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Anesthésie pour la stimulation cérébrale profonde

19 mai 2014 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anesthésie pour stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson

La stimulation cérébrale profonde pour le traitement de la maladie de Parkinson comporte des stades chirurgicaux et des besoins anesthésiques uniques. Dans la première étape, les électrodes sont insérées dans les zones cérébrales ciblées et dans la deuxième étape, le générateur d'impulsions est implanté. La technique d'établissement de la sédation et de l'analgésie pour la neurochirurgie fonctionnelle peut différer d'un établissement à l'autre. Dans cette étude, l'objectif était d'étudier nos méthodes d'anesthésie, les événements indésirables peropératoires dans la première étape de la stimulation cérébrale profonde et le traitement de la douleur postopératoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprenait des patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le cadre du traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Après avoir obtenu l'approbation éthique et le consentement du patient, des patients consécutifs ont subi une stimulation cérébrale profonde avec un protocole d'anesthésie prédéterminé ont été étudiés.

La procédure anesthésique a été expliquée en détail aux patients par l'anesthésiste responsable. Les patients nécessitant une anesthésie générale, souffrant de démence, d'apnée obstructive du sommeil, de reflux gastro-oesophagien et ayant un score de mallampati > 2, des troubles musculo-squelettiques entraînant une difficulté de positionnement chirurgical à long terme ont été exclus. Les paramètres suivants ont été enregistrés : sexe, âge, indice de masse corporelle (IMC), classification ASA, maladies coexistantes, médicaments antiparkinsoniens, médicaments sédatifs et doses, niveau de sédation consciente, agents anesthésiques locaux et doses, durée totale de l'intervention, effets indésirables. événements et complications, traitement de la douleur postopératoire.

La sédation préopératoire n'a pas été administrée. À l'arrivée dans la salle d'opération, les patients ont été surveillés pour la fréquence cardiaque (HR) les pressions artérielles non invasives (pression artérielle systolique ; SAP, pression artérielle diastolique ; DAP, pression artérielle moyenne ; MAP) la saturation périphérique en oxygène (SPO2), la fréquence respiratoire (RR) , BIS, les valeurs de base ont été enregistrées et les enregistrements ont été poursuivis avec des intervalles de 5 min. Le cathétérisme urinaire n'a pas été appliqué. Une attention adéquate a été accordée pour s'assurer que tous les patients soient dans une position confortable. Un cathéter intraveineux périphérique a été inséré et une solution de lactate de Ringer a été perfusée 50-100 ml h-1. Tous les patients ont reçu de l'oxygène 2 L min-1 via une canule nasale. Les voies respiratoires nasales, le LMA et l'ET ont été préparés en tant que dispositifs de sauvetage des voies respiratoires. Des périodes de SPO2 < 92 et un RR ≤ 8 min ont été documentés. Les manœuvres nécessaires pour manipuler la perméabilité des voies respiratoires ont été enregistrées. Une différence de 20 % dans les paramètres hémodynamiques initiaux et l'utilisation de médicaments hypotenseurs ou inotropes, vasopresseurs ont été enregistrés.

La sédation initiale a été employée avec une dose de charge de 1 mg kg-1min-1 de dexmédétomidine (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) pendant 10 minutes. La sédation a été maintenue avec de la dexmédétomidine à 0,2-0,8 mg kg-1h-1 débit de perfusion. Une surveillance invasive de la pression artérielle sera appliquée après le début de la sédation. Après avoir atteint un niveau de sédation adéquat qui est défini comme une valeur BIS de 65-85 et le score de sédation de Ramsay 3, le bloc du cuir chevelu a été réalisé comme décrit précédemment par Girvin. Un bloc superficiel du plexus cervical a également été réalisé. La bupivacaïne a été utilisée pour les blocs nerveux. La lidocaïne a été utilisée pour l'infiltration anesthésique locale du cuir chevelu en cas d'analgésie insuffisante observée lors de l'insertion des broches de tête ou à tout moment où le patient se plaignait d'avoir des douleurs. L'éphédrine 1/200000 a été ajoutée aux anesthésiques locaux. Les agents anesthésiques locaux ont été dilués avec des volumes équivalents de solution saline (1/1 volume). Les doses totales d'anesthésiques locaux ont été enregistrées à la fin de la procédure. Le propofol a été utilisé avec des bolus intraveineux supplémentaires pour la sédation de secours en cas de besoin et la dose totale sera documentée. La sédation a été interrompue avant les enregistrements de micro-électrodes (MER) et la macro-stimulation. Le temps d'émergence a été défini comme le temps entre l'arrêt des sédatifs et le temps entre les patients sont capables de coopérer avec l'examen neurologique. Tous les événements peropératoires, les complications et les plaintes concernant la douleur et l'agitation ont été documentés. La durée totale de la procédure comprend la sédation initiale, la réalisation d'une anesthésie régionale, l'insertion d'un cadre stéréotaxique, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT), les MER, la macro-stimulation et la fermeture.

Après la fin de la procédure, les patients ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La douleur postopératoire a été évaluée en salle de réanimation à l'arrivée puis à 1, 6, 12, 24 h à l'aide d'une échelle verbale analogique (EVA) 0-10 cm (zéro : pas de douleur, 10 : douleur maximale). Les patients ont reçu 50 mg de tramadol toutes les 8 heures et une PCA avec de la morphine (dose de charge de 5 mg, bolus de 2 mg, temps de blocage de 15 min) a été initiée lorsque l'EVA ≥ 3. La consommation de morphine a été mesurée à 24 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une DBS pour le traitement de la MP

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont nécessité une anesthésie générale,
  • souffrait de démence,
  • apnée obstructive du sommeil,
  • reflux gastro-oesophagien et avec un score de mallampati > 2,
  • les problèmes musculo-squelettiques entraînant des difficultés de positionnement chirurgical à long terme ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: dexmédétomidine
Precedex 200 mcg 2 ml
Commencer avec une dose de charge de 1 mg kg-1min-1 et ensuite continuer avec un débit de perfusion de 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Autres noms:
  • Precedex 200 mcg 2 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses des agents sédatifs
Délai: Un jour
La dexmédétomidine, le propofol et le midazolam seront utilisés pour la sédation. Nous déterminerons les doses nécessaires pour tolérer la chirurgie et permettre les MER et la macrostimulation
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'émergence
Délai: Un jour
temps entre l'arrêt des médicaments sédatifs et le temps pendant lequel les patients sont capables de coopérer avec la macrostimulation
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de douleur postopératoire
Délai: postopératoire 1 jour
scores de douleur analogiques visuels des patients à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
postopératoire 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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