Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexrazoxane Hydrochlorid på biomarkører forbundet med kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling

14. maj 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Sundhedseffekter efter antracyklin og strålebehandling (hjerte): Dexrazoxan og forebyggelse af antracyklin-relateret kardiomyopati

Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører forbundet med kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling. At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter, der får dexrazoxanhydrochlorid, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på celler. Det kan også hjælpe læger med at forstå, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om leukæmi- og lymfompatienter fra P9404, P9425, P9426 og Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomiseret til de eksperimentelle dexrazoxanhydrochlorid (DRZ) arme har nedsatte markører for kardiomyopati/hjertesvigt (CHF) sammenlignet med patienter på standardarmen.

II. For at bestemme om osteosarkompatienter fra P9754 (alle modtog DRZ) har nedsatte markører for kardiomyopati/hjertesvigt (CHF) sammenlignet med lignende behandlede osteosarkompatienter diagnosticeret i samme tidsrum, men som ikke fik DRZ.

III. For at evaluere om den kardiobeskyttende effekt af DRZ modificeres af antracyklin (antracyklinanalog GPX-150) dosis, bryststråling og demografiske faktorer (alder ved kræftdiagnose, nuværende alder, køn).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om leukæmi- og lymfompatienter fra P9404, P9425, P9426 og DFCI 95-01 på DRZ-armene oplevede differentierede rater for samlet overlevelse og hændelsesfri overlevelse sammenlignet med standardterapiarmene.

II. For at bestemme, om de forventede kvalitetsjusterede leveår (QALY) afveg efter DRZ-status, hvilket tegner sig for for tidlig hjertesygdom, tilbagefald af primær sygdom og anden cancer.

III. Bestem den langsgående bane for 2-dimensionelle ekkokardiografiske parametre (med fokus på venstre ventrikelfunktion og remodellering/geometriske ændringer, som pålideligt kan genmåles) blandt patienter fra tidspunktet for cancerbehandling til efterfølgende opfølgning.

OMRIDS:

Patienter udfylder en tjekliste for diagnostiske symptomer, gennemgår en fysisk undersøgelse, ekkokardiogram, indsamling af serum til biomarkørtestning og en 6 minutters gangtest og komplet livskvalitet, familiehistorie, fysisk aktivitet og rygningsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 418-525-4444
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Suspenderet
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Suspenderet
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ledende efterforsker:
          • Yvan Samson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 514-345-4931
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Ledende efterforsker:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Ledende efterforsker:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Suspenderet
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-697-3529
        • Ledende efterforsker:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-881-2815
        • Ledende efterforsker:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Ledende efterforsker:
          • Lillian R. Meacham
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer L. Reichek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-723-7570
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Lynda M. Vrooman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael B. Harris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Suspenderet
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D. Fish
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Ledende efterforsker:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Ledende efterforsker:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas J. Scothorn
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Ledende efterforsker:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Ledende efterforsker:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Suspenderet
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julienne Brackett
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Rekruttering
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Madhu S. Gowda
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Tower
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Rekruttering
        • San Jorge Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-727-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Luis A. Clavell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med leukæmi eller lymfom indskrevet på Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 og DFCI 95-01 eller osteosarkom indskrevet på P9754

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STRATUM I OG STRATUM II: OVERLEVENDE AF LEUKÆMI OG LYMFOM
  • Tidligere tilmeldte leukæmi- og lymfomoverlevere, randomiseret til + eller - DRZ på P9404, P9425, P9426 eller DFCI 95-01 (kun højrisikopatienter)
  • STRATUM I: I live og i kontinuerlig første fuldstændig remission fra deres oprindelige cancer (leukæmi/lymfoblastisk lymfom [P9404, højrisiko DFCI 95-01] eller Hodgkin lymfom [P9425/P9426])
  • STRATUM I: Havde ikke progressiv sygdom eller induktionssvigt, der krævede behandling uden for protokol inklusive hæmatopoietisk celletransplantation
  • STRATUM I: Må ikke være blevet diagnosticeret med nogen efterfølgende malignitet, der krævede yderligere kardiotoksiske behandlinger (dvs. strålebehandling til brystet [indbefatter også felter rettet mod halsen, den øvre del af maven eller rygsøjlen], eller yderligere antracykliner eller anthraquinoner); patienter med en anamnese med efterfølgende malignitet, som ikke krævede sådanne behandlinger, forbliver kvalificerede
  • STRATUM I: Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • STRATUM II: Blandt leukæmi- og lymfompatienter randomiseret til + eller - DRZ på P9404, P9425, P9426 og DFCI 95-01 (kun højrisikopatienter), som har fået tilbagefald eller har oplevet en efterfølgende malignitet, der udelukker berettigelse siden deres oprindelige diagnose, undersøgelsesudvalget vil gennemgå de tilgængelige data (både fra Children's Oncology Groups [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] og den deltagende institution) for at afgøre, om individuelle patienter skal udvælges til Stratum 2; i erkendelse af, at lokale institutioner nogle gange har mere opdaterede data om tilbagefald/efterfølgende cancer end SDC, vil lokale data fortrinsvis blive brugt i tilfælde, hvor lokale data er mere opdaterede; undersøgelsen vil anmode Institutional Review Board (IRB) specifikt om et afkald på samtykke til at inkludere ethvert tilbagefald og efterfølgende cancerdata opnået fra eksisterende optegnelser til analyse af de sekundære mål; patienter udvalgt til Stratum 2 vil være dem, for hvem der er rapporteret sent tilbagefald eller efterfølgende cancer, men som mangler klar bekræftelse i eksisterende journaler (enten på SDC eller på den lokale institution)
  • STRATUM II: Levende, men har oplevet tilbagefald af deres oprindelige kræftsygdom og/eller har udviklet en efterfølgende kræftsygdom (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft) siden deres oprindelige diagnose
  • STRATUM II: Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • STRATUM III: OSTEOSARKOMOVERLEVENDE
  • Tidligere indskrevne osteosarkomoverlevere behandlet på P9754, som er i live og i stand (selv og/eller forældre/værge) til at give skriftligt informeret samtykke; Bemærk, at tilbagefald og efterfølgende malignitet ikke er eksklusionskriterier for P9754-overlevende

  • Sammenligningspersoner for P9754-overlevende vil være berettiget til at blive tilmeldt fra et hvilket som helst ALTE11C2-deltagende COG-sted (selvom den pågældende institution ikke deltog på P9754) i henhold til følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet biopsi-bevist moderat eller høj grad osteosarkom uden metastase; patienter med lavgradigt osteosarkom, parostealt eller periostealt sarkom er ikke kvalificerede
    • < 31 år på tidspunktet for initial osteosarkomdiagnose
    • Diagnosen opstod mellem 1. januar 1999 til 31. december 2002; behandlingsvarigheden kan strække sig ud over 2002
    • Ingen tegn på dårlig eller lav hjertefunktion på tidspunktet for initial osteosarkomdiagnose; hvis der foreligger rapporter fra tidspunktet: afkortningsfraktion >= 28 % ved ekkokardiogram og inden for det institutionelle normative område for alder, eller radionuklidangiogramudstødningsfraktion >= 50 %; hvis billeddiagnostiske rapporter fra det tidspunkt ikke længere er tilgængelige, må der ikke være dokumentation i tilgængelige journaler, der tyder på dårlig eller lav hjertefunktion på diagnosetidspunktet
    • Sammenligningsperson skal have institutionelle optegnelser (f.eks. kliniknotat, behandlingsresumé, kemoterapi-køreplan), der dokumenterer livstidsmodtagelse på 450 til 600 mg/m^2 doxorubicin (doser inden for 10 % er acceptable); dette omfatter indledende terapi såvel som enhver efterfølgende terapi for tilbagefald eller anden cancer, hvis det er relevant; som sådan forbliver sammenligningspersoner, der har haft osteosarkom-tilbagefald eller efterfølgende maligniteter, kvalificerede, så længe de opfylder alle andre berettigelseskriterier
    • Ingen anthracyclin eller anthraquinon udover doxorubicin blev nogensinde givet som en del af indledende eller efterfølgende behandlinger
    • Ingen eksponering for DRZ på noget tidspunkt
    • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • STRATUM IV: TILFÆLDE AF KARDIOMYOPATI, IKKE ANDETS KVALIFICERET TIL STRATUMER 1, 2 OG 3
  • Personer diagnosticeret med kræft før 21 års alderen, som krævede behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling, opnåede initial remission og forblev i live efter at have afsluttet anti-cancer-terapi i mindst 1 år
  • Skal have screening-ekkokardiogrammer for hjertefunktion som en del af kræftterapi og evalueringer uden for terapi (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]-format). Kun billeder fra Video Home System (VHS) bånd og rapporter (uden billeder) er ikke egnede
  • Kan ikke have en kendt historie med medfødt hjertesygdom (patent foramen ovale forbliver berettiget) eller underliggende genetisk syndrom forbundet med unormal kardiovaskulær udvikling eller sundhed (f.eks. downs syndrom)
  • Baseret på ekkokardiografi, skal enten have venstre ventrikulær fraktionel forkortelse =< 28,0 % eller ejektionsfraktion =< 50,0 % ved mindst to lejligheder, hvor mindst én af disse målinger finder sted efter endt kræftbehandling og være i fravær af sepsis eller enhver ukontrolleret infektion
  • Hvis kriterierne for fraktioneret forkortelse eller ejektionsfraktion kun er opfyldt ved én lejlighed, skal dette være efter endt kræftbehandling, være uden sepsis eller enhver ukontrolleret infektion, og patienten skal efterfølgende være startet på kronisk medicinsk behandling for kardiomyopati (f. betablokker, angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hæmmer, angiotensin-receptorblokker), der varer mindst 6 måneder
  • For alle deltagere (stratum 1, 2, 3 og 4) skal alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser opfyldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (laboratoriebiomarkøranalyse)
Patienter udfylder en tjekliste for diagnostiske symptomer, gennemgår en fysisk undersøgelse, ekkokardiogram, indsamling af serum til biomarkørtestning og en 6 minutters gangtest og komplet livskvalitet, familiehistorie, fysisk aktivitet og rygningsspørgeskemaer.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelfunktion og mål for patologisk remodellering (dvs. tykkelse-til-dimension-forhold) vurderet ved hjælp af standard 2-dimensionel, M-mode og Doppler ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline
Univariate tests vil blive brugt samt undersøgelse af hele kohorten via multivariabel regressionsjustering for alle a priori kovariater af interesse.
Baseline
Forskelle i serumbiomarkører (især hjertetroponiner og natriuretiske peptider)
Tidsramme: Baseline
Univariate tests vil blive brugt samt undersøgelse af hele kohorten via multivariabel regressionsjustering for alle a priori kovariater af interesse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet baseret på selvrapporteringsinstrumenter
Tidsramme: Baseline
En analytisk Markov-model vil blive oprettet og brugt. Estimater og deres 95 % konfidens vil blive inkluderet for at udforske følsomheden af ​​eventuelle kvalitetsjusterede leveårestimater.
Baseline
Tilbagefald af primær sygdom
Tidsramme: Baseline
En analytisk Markov-model vil blive oprettet og brugt.
Baseline
Anden kræftfrekvens
Tidsramme: Baseline
En analytisk Markov-model vil blive oprettet og brugt.
Baseline
Længdebane af 2-dimensionelle ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Fra tidspunkt for kræftbehandling til efterfølgende opfølgning
Vil bruge generaliseret lineær model-generel estimeringsligning til at modellere banerne for ekkokardiografiske biomarkørestimater (kontinuerlige resultater) over tid. Relevante modelformer vil blive evalueret, begyndende med lineære modeller, men også test af mere fleksible former (f.eks. kvadratiske, kubiske eller kubiske splinefunktioner med varierende antal knob) for at afgøre, om ikke-lineære komponenter er nødvendige for at passe. Vil også undersøge interaktioner af dexrazoxan (DRZ) status med de valgte funktioner af tid for at evaluere for forskelle i baner over tid efter DRZ status.
Fra tidspunkt for kræftbehandling til efterfølgende opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Anslået)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE11C2 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA211996 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner