Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi for dyp hjernestimulering

19. mai 2014 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Anestesi for dyp hjernestimulering for behandling av Parkinsons sykdom

Dyp hjernestimulering for behandling av Parkinsons sykdom har unike kirurgiske stadier og anestesibehov. I det første trinnet settes elektrodene inn i de målrettede hjerneområdene og i det andre trinnet implanteres pulsgeneratoren. Teknikken for å etablere sedasjon og analgesi for funksjonell nevrokirurgi kan variere mellom institusjoner. I denne studien hadde det som mål å undersøke våre anestesimetoder, intraoperative uønskede hendelser i den første fasen av dyp hjernestimulering og postoperativ smertebehandling av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte pasienter som gjennomgikk dyp hjernestimulering (DBS) i behandlingen av pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Etter å ha oppnådd etisk godkjenning og pasientsamtykke, ble påfølgende pasienter gjennomgått dyp hjernestimulering med en forhåndsbestemt anestesiprotokoll.

Anestesiprosedyren ble forklart pasientene i detalj av ansvarlig anestesilege. Pasienter som trenger generell anestesi, lider av demens, obstruktiv søvnapné, gastroøsofageal refluks og med mallampati-score >2, muskel- og skjelettproblemer som forårsaket vanskeligheter med langsiktig kirurgisk posisjonering, ble ekskludert. Følgende parametere ble registrert: Kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), ASA-klassifisering, eksisterende sykdommer, medisiner mot Parkinson, beroligende medisiner og doser, nivå av bevisst sedasjon, lokalbedøvelsesmidler og doser, total varighet av prosedyren, uønsket hendelser og komplikasjoner, postoperativ smertebehandling.

Preoperativ sedasjon ble ikke gitt. Ved ankomst til operasjonssalen ble pasienter overvåket for ikke-invasivt blodtrykk for hjertefrekvens (HR) (systolisk arterielt trykk; SAP, diastolisk arterielt trykk; DAP, gjennomsnittlig arterielt trykk; MAP) perifer oksygenmetning (SPO2), respirasjonsfrekvens (RR) , BIS, baseline-verdier ble registrert og opptak ble fortsatt med 5 minutters intervaller. Urinkateterisering ble ikke brukt. Tilstrekkelig oppmerksomhet ble viet for å sikre at alle pasienter var i en komfortabel stilling. Et perifert intravenøst ​​kateter ble satt inn og Ringers laktatløsning ble infundert 50-100 ml h-1. Alle pasienter fikk oksygen 2 L min-1 via en nesekanyle. Nasal luftvei, LMA og ET ble forberedt som redningsluftveisutstyr. Perioder med SPO2 < 92 og en RR ≤ 8 min ble dokumentert. Manøvrer som var nødvendig for å manipulere luftveis åpenhet ble registrert. En forskjell på 20 % i de innledende hemodynamiske parametrene og bruken av hypotensive eller inotrope vasopressormedisiner ble registrert.

Innledende sedasjon ble brukt med en 1 mg kg-1min-1 ladedose av dexmedetomidin (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, USA) i 10 minutter. Sedasjonen ble opprettholdt med deksmedetomidin ved en 0,2-0,8 mg kg-1t-1 infusjonshastighet. Invasiv blodtrykksmåling vil bli brukt etter at sedasjon er påbegynt. Etter å ha oppnådd et adekvat sedasjonsnivå som er definert som en BIS-verdi på 65-85 og Ramsay sedasjonsscore 3, ble hodebunnsblokken utført som tidligere beskrevet av Girvin. Det ble også utført en overfladisk plexusblokk i livmorhalsen. Bupivacaine ble brukt for nerveblokkene. Lidokain ble brukt til lokalbedøvelse hodebunnsinfiltrasjon i tilfelle utilstrekkelig analgesi ble observert under innsetting av hodestiftene eller når som helst pasienten klaget over smerter. Efedrin 1/200000 ble tilsatt lokalbedøvelsen. Lokalbedøvelsesmidler ble fortynnet med ekvivalente volumer saltvann (1/1 volum). De totale dosene av lokalbedøvelse ble registrert ved slutten av prosedyren. Propofol ble brukt med inkrementelle intravenøse boluser for redningssedasjon ved behov, og totaldosen vil bli dokumentert. Sedasjon ble avbrutt før mikroelektrodeopptakene (MER) og makrostimulering. Tid til fremkomst ble definert som tiden mellom seponering av sedativa og tiden mellom pasientene er i stand til å samarbeide med den nevrologiske undersøkelsen. Alle intraoperative hendelser og komplikasjoner og plager vedrørende smerte og uro ble dokumentert. Den totale varigheten av prosedyren inkluderer innledende sedasjon, utførelse av regional anestesi, stereotaktisk rammeinnsetting, magnetisk resonans (MRI) eller datastyrt tomografi (CT), MER-er, makrostimulering og lukking.

Etter fullført prosedyre ble pasientene overført til postanestesiavdelingen (PACU). Postoperativ smerte ble evaluert i PACU ved ankomst og deretter 1, 6, 12, 24 timer ved bruk av en 0-10 cm verbal analog skala (VAS) (null: ingen smerte, 10: maksimal smerte). Pasientene fikk 50 mg tramadol 8 timer i timen og PCA med morfin (5 mg startdose, 2 mg bolus, 15 min lockout-tid) ble startet når VAS ≥ 3. Morfinforbruket ble målt etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår DBS for behandling av PD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter trengte generell anestesi,
  • led av demens,
  • obstruktiv søvnapné,
  • gastroøsofageal refluks og med mallampati-score > 2,
  • muskel- og skjelettproblemer som forårsaket vanskeligheter med langsiktig kirurgisk posisjonering ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: dexmedetomidin
Precedex 200 mcg 2ml
Starter med en 1 mg kg-1min-1 startdose og deretter fortsettes med en 0,2-0,8 mg kg-1t-1 infusjonshastighet.
Andre navn:
  • Precedex 200 mcg 2 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser av de beroligende midlene
Tidsramme: 1 dag
Dexmedetomidin, propofol og midazolam vil bli brukt til sedasjon. Vi vil bestemme dosene som trengs for å tolerere kirurgi og for å tillate MER og makrostimulering
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å dukke opp
Tidsramme: 1 dag
tid fra seponering av beroligende medikamenter til at pasientene er i stand til å samarbeide med makrostimulering
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smertescore
Tidsramme: postoperativ 1 dag
visuelle analoge smerteskårer for pasientene ved postoperative 1, 6, 12 og 24 timer
postoperativ 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere