- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01789385
Anästhesie zur Tiefenhirnstimulation
Anästhesie zur Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste Patienten, die sich bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterzogen. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung und der Zustimmung des Patienten wurden aufeinanderfolgende Patienten einer tiefen Hirnstimulation mit einem vorgegebenen Anästhesieprotokoll unterzogen.
Der Narkosevorgang wurde den Patienten vom verantwortlichen Anästhesisten ausführlich erklärt. Ausgeschlossen wurden Patienten, die eine Vollnarkose benötigten, an Demenz, obstruktiver Schlafapnoe oder gastroösophagealem Reflux litten und einen Mallampati-Score > 2 sowie Muskel-Skelett-Probleme aufwiesen, die Schwierigkeiten bei der langfristigen chirurgischen Positionierung verursachten. Folgende Parameter wurden erfasst: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Klassifizierung, Begleiterkrankungen, Anti-Parkinson-Medikamente, Sedativa und Dosierungen, Grad der Sedierung bei Bewusstsein, Lokalanästhetika und Dosierungen, Gesamtdauer des Eingriffs, Nebenwirkung Ereignisse und Komplikationen, postoperative Schmerztherapie.
Eine präoperative Sedierung wurde nicht verabreicht. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten auf Herzfrequenz (HR), nicht-invasive Blutdruckwerte (systolischer arterieller Druck; SAP, diastolischer arterieller Druck; DAP, mittlerer arterieller Druck; MAP), periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) und Atemfrequenz (RR) überwacht. , BIS, Grundlinienwerte wurden aufgezeichnet und die Aufzeichnungen wurden in 5-Minuten-Intervallen fortgesetzt. Eine Harnkatheterisierung wurde nicht durchgeführt. Es wurde ausreichend darauf geachtet, dass sich alle Patienten in einer bequemen Position befinden. Ein peripherer intravenöser Katheter wurde eingeführt und 50–100 ml Ringer-Laktatlösung pro Stunde infundiert. Alle Patienten erhielten 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Nasenluftwege, LMA und ET wurden als Atemwegsrettungsgeräte vorbereitet. Es wurden Perioden mit SPO2 < 92 und einem RR ≤ 8 Min. dokumentiert. Es wurden Manöver aufgezeichnet, die zur Manipulation der Durchgängigkeit der Atemwege erforderlich waren. Es wurde ein Unterschied von 20 % in den anfänglichen hämodynamischen Parametern und die Verwendung von blutdrucksenkenden oder inotropen Vasopressor-Medikamenten festgestellt.
Die anfängliche Sedierung erfolgte mit einer Aufsättigungsdosis von 1 mg kg-1min-1 Dexmedetomidin (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) für 10 Minuten. Die Sedierung wurde mit Dexmedetomidin bei 0,2–0,8 aufrechterhalten mg kg-1h-1 Infusionsrate. Nach Beginn der Sedierung wird eine invasive Blutdrucküberwachung durchgeführt. Nach Erreichen eines angemessenen Sedierungsniveaus, das als BIS-Wert von 65–85 und dem Ramsay-Sedierungsscore von 3 definiert ist, wurde die Kopfhautblockade wie zuvor von Girvin beschrieben durchgeführt. Außerdem wurde eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis durchgeführt. Zur Behandlung der Nervenblockaden wurde Bupivacain eingesetzt. Lidocain wurde zur lokalanästhetischen Infiltration der Kopfhaut verwendet, wenn beim Einsetzen der Kopfstifte eine unzureichende Analgesie beobachtet wurde oder wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt über Schmerzen klagte. Den Lokalanästhetika wurde Ephedrin 1/200000 zugesetzt. Lokalanästhetika wurden mit äquivalenten Volumina Kochsalzlösung (1/1 Volumen) verdünnt. Die Gesamtdosen der Lokalanästhetika wurden am Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Propofol wurde bei Bedarf zusammen mit inkrementellen intravenösen Boli zur Notsedierung verwendet und die Gesamtdosis wird dokumentiert. Die Sedierung wurde vor den Mikroelektrodenaufzeichnungen (MERs) und der Makrostimulation abgebrochen. Die Zeit bis zum Auftauchen wurde definiert als die Zeit zwischen dem Absetzen der Sedativa und der Zeit, in der die Patienten bei der neurologischen Untersuchung mitarbeiten konnten. Alle intraoperativen Ereignisse und Komplikationen sowie Beschwerden hinsichtlich Schmerzen und Unruhe wurden dokumentiert. Die Gesamtdauer des Eingriffs umfasst die anfängliche Sedierung, die Durchführung einer Regionalanästhesie, das Einsetzen eines stereotaktischen Rahmens, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), MERs, Makrostimulation und Verschluss.
Nach Abschluss des Eingriffs wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Postoperative Schmerzen wurden in der PACU bei der Ankunft und dann nach 1, 6, 12, 24 Stunden mithilfe einer verbalen Analogskala (VAS) von 0–10 cm bewertet (Null: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz). Die Patienten erhielten 8 Stunden lang 50 mg Tramadol und die PCA mit Morphin (5 mg Aufsättigungsdosis, 2 mg Bolus, 15 Minuten Sperrzeit) wurde eingeleitet, wenn die VAS ≥ 3 war. Der Morphinverbrauch wurde nach 24 Stunden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten benötigten eine Vollnarkose,
- litt an Demenz,
- obstruktive Schlafapnoe,
- gastroösophagealer Reflux und mit einem Mallampati-Score > 2,
- Muskel-Skelett-Probleme, die zu Schwierigkeiten bei der langfristigen chirurgischen Positionierung führten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Dexmedetomidin
Precedex 200 µg 2 ml
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Beginnen Sie mit einer Aufsättigungsdosis von 1 mg kg-1min-1 und fahren Sie dann mit einer Infusionsrate von 0,2-0,8 mg kg-1h-1 fort.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosierungen der Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Sedierung werden Dexmedetomidin, Propofol und Midazolam eingesetzt.
Wir werden die Dosen bestimmen, die erforderlich sind, um eine Operation zu tolerieren und MERs und Makrostimulation zu ermöglichen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeit vom Absetzen sedierender Medikamente bis zu der Zeit, in der die Patienten mit der Makrostimulation kooperieren können
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag
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visuelle analoge Schmerzwerte der Patienten in der 1., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation
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postoperativ 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- DİLEKPARKİNSON
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