- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01789385
Anestesia para estimulación cerebral profunda
Anestesia para estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda (DBS) en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Después de obtener la aprobación ética y el consentimiento del paciente, se estudiaron pacientes consecutivos sometidos a estimulación cerebral profunda con un protocolo de anestesia predeterminado.
El procedimiento anestésico fue explicado detalladamente a los pacientes por el anestesista responsable. Se excluyeron los pacientes que requerían anestesia general, padecían demencia, apnea obstructiva del sueño, reflujo gastroesofágico y con un puntaje de mallampati> 2, problemas musculoesqueléticos que causaban dificultad con el posicionamiento quirúrgico a largo plazo. Se registraron los siguientes parámetros: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), clasificación ASA, enfermedades coexistentes, medicamentos antiparkinsonianos, fármacos sedantes y dosis, nivel de sedación consciente, agentes anestésicos locales y dosis, duración total del procedimiento, reacciones adversas. eventos y complicaciones, tratamiento del dolor postoperatorio.
No se administró sedación preoperatoria. Al llegar al quirófano, se controló a los pacientes la frecuencia cardíaca (FC), las presiones arteriales no invasivas (presión arterial sistólica; PAS, presión arterial diastólica; PAD, presión arterial media; PAM), la saturación periférica de oxígeno (SPO2), la frecuencia respiratoria (RR) , BIS, se registraron los valores de referencia y se continuaron los registros con intervalos de 5 min. No se aplicó cateterismo urinario. Se prestó la atención adecuada para asegurar que todos los pacientes estuvieran en una posición cómoda. Se insertó un catéter intravenoso periférico y se infundió solución de lactato de Ringer 50-100 ml h-1. Todos los pacientes recibieron oxígeno 2 L min-1 a través de una cánula nasal. La vía aérea nasal, LMA y ET se prepararon como dispositivos de vía aérea de rescate. Se documentaron periodos de SPO2 < 92 y RR ≤ 8 min. Se registraron las maniobras necesarias para manipular la permeabilidad de las vías respiratorias. Se registró una diferencia del 20% en los parámetros hemodinámicos iniciales y el uso de medicamentos hipotensores o inotrópicos, vasopresores.
Se empleó sedación inicial con una dosis de carga de 1 mg kg-1min-1 de dexmedetomidina (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, EE. UU.) durante 10 minutos. La sedación se mantuvo con dexmedetomidina a 0,2-0,8 velocidad de infusión mg kg-1h-1. Se aplicará un control invasivo de la presión arterial después de que se inicie la sedación. Después de lograr un nivel de sedación adecuado que se define como un valor de BIS de 65-85 y el puntaje de sedación de Ramsay de 3, se realizó el bloqueo del cuero cabelludo como lo describió previamente Girvin. También se realizó un bloqueo de plexo cervical superficial. Para los bloqueos nerviosos se utilizó bupivacaína. Se utilizó lidocaína para la infiltración del anestésico local en el cuero cabelludo en caso de que se observara analgesia insuficiente durante la inserción de los pines de la cabeza o en cualquier momento en que el paciente se quejara de dolor. Se añadió efedrina 1/200000 a los anestésicos locales. Los agentes anestésicos locales se diluyeron con volúmenes equivalentes de solución salina (1/1 volumen). Las dosis totales de anestésicos locales se registraron al final del procedimiento. Se utilizó propofol con bolos intravenosos incrementales para la sedación de rescate cuando fue necesario y se documentará la dosis total. La sedación se interrumpió antes de los registros de microelectrodos (MER) y la macroestimulación. El tiempo hasta la emergencia se definió como el tiempo entre la interrupción de los sedantes y el tiempo entre que los pacientes pueden cooperar con el examen neurológico. Se documentaron todos los eventos intraoperatorios y las complicaciones y quejas relacionadas con el dolor y la inquietud. La duración total del procedimiento incluye sedación inicial, realización de anestesia regional, inserción de marco estereotáctico, resonancia magnética (MRI) o tomografía computarizada (TC), MER, macroestimulación y cierre.
Una vez finalizado el procedimiento, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El dolor posoperatorio se evaluó en la URPA a la llegada y luego a las 1, 6, 12, 24 h mediante una escala analógica verbal (EVA) de 0-10 cm (cero: sin dolor, 10: dolor máximo). Los pacientes recibieron 50 mg de tramadol cada 8 horas y se inició ACP con morfina (dosis de carga de 5 mg, bolo de 2 mg, tiempo de bloqueo de 15 min) cuando la EVA ≥ 3. El consumo de morfina se midió a las 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a DBS para el tratamiento de la EP
Criterio de exclusión:
- Los pacientes requirieron anestesia general,
- sufría de demencia,
- Apnea obstructiva del sueño,
- reflujo gastroesofágico y con una puntuación de mallampati > 2,
- Se excluyeron los problemas musculoesqueléticos que causan dificultad con el posicionamiento quirúrgico a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: dexmedetomidina
Precedex 200 mcg 2ml
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Comenzando con una dosis de carga de 1 mg kg-1min-1 y luego continuando con una velocidad de infusión de 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de los agentes sedantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Para la sedación se utilizará dexmedetomidina, propofol y midazolam.
Determinaremos las dosis necesarias para tolerar la cirugía y permitir MER's y macroestimulación
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo desde la interrupción de los fármacos sedantes hasta el momento en que los pacientes pueden cooperar con la macroestimulación
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día
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puntajes de dolor analógico visual de los pacientes en el postoperatorio 1, 6, 12 y 24 horas
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postoperatorio 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DİLEKPARKİNSON
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