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Anästhesie zur Tiefenhirnstimulation

19. Mai 2014 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anästhesie zur Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Die tiefe Hirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit weist besondere Operationsstadien und Anästhesiebedürfnisse auf. Im ersten Schritt werden die Elektroden in die gewünschten Hirnregionen eingeführt und im zweiten Schritt wird der Impulsgenerator implantiert. Die Technik zur Festlegung von Sedierung und Analgesie für die funktionelle Neurochirurgie kann je nach Einrichtung unterschiedlich sein. Ziel dieser Studie war es, unsere Anästhesiemethoden, intraoperative unerwünschte Ereignisse in der ersten Stufe der Tiefenhirnstimulation und die postoperative Schmerztherapie der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste Patienten, die sich bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterzogen. Nach Erhalt der ethischen Genehmigung und der Zustimmung des Patienten wurden aufeinanderfolgende Patienten einer tiefen Hirnstimulation mit einem vorgegebenen Anästhesieprotokoll unterzogen.

Der Narkosevorgang wurde den Patienten vom verantwortlichen Anästhesisten ausführlich erklärt. Ausgeschlossen wurden Patienten, die eine Vollnarkose benötigten, an Demenz, obstruktiver Schlafapnoe oder gastroösophagealem Reflux litten und einen Mallampati-Score > 2 sowie Muskel-Skelett-Probleme aufwiesen, die Schwierigkeiten bei der langfristigen chirurgischen Positionierung verursachten. Folgende Parameter wurden erfasst: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Klassifizierung, Begleiterkrankungen, Anti-Parkinson-Medikamente, Sedativa und Dosierungen, Grad der Sedierung bei Bewusstsein, Lokalanästhetika und Dosierungen, Gesamtdauer des Eingriffs, Nebenwirkung Ereignisse und Komplikationen, postoperative Schmerztherapie.

Eine präoperative Sedierung wurde nicht verabreicht. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten auf Herzfrequenz (HR), nicht-invasive Blutdruckwerte (systolischer arterieller Druck; SAP, diastolischer arterieller Druck; DAP, mittlerer arterieller Druck; MAP), periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) und Atemfrequenz (RR) überwacht. , BIS, Grundlinienwerte wurden aufgezeichnet und die Aufzeichnungen wurden in 5-Minuten-Intervallen fortgesetzt. Eine Harnkatheterisierung wurde nicht durchgeführt. Es wurde ausreichend darauf geachtet, dass sich alle Patienten in einer bequemen Position befinden. Ein peripherer intravenöser Katheter wurde eingeführt und 50–100 ml Ringer-Laktatlösung pro Stunde infundiert. Alle Patienten erhielten 2 l/min Sauerstoff über eine Nasenkanüle. Nasenluftwege, LMA und ET wurden als Atemwegsrettungsgeräte vorbereitet. Es wurden Perioden mit SPO2 < 92 und einem RR ≤ 8 Min. dokumentiert. Es wurden Manöver aufgezeichnet, die zur Manipulation der Durchgängigkeit der Atemwege erforderlich waren. Es wurde ein Unterschied von 20 % in den anfänglichen hämodynamischen Parametern und die Verwendung von blutdrucksenkenden oder inotropen Vasopressor-Medikamenten festgestellt.

Die anfängliche Sedierung erfolgte mit einer Aufsättigungsdosis von 1 mg kg-1min-1 Dexmedetomidin (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) für 10 Minuten. Die Sedierung wurde mit Dexmedetomidin bei 0,2–0,8 aufrechterhalten mg kg-1h-1 Infusionsrate. Nach Beginn der Sedierung wird eine invasive Blutdrucküberwachung durchgeführt. Nach Erreichen eines angemessenen Sedierungsniveaus, das als BIS-Wert von 65–85 und dem Ramsay-Sedierungsscore von 3 definiert ist, wurde die Kopfhautblockade wie zuvor von Girvin beschrieben durchgeführt. Außerdem wurde eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis durchgeführt. Zur Behandlung der Nervenblockaden wurde Bupivacain eingesetzt. Lidocain wurde zur lokalanästhetischen Infiltration der Kopfhaut verwendet, wenn beim Einsetzen der Kopfstifte eine unzureichende Analgesie beobachtet wurde oder wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt über Schmerzen klagte. Den Lokalanästhetika wurde Ephedrin 1/200000 zugesetzt. Lokalanästhetika wurden mit äquivalenten Volumina Kochsalzlösung (1/1 Volumen) verdünnt. Die Gesamtdosen der Lokalanästhetika wurden am Ende des Eingriffs aufgezeichnet. Propofol wurde bei Bedarf zusammen mit inkrementellen intravenösen Boli zur Notsedierung verwendet und die Gesamtdosis wird dokumentiert. Die Sedierung wurde vor den Mikroelektrodenaufzeichnungen (MERs) und der Makrostimulation abgebrochen. Die Zeit bis zum Auftauchen wurde definiert als die Zeit zwischen dem Absetzen der Sedativa und der Zeit, in der die Patienten bei der neurologischen Untersuchung mitarbeiten konnten. Alle intraoperativen Ereignisse und Komplikationen sowie Beschwerden hinsichtlich Schmerzen und Unruhe wurden dokumentiert. Die Gesamtdauer des Eingriffs umfasst die anfängliche Sedierung, die Durchführung einer Regionalanästhesie, das Einsetzen eines stereotaktischen Rahmens, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), MERs, Makrostimulation und Verschluss.

Nach Abschluss des Eingriffs wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Postoperative Schmerzen wurden in der PACU bei der Ankunft und dann nach 1, 6, 12, 24 Stunden mithilfe einer verbalen Analogskala (VAS) von 0–10 cm bewertet (Null: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz). Die Patienten erhielten 8 Stunden lang 50 mg Tramadol und die PCA mit Morphin (5 mg Aufsättigungsdosis, 2 mg Bolus, 15 Minuten Sperrzeit) wurde eingeleitet, wenn die VAS ≥ 3 war. Der Morphinverbrauch wurde nach 24 Stunden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten benötigten eine Vollnarkose,
  • litt an Demenz,
  • obstruktive Schlafapnoe,
  • gastroösophagealer Reflux und mit einem Mallampati-Score > 2,
  • Muskel-Skelett-Probleme, die zu Schwierigkeiten bei der langfristigen chirurgischen Positionierung führten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Dexmedetomidin
Precedex 200 µg 2 ml
Beginnen Sie mit einer Aufsättigungsdosis von 1 mg kg-1min-1 und fahren Sie dann mit einer Infusionsrate von 0,2-0,8 mg kg-1h-1 fort.
Andere Namen:
  • Precedex 200 µg 2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungen der Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Sedierung werden Dexmedetomidin, Propofol und Midazolam eingesetzt. Wir werden die Dosen bestimmen, die erforderlich sind, um eine Operation zu tolerieren und MERs und Makrostimulation zu ermöglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Absetzen sedierender Medikamente bis zu der Zeit, in der die Patienten mit der Makrostimulation kooperieren können
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag
visuelle analoge Schmerzwerte der Patienten in der 1., 6., 12. und 24. Stunde nach der Operation
postoperativ 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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