- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01789385
Anestesi for dyp hjernestimulering
Anestesi for dyp hjernestimulering for behandling av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte pasienter som gjennomgikk dyp hjernestimulering (DBS) i behandlingen av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Etter å ha oppnådd etisk godkjenning og pasientsamtykke, ble påfølgende pasienter gjennomgått dyp hjernestimulering med en forhåndsbestemt anestesiprotokoll.
Anestesiprosedyren ble forklart pasientene i detalj av ansvarlig anestesilege. Pasienter som trenger generell anestesi, lider av demens, obstruktiv søvnapné, gastroøsofageal refluks og med mallampati-score >2, muskel- og skjelettproblemer som forårsaket vanskeligheter med langsiktig kirurgisk posisjonering, ble ekskludert. Følgende parametere ble registrert: Kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), ASA-klassifisering, eksisterende sykdommer, medisiner mot Parkinson, beroligende medisiner og doser, nivå av bevisst sedasjon, lokalbedøvelsesmidler og doser, total varighet av prosedyren, uønsket hendelser og komplikasjoner, postoperativ smertebehandling.
Preoperativ sedasjon ble ikke gitt. Ved ankomst til operasjonssalen ble pasienter overvåket for ikke-invasivt blodtrykk for hjertefrekvens (HR) (systolisk arterielt trykk; SAP, diastolisk arterielt trykk; DAP, gjennomsnittlig arterielt trykk; MAP) perifer oksygenmetning (SPO2), respirasjonsfrekvens (RR) , BIS, baseline-verdier ble registrert og opptak ble fortsatt med 5 minutters intervaller. Urinkateterisering ble ikke brukt. Tilstrekkelig oppmerksomhet ble viet for å sikre at alle pasienter var i en komfortabel stilling. Et perifert intravenøst kateter ble satt inn og Ringers laktatløsning ble infundert 50-100 ml h-1. Alle pasienter fikk oksygen 2 L min-1 via en nesekanyle. Nasal luftvei, LMA og ET ble forberedt som redningsluftveisutstyr. Perioder med SPO2 < 92 og en RR ≤ 8 min ble dokumentert. Manøvrer som var nødvendig for å manipulere luftveis åpenhet ble registrert. En forskjell på 20 % i de innledende hemodynamiske parametrene og bruken av hypotensive eller inotrope vasopressormedisiner ble registrert.
Innledende sedasjon ble brukt med en 1 mg kg-1min-1 ladedose av dexmedetomidin (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) i 10 minutter. Sedasjonen ble opprettholdt med deksmedetomidin ved en 0,2-0,8 mg kg-1t-1 infusjonshastighet. Invasiv blodtrykksmåling vil bli brukt etter at sedasjon er påbegynt. Etter å ha oppnådd et adekvat sedasjonsnivå som er definert som en BIS-verdi på 65-85 og Ramsay sedasjonsscore 3, ble hodebunnsblokken utført som tidligere beskrevet av Girvin. Det ble også utført en overfladisk plexusblokk i livmorhalsen. Bupivacaine ble brukt for nerveblokkene. Lidokain ble brukt til lokalbedøvelse hodebunnsinfiltrasjon i tilfelle utilstrekkelig analgesi ble observert under innsetting av hodestiftene eller når som helst pasienten klaget over smerter. Efedrin 1/200000 ble tilsatt lokalbedøvelsen. Lokalbedøvelsesmidler ble fortynnet med ekvivalente volumer saltvann (1/1 volum). De totale dosene av lokalbedøvelse ble registrert ved slutten av prosedyren. Propofol ble brukt med inkrementelle intravenøse boluser for redningssedasjon ved behov, og totaldosen vil bli dokumentert. Sedasjon ble avbrutt før mikroelektrodeopptakene (MER) og makrostimulering. Tid til fremkomst ble definert som tiden mellom seponering av sedativa og tiden mellom pasientene er i stand til å samarbeide med den nevrologiske undersøkelsen. Alle intraoperative hendelser og komplikasjoner og plager vedrørende smerte og uro ble dokumentert. Den totale varigheten av prosedyren inkluderer innledende sedasjon, utførelse av regional anestesi, stereotaktisk rammeinnsetting, magnetisk resonans (MRI) eller datastyrt tomografi (CT), MER-er, makrostimulering og lukking.
Etter fullført prosedyre ble pasientene overført til postanestesiavdelingen (PACU). Postoperativ smerte ble evaluert i PACU ved ankomst og deretter 1, 6, 12, 24 timer ved bruk av en 0-10 cm verbal analog skala (VAS) (null: ingen smerte, 10: maksimal smerte). Pasientene fikk 50 mg tramadol 8 timer i timen og PCA med morfin (5 mg startdose, 2 mg bolus, 15 min lockout-tid) ble startet når VAS ≥ 3. Morfinforbruket ble målt etter 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår DBS for behandling av PD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter trengte generell anestesi,
- led av demens,
- obstruktiv søvnapné,
- gastroøsofageal refluks og med mallampati-score > 2,
- muskel- og skjelettproblemer som forårsaket vanskeligheter med langsiktig kirurgisk posisjonering ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: dexmedetomidin
Precedex 200 mcg 2ml
|
Starter med en 1 mg kg-1min-1 startdose og deretter fortsettes med en 0,2-0,8 mg kg-1t-1 infusjonshastighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser av de beroligende midlene
Tidsramme: 1 dag
|
Dexmedetomidin, propofol og midazolam vil bli brukt til sedasjon.
Vi vil bestemme dosene som trengs for å tolerere kirurgi og for å tillate MER og makrostimulering
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å dukke opp
Tidsramme: 1 dag
|
tid fra seponering av beroligende medikamenter til at pasientene er i stand til å samarbeide med makrostimulering
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 dag
|
visuelle analoge smerteskårer for pasientene ved postoperative 1, 6, 12 og 24 timer
|
postoperativ 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- DİLEKPARKİNSON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .