne i de målrettede hjerneområder, og i det andet trin implanteres impulsgeneratoren. Teknikken til at etablere sedation og analgesi til funktionel neurokirurgi kan variere mellem institutioner. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge vores anæstesimetoder, intraoperative bivirkninger i den første fase af dyb hjernestimulering og den postoperative smertebehandling af patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede patienter, der gennemgik dyb hjernestimulering (DBS) i behandlingen af ​​patienter med Parkinsons sygdom (PD). Efter opnåelse af etisk godkendelse og patientens samtykke blev konsekutive patienter undersøgt dyb hjernestimulering med en forudbestemt anæstesiprotokol.

Bedøvelsesproceduren blev forklaret patienterne i detaljer af den ansvarlige anæstesilæge. Patienter, der havde behov for generel anæstesi, led af demens, obstruktiv søvnapnø, gastroøsofageal refluks og med en mallampati-score >2, muskuloskeletale problemer, der forårsagede vanskeligheder med langvarig kirurgisk positionering, blev udelukket. Følgende parametre blev registreret: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), ASA-klassificering, eksisterende sygdomme, anti-Parkinson-medicin, beroligende medicin og doser, niveau af bevidst sedation, lokalbedøvelsesmidler og -doser, procedurens samlede varighed, uønsket hændelser og komplikationer, postoperativ smertebehandling.

Præoperativ sedation blev ikke givet. Ved ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget for hjertefrekvens (HR) ikke-invasivt blodtryk (systolisk arterielt tryk; SAP, diastolisk arterielt tryk; DAP, middelarterielt tryk; MAP) perifer iltmætning (SPO2), respirationsfrekvens (RR) , BIS, basislinjeværdier blev registreret, og optagelser blev fortsat med 5 minutters intervaller. Urinkateterisering blev ikke anvendt. Der blev udvist tilstrækkelig opmærksomhed for at sikre, at alle patienter var i en behagelig stilling. Et perifert intravenøst ​​kateter blev indsat, og Ringers laktatopløsning blev infunderet med 50-100 ml h-1. Alle patienter fik ilt 2 L min-1 via en næsekanyle. Nasal luftvej, LMA og ET blev forberedt som redningsluftvejsanordninger. Perioder med SPO2 < 92 og en RR ≤ 8 min blev dokumenteret. Manøvrer nødvendige for at manipulere luftvejs åbenhed blev registreret. En 20 % forskel i de indledende hæmodynamiske parametre og brugen af ​​hypotensive eller inotrope vasopressormedicin blev registreret.

Indledende sedation blev anvendt med en 1 mg kg-1min-1 ladningsdosis af dexmedetomidin (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) i 10 minutter. Sedation blev opretholdt med dexmedetomidin ved en 0,2-0,8 mg kg-1h-1 infusionshastighed. Invasiv blodtryksmonitorering vil blive anvendt efter sedation er påbegyndt. Efter at have opnået et passende sedationsniveau, som er defineret som en BIS-værdi på 65-85 og Ramsay-sedationsscore 3, blev hovedbundsblokeringen udført som tidligere beskrevet af Girvin. En overfladisk cervikal plexus blokering blev også udført. Bupivacain blev brugt til nerveblokkene. Lidokain blev brugt til lokalbedøvende hovedbundsinfiltration i tilfælde af utilstrækkelig analgesi blev observeret under indsættelsen af ​​hovedstifterne eller på et hvilket som helst tidspunkt patienten klagede over smerter. Efedrin 1/200000 blev tilsat lokalbedøvelsesmidlerne. Lokalbedøvende midler blev fortyndet med ækvivalente volumener saltvand (1/1 volumen). De samlede doser af lokalbedøvelse blev registreret ved afslutningen af ​​proceduren. Propofol blev brugt sammen med trinvise intravenøse bolusser til redningssedation, når det var nødvendigt, og den samlede dosis vil blive dokumenteret. Sedation blev afbrudt før mikroelektrodeoptagelserne (MER'er) og makrostimulering. Tid til fremkomst blev defineret som tiden mellem seponering af sedativerne og tiden mellem patienterne er i stand til at samarbejde med den neurologiske undersøgelse. Alle intraoperative hændelser og komplikationer og klager vedrørende smerter og rastløshed blev dokumenteret. Den samlede varighed af proceduren inkluderer indledende sedation, udførelse af regional anæstesi, stereotaktisk rammeindsættelse, magnetisk resonans (MRI) eller computeriseret tomografi (CT) billeddannelse, MER'er, makrostimulering og lukning.

Efter afslutningen af ​​proceduren blev patienterne overført til post anesthesia care unit (PACU). Postoperativ smerte blev evalueret i PACU ved ankomst og derefter efter 1, 6, 12, 24 timer ved hjælp af en 0-10 cm verbal analog skala (VAS) (nul: ingen smerte, 10: maksimal smerte). Patienterne fik 50 mg tramadol 8 timer i timen, og PCA med morfin (5 mg belastningsdosis, 2 mg bolus, 15 min lockout-tid) blev påbegyndt, når VAS ≥ 3. Morfinforbruget blev målt efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår DBS til behandling af PD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter havde brug for generel anæstesi,
  • led af demens,
  • obstruktiv søvnapnø,
  • gastro esophageal refluks og med en mallampati score > 2,
  • muskuloskeletale problemer, der forårsagede vanskeligheder med langvarig kirurgisk positionering, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: dexmedetomidin
Precedex 200 mcg 2ml
Startende med en 1 mg kg-1min-1 startdosis og derefter fortsat med en 0,2-0,8 mg kg-1h-1 infusionshastighed.
Andre navne:
  • Precedex 200 mcg 2 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser af de beroligende midler
Tidsramme: 1 dag
Dexmedetomidin, propofol og midazolam vil blive brugt til sedation. Vi vil bestemme de nødvendige doser for at tolerere kirurgi og for at tillade MER'er og makrostimulering
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at komme frem
Tidsramme: 1 dag
tid fra seponering af beroligende medicin til tid, at patienterne er i stand til at samarbejde med makrostimulering
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 dag
visuelle analoge smertescore for patienterne efter 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen
postoperativ 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (SKØN)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner