- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01789385
Anestesia para Estimulação Cerebral Profunda
Anestesia para Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento da Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo incluiu pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) no tratamento de pacientes com doença de Parkinson (DP). Após obter a aprovação ética e o consentimento do paciente, foram estudados pacientes consecutivos submetidos à estimulação cerebral profunda com um protocolo de anestesia predeterminado.
O procedimento anestésico foi explicado detalhadamente aos pacientes pelo anestesista responsável. Foram excluídos os pacientes que necessitavam de anestesia geral, que sofriam de demência, apneia obstrutiva do sono, refluxo gastroesofágico e escore de mallampati >2, problemas musculoesqueléticos que dificultavam o posicionamento cirúrgico a longo prazo. Os seguintes parâmetros foram registrados: Sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), classificação ASA, doenças coexistentes, medicamentos anti-Parkinson, drogas sedativas e doses, nível de sedação consciente, agentes anestésicos locais e doses, duração total do procedimento, eventos adversos eventos e complicações, terapia da dor pós-operatória.
Não foi administrada sedação pré-operatória. Na chegada à sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados quanto à frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (pressão arterial sistólica; PAS, pressão arterial diastólica; DAP, pressão arterial média; MAP), saturação periférica de oxigênio (SPO2), frequência respiratória (FR) , BIS, os valores basais foram registrados e os registros continuaram com intervalos de 5 minutos. Cateterismo urinário não foi aplicado. Atenção adequada foi dada para garantir que todos os pacientes estivessem em uma posição confortável. Um cateter intravenoso periférico foi inserido e solução de Ringer lactato foi infundida 50-100 ml h-1. Todos os pacientes receberam oxigênio 2 L min-1 via cânula nasal. As vias aéreas nasais, LMA e ET foram preparadas como dispositivos de resgate de vias aéreas. Períodos de SPO2 < 92 e FR ≤ 8 min foram documentados. As manobras necessárias para manipular a permeabilidade das vias aéreas foram registradas. Foi registrada uma diferença de 20% nos parâmetros hemodinâmicos iniciais e o uso de medicamentos hipotensores ou inotrópicos, vasopressores.
A sedação inicial foi empregada com dose de ataque de 1 mg kg-1min-1 de dexmedetomidina (Precedex®, Hospira Inc, Rocky Mountain, EUA) por 10 minutos. A sedação foi mantida com dexmedetomidina a 0,2-0,8 taxa de infusão mg kg-1h-1. A monitorização invasiva da pressão arterial será aplicada após o início da sedação. Depois de atingir um nível de sedação adequado, definido como um valor de BIS de 65-85 e o escore de sedação de Ramsay 3, o bloqueio do couro cabeludo foi realizado conforme descrito anteriormente por Girvin. Um bloqueio superficial do plexo cervical também foi realizado. A bupivacaína foi utilizada para os bloqueios nervosos. A lidocaína foi utilizada para infiltração do anestésico local no couro cabeludo, caso fosse observada analgesia insuficiente durante a inserção dos pinos de cabeça ou a qualquer momento em que o paciente se queixasse de dor. Efedrina 1/200000 foi adicionada aos anestésicos locais. Os agentes anestésicos locais foram diluídos com volumes equivalentes de solução salina (1/1 volume). As doses totais de anestésicos locais foram registradas ao final do procedimento. Propofol foi usado com bolus intravenosos incrementais para sedação de resgate quando necessário e a dose total será documentada. A sedação foi descontinuada antes dos registros dos microeletrodos (MER's) e da macroestimulação. O tempo para despertar foi definido como o tempo entre a suspensão dos sedativos e o tempo entre os pacientes serem capazes de cooperar com o exame neurológico. Todos os eventos intraoperatórios e complicações e queixas de dor e inquietação foram documentados. A duração total do procedimento inclui sedação inicial, realização de anestesia regional, inserção de estrutura estereotáxica, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), MER, macroestimulação e fechamento.
Após a conclusão do procedimento, os pacientes foram transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). A dor pós-operatória foi avaliada na SRPA na chegada e depois em 1, 6, 12, 24 h usando uma escala analógica verbal (EVA) de 0-10 cm (zero: sem dor, 10: dor máxima). Os pacientes receberam 50 mg de tramadol a cada 8 horas e PCA com morfina (dose de ataque de 5 mg, bolus de 2 mg, tempo de bloqueio de 15 min) foi iniciado quando o VAS ≥ 3. O consumo de morfina foi medido em 24 h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a DBS para o tratamento da DP
Critério de exclusão:
- Os pacientes necessitaram de anestesia geral,
- sofria de demência,
- apneia obstrutiva do sono,
- refluxo gastroesofágico e com escore de mallampati > 2,
- problemas musculoesqueléticos que causam dificuldade com posicionamento cirúrgico de longo prazo foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: dexmedetomidina
Precedex 200mcg 2ml
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Começando com uma dose de ataque de 1 mg kg-1min-1 e continuando com uma taxa de infusão de 0,2-0,8 mg kg-1h-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses dos agentes sedativos
Prazo: 1 dia
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Para sedação serão utilizados dexmedetomidina, propofol e midazolam.
Determinaremos as doses necessárias para tolerar a cirurgia e permitir MER e macroestimulação
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para emergência
Prazo: 1 dia
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tempo desde a suspensão dos sedativos até o momento em que os pacientes são capazes de cooperar com a macroestimulação
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores de dor pós-operatória
Prazo: pós operatório 1 dia
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escores analógicos visuais de dor dos pacientes na 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório
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pós operatório 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek YAZICIOGLU, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Genty S, Derrey S, Pouplin S, Lefaucheur R, Chastan N, Gerardin E, Maltete D. Pain due to osteoarthritis may impair the early outcome of deep brain stimulation in Parkinson's disease. Clin Neurol Neurosurg. 2011 Dec;113(10):864-7. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.06.006. Epub 2011 Jul 19.
- Yagar S, Yavas S, Karahalil B. The role of the ADRA2A C1291G genetic polymorphism in response to dexmedetomidine on patients undergoing coronary artery surgery. Mol Biol Rep. 2011 Jun;38(5):3383-9. doi: 10.1007/s11033-010-0446-y. Epub 2010 Nov 23.
- Stoneham MD, Cooper R, Quiney NF, Walters FJ. Pain following craniotomy: a preliminary study comparing PCA morphine with intramuscular codeine phosphate. Anaesthesia. 1996 Dec;51(12):1176-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb15065.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DİLEKPARKİNSON
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