- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01789385
Anestesia syväaivojen stimulaatioon
Anestesia syväaivojen stimulaatioon Parkinsonin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisälsi potilaita, joille tehtiin syvä aivostimulaatio (DBS) Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden hoidossa. Saatuaan eettisen hyväksynnän ja potilaan suostumuksen, peräkkäisille potilaille tehtiin syvä aivostimulaatio ennalta määrätyllä anestesiaprotokollalla.
Vastaava anestesialääkäri selitti potilaille yksityiskohtaisesti anestesiatoimenpiteen. Potilaat, jotka vaativat yleisanestesiaa, kärsivät dementiasta, obstruktiivisesta uniapneasta, gastroesofageaalisesta refluksista ja joiden mallampati-pistemäärä oli > 2, tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka aiheuttavat vaikeuksia pitkäaikaisessa kirurgisessa asennossa, suljettiin pois. Seuraavat parametrit kirjattiin: Sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), ASA-luokitus, rinnakkaiset sairaudet, Parkinson-lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja annokset, tietoisen sedaation taso, paikallispuudutteet ja annokset, toimenpiteen kokonaiskesto, haitallinen tapahtumat ja komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen kivunhoito.
Preoperatiivista sedaatiota ei annettu. Saapuessaan leikkaussaliin potilaiden sykettä (HR) tarkkailtiin ei-invasiivisten verenpaineiden (systolinen valtimopaine; SAP, diastolinen valtimopaine; DAP, keskimääräinen valtimopaine; MAP) perifeerinen happisaturaation (SPO2), hengitystiheyden (RR) suhteen. , BIS, perusarvot kirjattiin ja tallennusta jatkettiin 5 minuutin välein. Virtsakatetrointia ei käytetty. Asianmukaista huomiota kiinnitettiin, jotta kaikki potilaat olisivat mukavassa asennossa. Perifeerinen suonensisäinen katetri asetettiin ja Ringersin laktaattiliuosta infusoitiin 50-100 ml h-1. Kaikki potilaat saivat happea 2 l min-1 nenäkanyylin kautta. Nenähengitystiet, LMA ja ET valmistettiin pelastushengityslaitteiksi. Jaksot SPO2 < 92 ja RR ≤ 8 min dokumentoitiin. Hengitysteiden avoimuuden manipuloimiseen tarvittavat liikkeet kirjattiin. Alkuperäisissä hemodynaamisissa parametreissa ja verenpainetta alentavien tai inotrooppisten vasopressorilääkkeiden käytössä kirjattiin 20 % ero.
Alkuperäistä rauhoitusta käytettiin 1 mg kg-1 min-1 latausannoksella deksmedetomidiinia (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) 10 minuutin ajan. Sedaatiota ylläpidettiin deksmedetomidiinilla arvossa 0,2-0,8 mg kg-1h-1 infuusionopeus. Invasiivista verenpaineen seurantaa sovelletaan rauhoittelun aloittamisen jälkeen. Sen jälkeen kun oli saavutettu riittävä sedaatiotaso, joka määritellään BIS-arvoksi 65-85 ja Ramsayn sedaatiopisteeksi 3, päänahan salpaus suoritettiin Girvinin aiemmin kuvaamalla tavalla. Myös pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos tehtiin. Bupivakaiinia käytettiin hermosalpauksiin. Lidokaiinia käytettiin paikallispuudutuksessa päänahan infiltraatioon, jos riittämätöntä kivunlievitystä havaittiin päänahkien asettamisen aikana tai milloin tahansa potilas valitti kipua. Efedriini 1/200000 lisättiin paikallispuudutteisiin. Paikallispuudutusaineet laimennettiin vastaavilla tilavuuksilla suolaliuosta (1/1 tilavuus). Paikallispuudutusaineiden kokonaisannokset kirjattiin toimenpiteen lopussa. Propofolia käytettiin inkrementaalisten suonensisäisten bolusten kanssa pelastussedaatioon tarvittaessa, ja kokonaisannos dokumentoidaan. Sedaatio lopetettiin ennen mikroelektroditallenteita (MER:t) ja makrostimulaatiota. Aikana ilmaantumiseen määriteltiin aika rauhoittavien lääkkeiden lopettamisen ja sen välillä, kun potilaat pystyvät toimimaan yhteistyössä neurologisen tutkimuksen kanssa. Kaikki intraoperatiiviset tapahtumat ja komplikaatiot ja valitukset kipuun ja levottomuuteen dokumentoitiin. Toimenpiteen kokonaiskestoon sisältyy alkusedaatio, aluepuudutuksen suorittaminen, stereotaktinen kehyksen asettaminen, magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), MER:t, makrostimulaatio ja sulkeminen.
Toimenpiteen päätyttyä potilaat siirrettiin postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Postoperatiivinen kipu arvioitiin PACU:ssa saapuessa ja sitten 1, 6, 12, 24 tunnin kohdalla käyttämällä 0-10 cm verbaalista analogista asteikkoa (VAS) (nolla: ei kipua, 10: maksimaalinen kipu). Potilaat saivat 50 mg tramadolia 8 tunnin välein ja PCA morfiinilla (5 mg kyllästysannos, 2 mg bolus, 15 min lukitusaika) aloitettiin, kun VAS ≥ 3. Morfiinin kulutus mitattiin 24 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään DBS PD:n hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tarvitsivat yleispuudutusta,
- kärsinyt dementiasta,
- obstruktiivinen uniapnea,
- gastroesofageaalinen refluksi ja mallampati-pistemäärä > 2,
- tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, jotka aiheuttavat vaikeuksia pitkäaikaisessa kirurgisessa asennossa, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: deksmedetomidiini
Precedex 200 mcg 2ml
|
Aloitetaan 1 mg kg-1min-1 kyllästysannoksella ja jatkettiin 0,2-0,8 mg kg-1h-1 infuusionopeudella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittavien aineiden annokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sedaatioon käytetään deksmedetomidiinia, propofolia ja midatsolaamia.
Määritämme tarvittavat annokset leikkauksen sietämiseksi ja MER:n ja makrostimulaation sallimiseksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilmaantua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
aika rauhoittavien lääkkeiden lopettamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaat voivat tehdä yhteistyötä makrostimulaation kanssa
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
potilaiden visuaaliset analogiset kipupisteet leikkauksen jälkeen 1, 6, 12 ja 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DİLEKPARKİNSON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .