- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01789385
Znieczulenie do głębokiej stymulacji mózgu
Znieczulenie do głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało pacjentów poddanych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Po uzyskaniu aprobaty etycznej i zgody pacjentów, badano kolejnych pacjentów poddanych głębokiej stymulacji mózgu z ustalonym protokołem znieczulenia.
Procedura znieczulenia została szczegółowo wyjaśniona pacjentom przez odpowiedzialnego anestezjologa. Wykluczono pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego, cierpiących na otępienie, obturacyjny bezdech senny, refluks żołądkowo-przełykowy oraz z problemami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego powodującymi trudności z długotrwałym pozycjonowaniem chirurgicznym. Rejestrowano następujące parametry: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikację ASA, choroby współistniejące, leki przeciwparkinsonowskie, leki uspokajające i dawki, poziom świadomej sedacji, środki znieczulenia miejscowego i dawki, całkowity czas trwania zabiegu, działania niepożądane zdarzenia i powikłania, terapia bólu pooperacyjnego.
Nie zastosowano sedacji przedoperacyjnej. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci byli monitorowani pod kątem częstości akcji serca (HR), nieinwazyjnego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie tętnicze; SAP, rozkurczowe ciśnienie tętnicze; DAP, średnie ciśnienie tętnicze; MAP), obwodowej saturacji tlenem (SPO2), częstości oddechów (RR). , BIS, zapisywano wartości wyjściowe i zapisy kontynuowano w odstępach 5-minutowych. Nie zastosowano cewnikowania moczu. Zwrócono odpowiednią uwagę, aby zapewnić wszystkim pacjentom wygodną pozycję. Założono obwodowy cewnik dożylny i podawano roztwór mleczanu Ringera w ilości 50-100 ml h-1. Wszyscy chorzy otrzymywali tlen 2 l min-1 przez kaniulę donosową. Drogi oddechowe do nosa, LMA i ET przygotowano jako ratownicze urządzenia do udrażniania dróg oddechowych. Udokumentowano okresy SPO2 < 92 i RR ≤ 8 min. Rejestrowano manewry potrzebne do manipulowania drożnością dróg oddechowych. Odnotowano 20% różnicę w początkowych parametrach hemodynamicznych oraz stosowanie leków hipotensyjnych lub inotropowych, wazopresyjnych.
Początkową sedację stosowano z 1 mg kg-1min-1 wysycającą dawką deksmedetomidyny (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) przez 10 minut. Uspokojenie podtrzymywano deksmedetomidyną na poziomie 0,2-0,8 mg kg-1h-1 szybkość infuzji. Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie zastosowane po rozpoczęciu sedacji. Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu sedacji, który określa się jako wartość BIS 65-85 i punktację sedacji Ramsaya 3, wykonano blokadę skóry głowy, jak wcześniej opisał Girvin. Wykonano również powierzchowną blokadę splotu szyjnego. Bupiwakainę stosowano jako blokadę nerwów. Lidokainę stosowano do znieczulenia miejscowego skóry głowy w przypadku stwierdzenia niedostatecznej analgezji podczas wkłuwania bolców lub w dowolnym momencie, gdy pacjent skarżył się na dolegliwości bólowe. Do środków miejscowo znieczulających dodano efedrynę 1/200000. Miejscowe środki znieczulające rozcieńczano równoważnymi objętościami soli fizjologicznej (1/1 objętości). Pod koniec zabiegu rejestrowano całkowite dawki środków miejscowo znieczulających. W razie potrzeby propofol stosowano wraz ze zwiększającymi się bolusami dożylnymi w celu sedacji ratunkowej, a całkowita dawka zostanie udokumentowana. Sedację przerwano przed rejestracją mikroelektrod (MER) i makrostymulacją. Czas do wybudzenia zdefiniowano jako czas między odstawieniem leków uspokajających a czasem pomiędzy pacjentem zdolnym do współpracy przy badaniu neurologicznym. Udokumentowano wszystkie zdarzenia i powikłania śródoperacyjne oraz skargi dotyczące bólu i niepokoju. Całkowity czas trwania zabiegu obejmuje wstępną sedację, wykonanie znieczulenia regionalnego, założenie ramy stereotaktycznej, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), MER, makrostymulację i zamknięcie.
Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostali przeniesieni na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU). Ból pooperacyjny oceniano w PACU w chwili przybycia, a następnie po 1, 6, 12, 24 godzinach za pomocą werbalnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 cm (zero: brak bólu, 10: ból maksymalny). Pacjenci otrzymywali 50 mg tramadolu co 8 godzin i rozpoczęto PCA z morfiną (dawka wysycająca 5 mg, bolus 2 mg, czas blokady 15 min), gdy VAS ≥ 3. Zużycie morfiny mierzono po 24 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani DBS w leczeniu PD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagali znieczulenia ogólnego,
- cierpiał na demencję,
- obturacyjny bezdech senny,
- refluks żołądkowo-przełykowy z wynikiem w skali Mallampatiego > 2,
- wykluczono problemy mięśniowo-szkieletowe powodujące trudności z długotrwałym pozycjonowaniem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: deksmedetomidyna
Precedex 200 mcg 2 ml
|
Rozpoczęcie od dawki nasycającej 1 mg kg-1min-1, a następnie kontynuowanie z szybkością infuzji 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dawki środków uspokajających
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do sedacji zostaną użyte deksmedetomidyna, propofol i midazolam.
Ustalimy dawki potrzebne do tolerowania operacji oraz umożliwienia MER i makrostymulacji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na powstanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas od odstawienia leków uspokajających do czasu, w którym pacjenci są zdolni do współpracy z makrostymulacją
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 dzień
|
wizualne analogowe oceny bólu pacjentów po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
pooperacyjny 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DİLEKPARKİNSON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony