Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexrazoxan hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny

14. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Účinky na zdraví po antracyklinové a radiační terapii (SRDCE): Dexrazoxan a prevence kardiomyopatie související s antracykliny

Tato klinická studie studuje účinky dexrazoxan hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny. Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů užívajících dexrazoxan hydrochlorid může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích dexrazoxan hydrochloridu na buňky. Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda pacienti s leukémií a lymfomem z P9404, P9425, P9426 a Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomizovaní do ramen experimentálního dexrazoxan hydrochloridu (DRZ) mají snížené markery kardiomyopatie/srdečního selhání (CHF) ve srovnání s pacientů na standardní paži.

II. Zjistit, zda pacienti s osteosarkomem z P9754 (všichni dostávali DRZ) mají snížené markery kardiomyopatie/srdečního selhání (CHF) ve srovnání s podobně léčenými pacienty s osteosarkomem diagnostikovaným ve stejném časovém období, kteří však nedostali DRZ.

III. Vyhodnotit, zda je kardioprotektivní účinek DRZ modifikován dávkou antracyklinu (analog antracyklinu GPX-150), radiací hrudníku a demografickými faktory (věk při diagnóze rakoviny, současný věk, pohlaví).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda pacienti s leukémií a lymfomem z P9404, P9425, P9426 a DFCI 95-01 v ramenech DRZ zaznamenali rozdílné míry celkového přežití a přežití bez příhody ve srovnání se standardními terapeutickými rameny.

II. Stanovit, zda se předpokládané roky života upravené na kvalitu (QALY) lišily podle stavu DRZ, což odpovídá předčasnému srdečnímu onemocnění, relapsu primárního onemocnění a druhému zhoubnému nádoru.

III. Určete podélnou trajektorii dvourozměrných echokardiografických parametrů (se zaměřením na funkci levé komory [LK] a remodelační/geometrické změny, které lze spolehlivě přeměřit) mezi pacienty od doby léčby rakoviny až po následné sledování.

OBRYS:

Pacienti vyplní kontrolní seznam diagnostických příznaků, podstoupí fyzikální vyšetření, echokardiogram, odběr séra pro testování biomarkerů a 6minutový test chůze a vyplní dotazníky týkající se kvality života, rodinné anamnézy, fyzické aktivity a kouření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 418-525-4444
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pozastaveno
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Pozastaveno
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvan Samson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 514-345-4931
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • Nábor
        • San Jorge Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 787-727-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis A. Clavell
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Aktivní, ne nábor
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Pozastaveno
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 904-697-3529
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 561-881-2815
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lillian R. Meacham
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L. Reichek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-723-7570
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-226-4343
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynda M. Vrooman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Aktivní, ne nábor
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Aktivní, ne nábor
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Aktivní, ne nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael B. Harris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Pozastaveno
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan D. Fish
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 585-275-5830
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-862-2215
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas J. Scothorn
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-413-2560
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pozastaveno
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julienne Brackett
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhu S. Gowda
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Tower
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s leukémií nebo lymfomem zařazeni do Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 a DFCI 95-01 nebo s osteosarkomem zařazeni do P9754

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • STRATUM I A STRATUM II: LEUKÉMIE A LYMFOMY, KTERÉ PŘEŽILI
  • Dříve zařazení pacienti, kteří přežili leukémii a lymfom, randomizovaní do + nebo - DRZ na P9404, P9425, P9426 nebo DFCI 95-01 (pouze pacienti s vysokým rizikem)
  • STRATUM I: Živí a v kontinuální první kompletní remisi původního karcinomu (leukémie/lymfoblastický lymfom [P9404, vysoce rizikový DFCI 95-01] nebo Hodgkinův lymfom [P9425/P9426])
  • STRATUM I: neměl progresivní onemocnění nebo selhání indukce vyžadující mimoprotokolovou terapii včetně transplantace krvetvorných buněk
  • STRATUM I: Nesmí být diagnostikována žádná následná malignita, která by vyžadovala další kardiotoxické terapie (tj. radioterapie hrudníku [zahrnuje také pole zaměřená na krk, horní část břicha nebo páteř] nebo další antracykliny nebo antrachinony); pacienti s anamnézou následné malignity, která nevyžadovala takové terapie, zůstávají vhodní
  • STRATUM I: Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče či zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • STRATUM II: Mezi pacienty s leukémií a lymfomem randomizovaným do + nebo - DRZ na P9404, P9425, P9426 a DFCI 95-01 (pouze vysoce rizikoví pacienti), kteří relabovali nebo prodělali následnou malignitu, která vylučuje způsobilost od jejich původní diagnózy, studijní komise posoudí dostupná data (jak ze statistického a datového centra [COG?s] Children's Oncology Group [SDC] a zúčastněné instituce), aby určila, zda mají být jednotliví pacienti vybráni pro Stratum 2; vzhledem k tomu, že místní instituce mají někdy aktualizovanější údaje o relapsu/následném rakovině než SDC, v případech, kdy jsou místní údaje aktuálnější, budou přednostně použity místní údaje; studie požádá Institutional Review Board (IRB) konkrétně o zřeknutí se souhlasu se zařazením jakýchkoliv relapsů a následných údajů o rakovině získaných ze stávajících záznamů pro analýzu sekundárních cílů; pacienti vybraní pro Stratum 2 budou ti, u kterých je hlášen pozdní relaps nebo následná rakovina, ale kterým chybí jasné potvrzení ve stávajících záznamech (buď v SDC nebo v místní instituci)
  • STRATUM II: Živí, ale od původní diagnózy u nich došlo k relapsu původní rakoviny a/nebo se u nich vyvinula následná rakovina (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže).
  • STRATUM II: Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče či zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • STRATUM III: OSTEOSARKOM PŘEŽIJÍCÍ
  • Dříve zaregistrovaní pacienti, kteří přežili osteosarkom léčeni P9754, kteří jsou naživu a jsou schopni (sami a/nebo rodiče/zákonný zástupce) poskytnout písemný informovaný souhlas; všimněte si, že relaps a následná malignita nejsou vylučovacími kritérii pro přeživší P9754

  • Srovnávací subjekty pro přeživší P9754 budou způsobilé k zápisu z jakéhokoli pracoviště COG účastnícího se ALTE11C2 (i když se tato instituce neúčastnila na P9754), podle následujících kritérií:

    • Nově diagnostikovaný, dříve biopsií neléčený osteosarkom středního nebo vysokého stupně bez metastáz; pacienti s osteosarkomem nízkého stupně, parostálním nebo periostálním sarkomem nejsou vhodní
    • < 31 let věku v době počáteční diagnózy osteosarkomu
    • Diagnóza se objevila mezi 1. lednem 1999 až 31. prosincem 2002; Délka léčby může přesáhnout rok 2002
    • Žádné známky špatné nebo nízké srdeční funkce v době počáteční diagnózy osteosarkomu; pokud jsou k dispozici zprávy z doby: zkrácení frakce >= 28 % podle echokardiogramu a v rámci ústavního normativního rozmezí pro věk, nebo ejekční frakce radionuklidového angiogramu >= 50 %; pokud již nejsou k dispozici zobrazovací zprávy z doby, v dostupných lékařských záznamech nesmí být žádná dokumentace, která by naznačovala špatnou nebo nízkou srdeční funkci v době diagnózy
    • Srovnávací subjekt musí mít institucionální záznamy (např. klinická poznámka, souhrn léčby, plán chemoterapie) dokumentující celoživotní příjem 450 až 600 mg/m^2 doxorubicinu (dávky do 10 % jsou přijatelné); to zahrnuje počáteční terapii a také jakoukoli následnou terapii relapsu nebo druhé rakoviny, je-li to relevantní; jako takové srovnávací subjekty, které měly relaps osteosarkomu nebo následné malignity, zůstávají způsobilé, pokud splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti
    • Žádný antracyklin nebo antrachinon kromě doxorubicinu nebyl nikdy podáván jako součást počáteční nebo následné terapie
    • Žádná expozice DRZ v žádném okamžiku
    • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • STRATUM IV: PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE, JINAK NEVHODNÉ PRO STRATUM 1, 2 A 3
  • Jedinci s diagnózou rakoviny před dosažením věku 21 let, kteří vyžadovali léčbu chemoterapií a/nebo radioterapií, dosáhli počáteční remise a zůstali naživu po dokončení protinádorové léčby po dobu alespoň 1 roku
  • Musí mít k dispozici screeningové echokardiogramy srdeční funkce jako součást léčby rakoviny a hodnocení mimo terapii (formát Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]). Obrázky pouze z videokazet a zpráv systému Video Home System (VHS) (bez obrázků) nejsou vhodné
  • Nemůže mít známou anamnézu vrozené srdeční choroby (patent foramen ovale zůstává způsobilý) nebo základního genetického syndromu spojeného s abnormálním kardiovaskulárním vývojem nebo zdravím (např. Downův syndrom)
  • Na základě echokardiografie musí mít buď frakční zkrácení levé komory = < 28,0 % nebo ejekční frakci = < 50,0 % alespoň ve dvou případech, přičemž alespoň jedno z těchto měření proběhlo po dokončení terapie rakoviny a nemělo by se u něj objevit sepse nebo jakákoliv nekontrolovaná infekce
  • Pokud jsou kritéria frakčního zkrácení nebo ejekční frakce splněna pouze jednou, musí to být po dokončení terapie rakoviny, bez přítomnosti sepse nebo jakékoli nekontrolované infekce a pacient musí následně zahájit chronickou medikamentózní terapii kardiomyopatie (např. beta-blokátor, angiotensin-konvertující enzym [ACE]-inhibitor, blokátor angiotenzinového receptoru) trvající alespoň 6 měsíců
  • U všech účastníků (vrstvy 1, 2, 3 a 4) musí být splněny všechny požadavky institucí, Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Národního institutu pro rakovinu (NCI) pro studie na lidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (analýza laboratorních biomarkerů)
Pacienti vyplní kontrolní seznam diagnostických příznaků, podstoupí fyzikální vyšetření, echokardiogram, odběr séra pro testování biomarkerů a 6minutový test chůze a vyplní dotazníky týkající se kvality života, rodinné anamnézy, fyzické aktivity a kouření.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce levé komory a míry patologické remodelace (tj. poměr tloušťky a rozměru) hodnocené pomocí standardního 2-rozměrného, ​​M-módu a dopplerovského echokardiogramu
Časové okno: Základní linie
Budou použity jednorozměrné testy a také zkoumání celé kohorty pomocí vícerozměrné regresní úpravy pro všechny apriorní kovariáty zájmu.
Základní linie
Rozdíly v sérových biomarkerech (zejména srdeční troponiny a natriuretické peptidy)
Časové okno: Základní linie
Budou použity jednorozměrné testy a také zkoumání celé kohorty pomocí vícerozměrné regresní úpravy pro všechny apriorní kovariáty zájmu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života založená na self-report nástrojích
Časové okno: Základní linie
Bude vytvořen a použit analytický Markovův model. Odhady a jejich 95% spolehlivost budou zahrnuty za účelem prozkoumání citlivosti jakýchkoli odhadů životnosti upravených podle kvality.
Základní linie
Recidiva primárního onemocnění
Časové okno: Základní linie
Bude vytvořen a použit analytický Markovův model.
Základní linie
Druhý výskyt rakoviny
Časové okno: Základní linie
Bude vytvořen a použit analytický Markovův model.
Základní linie
Podélná trajektorie 2-rozměrných echokardiografických parametrů
Časové okno: Od doby léčby rakoviny až po následné sledování
Využije zobecněnou lineární modelovou-obecnou odhadovou rovnici k modelování trajektorií echokardiografických biomarkerových odhadů (kontinuálních výsledků) v průběhu času. Budou vyhodnoceny příslušné tvary modelu, počínaje lineárními modely, ale také testováním flexibilnějších tvarů (např. kvadratické, kubické nebo kubické splajnové funkce s různým počtem uzlů), aby se určilo, zda jsou pro lícování potřeba nelineární komponenty. Bude také zkoumat interakce stavu dexrazoxanu (DRZ) s vybranými funkcemi času, aby se vyhodnotily rozdíly v trajektoriích v čase podle stavu DRZ.
Od doby léčby rakoviny až po následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE11C2 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA211996 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit