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Anestesia para estimulación cerebral profunda

19 de mayo de 2014 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anestesia para estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

La estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson tiene etapas quirúrgicas y necesidades anestésicas únicas. En la primera etapa, los electrodos se insertan en las áreas específicas del cerebro y, en la segunda etapa, se implanta el generador de impulsos. La técnica para establecer la sedación y la analgesia para la neurocirugía funcional puede diferir entre instituciones. En este estudio se tuvo como objetivo investigar nuestros métodos de anestesia, eventos adversos intraoperatorios en la primera etapa de estimulación cerebral profunda y la terapia del dolor postoperatorio de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluyó pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Después de obtener la aprobación ética y el consentimiento del paciente, se estudiaron pacientes consecutivos sometidos a estimulación cerebral profunda con un protocolo de anestesia predeterminado.

El procedimiento anestésico fue explicado detalladamente a los pacientes por el anestesista responsable. Se excluyeron los pacientes que requerían anestesia general, padecían demencia, apnea obstructiva del sueño, reflujo gastroesofágico y con un puntaje de mallampati> 2, problemas musculoesqueléticos que causaban dificultad con el posicionamiento quirúrgico a largo plazo. Se registraron los siguientes parámetros: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), clasificación ASA, enfermedades coexistentes, medicamentos antiparkinsonianos, fármacos sedantes y dosis, nivel de sedación consciente, agentes anestésicos locales y dosis, duración total del procedimiento, reacciones adversas. eventos y complicaciones, tratamiento del dolor postoperatorio.

No se administró sedación preoperatoria. Al llegar al quirófano, se controló a los pacientes la frecuencia cardíaca (FC), las presiones arteriales no invasivas (presión arterial sistólica; PAS, presión arterial diastólica; PAD, presión arterial media; PAM), la saturación periférica de oxígeno (SPO2), la frecuencia respiratoria (RR) , BIS, se registraron los valores de referencia y se continuaron los registros con intervalos de 5 min. No se aplicó cateterismo urinario. Se prestó la atención adecuada para asegurar que todos los pacientes estuvieran en una posición cómoda. Se insertó un catéter intravenoso periférico y se infundió solución de lactato de Ringer 50-100 ml h-1. Todos los pacientes recibieron oxígeno 2 L min-1 a través de una cánula nasal. La vía aérea nasal, LMA y ET se prepararon como dispositivos de vía aérea de rescate. Se documentaron periodos de SPO2 < 92 y RR ≤ 8 min. Se registraron las maniobras necesarias para manipular la permeabilidad de las vías respiratorias. Se registró una diferencia del 20% en los parámetros hemodinámicos iniciales y el uso de medicamentos hipotensores o inotrópicos, vasopresores.

Se empleó sedación inicial con una dosis de carga de 1 mg kg-1min-1 de dexmedetomidina (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, EE. UU.) durante 10 minutos. La sedación se mantuvo con dexmedetomidina a 0,2-0,8 velocidad de infusión mg kg-1h-1. Se aplicará un control invasivo de la presión arterial después de que se inicie la sedación. Después de lograr un nivel de sedación adecuado que se define como un valor de BIS de 65-85 y el puntaje de sedación de Ramsay de 3, se realizó el bloqueo del cuero cabelludo como lo describió previamente Girvin. También se realizó un bloqueo de plexo cervical superficial. Para los bloqueos nerviosos se utilizó bupivacaína. Se utilizó lidocaína para la infiltración del anestésico local en el cuero cabelludo en caso de que se observara analgesia insuficiente durante la inserción de los pines de la cabeza o en cualquier momento en que el paciente se quejara de dolor. Se añadió efedrina 1/200000 a los anestésicos locales. Los agentes anestésicos locales se diluyeron con volúmenes equivalentes de solución salina (1/1 volumen). Las dosis totales de anestésicos locales se registraron al final del procedimiento. Se utilizó propofol con bolos intravenosos incrementales para la sedación de rescate cuando fue necesario y se documentará la dosis total. La sedación se interrumpió antes de los registros de microelectrodos (MER) y la macroestimulación. El tiempo hasta la emergencia se definió como el tiempo entre la interrupción de los sedantes y el tiempo entre que los pacientes pueden cooperar con el examen neurológico. Se documentaron todos los eventos intraoperatorios y las complicaciones y quejas relacionadas con el dolor y la inquietud. La duración total del procedimiento incluye sedación inicial, realización de anestesia regional, inserción de marco estereotáctico, resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (TC), MER, macroestimulación y cierre.

Una vez finalizado el procedimiento, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El dolor posoperatorio se evaluó en la URPA a la llegada y luego a las 1, 6, 12, 24 h mediante una escala analógica verbal (EVA) de 0-10 cm (cero: sin dolor, 10: dolor máximo). Los pacientes recibieron 50 mg de tramadol cada 8 horas y se inició ACP con morfina (dosis de carga de 5 mg, bolo de 2 mg, tiempo de bloqueo de 15 min) cuando la EVA ≥ 3. El consumo de morfina se midió a las 24 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a DBS para el tratamiento de la EP

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes requirieron anestesia general,
  • sufría de demencia,
  • Apnea obstructiva del sueño,
  • reflujo gastroesofágico y con una puntuación de mallampati > 2,
  • Se excluyeron los problemas musculoesqueléticos que causan dificultad con el posicionamiento quirúrgico a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: dexmedetomidina
Precedex 200 mcg 2ml
Comenzando con una dosis de carga de 1 mg kg-1min-1 y luego continuando con una velocidad de infusión de 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Otros nombres:
  • Precedex 200 mcg 2 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de los agentes sedantes
Periodo de tiempo: 1 día
Para la sedación se utilizará dexmedetomidina, propofol y midazolam. Determinaremos las dosis necesarias para tolerar la cirugía y permitir MER's y macroestimulación
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo desde la interrupción de los fármacos sedantes hasta el momento en que los pacientes pueden cooperar con la macroestimulación
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día
puntajes de dolor analógico visual de los pacientes en el postoperatorio 1, 6, 12 y 24 horas
postoperatorio 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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