- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01789385
Anesthésie pour la stimulation cérébrale profonde
Anesthésie pour stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprenait des patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le cadre du traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Après avoir obtenu l'approbation éthique et le consentement du patient, des patients consécutifs ont subi une stimulation cérébrale profonde avec un protocole d'anesthésie prédéterminé ont été étudiés.
La procédure anesthésique a été expliquée en détail aux patients par l'anesthésiste responsable. Les patients nécessitant une anesthésie générale, souffrant de démence, d'apnée obstructive du sommeil, de reflux gastro-oesophagien et ayant un score de mallampati > 2, des troubles musculo-squelettiques entraînant une difficulté de positionnement chirurgical à long terme ont été exclus. Les paramètres suivants ont été enregistrés : sexe, âge, indice de masse corporelle (IMC), classification ASA, maladies coexistantes, médicaments antiparkinsoniens, médicaments sédatifs et doses, niveau de sédation consciente, agents anesthésiques locaux et doses, durée totale de l'intervention, effets indésirables. événements et complications, traitement de la douleur postopératoire.
La sédation préopératoire n'a pas été administrée. À l'arrivée dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés pour la fréquence cardiaque (HR) les pressions artérielles non invasives (pression artérielle systolique ; SAP, pression artérielle diastolique ; DAP, pression artérielle moyenne ; MAP) la saturation périphérique en oxygène (SPO2), la fréquence respiratoire (RR) , BIS, les valeurs de base ont été enregistrées et les enregistrements ont été poursuivis avec des intervalles de 5 min. Le cathétérisme urinaire n'a pas été appliqué. Une attention adéquate a été accordée pour s'assurer que tous les patients soient dans une position confortable. Un cathéter intraveineux périphérique a été inséré et une solution de lactate de Ringer a été perfusée 50-100 ml h-1. Tous les patients ont reçu de l'oxygène 2 L min-1 via une canule nasale. Les voies respiratoires nasales, le LMA et l'ET ont été préparés en tant que dispositifs de sauvetage des voies respiratoires. Des périodes de SPO2 < 92 et un RR ≤ 8 min ont été documentés. Les manœuvres nécessaires pour manipuler la perméabilité des voies respiratoires ont été enregistrées. Une différence de 20 % dans les paramètres hémodynamiques initiaux et l'utilisation de médicaments hypotenseurs ou inotropes, vasopresseurs ont été enregistrés.
La sédation initiale a été employée avec une dose de charge de 1 mg kg-1min-1 de dexmédétomidine (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) pendant 10 minutes. La sédation a été maintenue avec de la dexmédétomidine à 0,2-0,8 mg kg-1h-1 débit de perfusion. Une surveillance invasive de la pression artérielle sera appliquée après le début de la sédation. Après avoir atteint un niveau de sédation adéquat qui est défini comme une valeur BIS de 65-85 et le score de sédation de Ramsay 3, le bloc du cuir chevelu a été réalisé comme décrit précédemment par Girvin. Un bloc superficiel du plexus cervical a également été réalisé. La bupivacaïne a été utilisée pour les blocs nerveux. La lidocaïne a été utilisée pour l'infiltration anesthésique locale du cuir chevelu en cas d'analgésie insuffisante observée lors de l'insertion des broches de tête ou à tout moment où le patient se plaignait d'avoir des douleurs. L'éphédrine 1/200000 a été ajoutée aux anesthésiques locaux. Les agents anesthésiques locaux ont été dilués avec des volumes équivalents de solution saline (1/1 volume). Les doses totales d'anesthésiques locaux ont été enregistrées à la fin de la procédure. Le propofol a été utilisé avec des bolus intraveineux supplémentaires pour la sédation de secours en cas de besoin et la dose totale sera documentée. La sédation a été interrompue avant les enregistrements de micro-électrodes (MER) et la macro-stimulation. Le temps d'émergence a été défini comme le temps entre l'arrêt des sédatifs et le temps entre les patients sont capables de coopérer avec l'examen neurologique. Tous les événements peropératoires, les complications et les plaintes concernant la douleur et l'agitation ont été documentés. La durée totale de la procédure comprend la sédation initiale, la réalisation d'une anesthésie régionale, l'insertion d'un cadre stéréotaxique, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT), les MER, la macro-stimulation et la fermeture.
Après la fin de la procédure, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La douleur postopératoire a été évaluée en salle de réanimation à l'arrivée puis à 1, 6, 12, 24 h à l'aide d'une échelle verbale analogique (EVA) 0-10 cm (zéro : pas de douleur, 10 : douleur maximale). Les patients ont reçu 50 mg de tramadol toutes les 8 heures et une PCA avec de la morphine (dose de charge de 5 mg, bolus de 2 mg, temps de blocage de 15 min) a été initiée lorsque l'EVA ≥ 3. La consommation de morphine a été mesurée à 24 h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une DBS pour le traitement de la MP
Critère d'exclusion:
- Les patients ont nécessité une anesthésie générale,
- souffrait de démence,
- apnée obstructive du sommeil,
- reflux gastro-oesophagien et avec un score de mallampati > 2,
- les problèmes musculo-squelettiques entraînant des difficultés de positionnement chirurgical à long terme ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: dexmédétomidine
Precedex 200 mcg 2 ml
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Commencer avec une dose de charge de 1 mg kg-1min-1 et ensuite continuer avec un débit de perfusion de 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses des agents sédatifs
Délai: Un jour
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La dexmédétomidine, le propofol et le midazolam seront utilisés pour la sédation.
Nous déterminerons les doses nécessaires pour tolérer la chirurgie et permettre les MER et la macrostimulation
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'émergence
Délai: Un jour
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temps entre l'arrêt des médicaments sédatifs et le temps pendant lequel les patients sont capables de coopérer avec la macrostimulation
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 1 jour
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scores de douleur analogiques visuels des patients à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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postopératoire 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- DİLEKPARKİNSON
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