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Effetti del dexrazoxano cloridrato sui biomarcatori associati a cardiomiopatia e insufficienza cardiaca dopo il trattamento del cancro

14 maggio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Effetti sulla salute dopo antraciclina e radioterapia (CUORE): dexrazoxano e prevenzione della cardiomiopatia correlata all'antraciclina

Questo studio clinico studia gli effetti del dexrazoxano cloridrato sui biomarcatori associati a cardiomiopatia e insufficienza cardiaca dopo il trattamento del cancro. Lo studio di campioni di sangue in laboratorio di pazienti trattati con dexrazoxano cloridrato può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti del dexrazoxano cloridrato sulle cellule. Può anche aiutare i medici a capire quanto bene i pazienti rispondono al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i pazienti affetti da leucemia e linfoma dei gruppi P9404, P9425, P9426 e Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomizzati ai bracci sperimentali con dexrazoxano cloridrato (DRZ) abbiano marcatori ridotti di cardiomiopatia/insufficienza cardiaca (CHF) rispetto a pazienti sul braccio standard.

II. Per determinare se i pazienti con osteosarcoma da P9754 (tutti hanno ricevuto DRZ) hanno marcatori ridotti di cardiomiopatia/insufficienza cardiaca (CHF) rispetto ai pazienti con osteosarcoma trattati in modo simile diagnosticati durante lo stesso periodo di tempo, ma che non hanno ricevuto DRZ.

III. Valutare se l'effetto cardioprotettivo di DRZ è modificato dalla dose di antraciclina (analogo dell'antraciclina GPX-150), radiazioni toraciche e fattori demografici (età alla diagnosi del cancro, età attuale, sesso).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i pazienti affetti da leucemia e linfoma dei gruppi P9404, P9425, P9426 e DFCI 95-01 nei bracci DRZ presentassero tassi differenziali di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da eventi rispetto ai bracci della terapia standard.

II. Per determinare se gli anni di vita aggiustati per la qualità proiettati (QALY) differissero in base allo stato DRZ, tenendo conto della malattia cardiaca prematura, della recidiva della malattia primaria e dei secondi tumori.

III. Determinare la traiettoria longitudinale dei parametri ecocardiografici bidimensionali (concentrandosi sulla funzione ventricolare sinistra [LV] e sul rimodellamento/cambiamenti geometrici che possono essere rimisurati in modo affidabile) tra i pazienti dal momento del trattamento del cancro fino al successivo follow-up.

SCHEMA:

I pazienti completano una lista di controllo dei sintomi diagnostici, si sottopongono a un esame fisico, ecocardiogramma, raccolta di siero per il test dei biomarcatori e un test del cammino di 6 minuti e completano la qualità della vita, la storia familiare, l'attività fisica e i questionari sul fumo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 418-525-4444
        • Investigatore principale:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Sospeso
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Sospeso
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Reclutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Yvan Samson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 514-345-4931
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • Reclutamento
        • San Jorge Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 787-727-1000
        • Investigatore principale:
          • Luis A. Clavell
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Investigatore principale:
          • Smita Bhatia
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 602-546-0920
        • Investigatore principale:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-364-7373
        • Investigatore principale:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Attivo, non reclutante
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 858-966-5934
        • Investigatore principale:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Sospeso
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 904-697-3529
        • Investigatore principale:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Attivo, non reclutante
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 561-881-2815
        • Investigatore principale:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Investigatore principale:
          • Lillian R. Meacham
        • Contatto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 808-983-6090
        • Investigatore principale:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Attivo, non reclutante
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Attivo, non reclutante
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-723-7570
        • Investigatore principale:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-226-4343
        • Investigatore principale:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 207-396-7581
          • Email: sverwys@mmc.org
        • Investigatore principale:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Lynda M. Vrooman
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Attivo, non reclutante
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Attivo, non reclutante
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Attivo, non reclutante
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael B. Harris
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Sospeso
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D. Fish
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 585-275-5830
        • Investigatore principale:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-862-2215
        • Investigatore principale:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas J. Scothorn
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 336-713-6771
        • Investigatore principale:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-413-2560
        • Investigatore principale:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 215-427-8991
        • Investigatore principale:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 401-444-1488
        • Investigatore principale:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Attivo, non reclutante
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Sospeso
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Julienne Brackett
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 802-656-8990
          • Email: rpo@uvm.edu
        • Investigatore principale:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Madhu S. Gowda
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 866-987-2000
        • Investigatore principale:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Tower
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia o linfoma arruolati nel gruppo di oncologia pediatrica (POG) P9404, P9425, P9426 e DFCI 95-01 o osteosarcoma arruolati nel P9754

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STRATO I E STRATO II: SOPRAVVISSUTI ALLA LEUCEMIA E AL LINFOMA
  • Sopravvissuti a leucemia e linfoma precedentemente arruolati, randomizzati a + o - DRZ su P9404, P9425, P9426 o DFCI 95-01 (solo pazienti ad alto rischio)
  • STRATO I: vivi e in continua prima remissione completa dal cancro originale (leucemia/linfoma linfoblastico [P9404, DFCI ad alto rischio 95-01] o linfoma di Hodgkin [P9425/P9426])
  • STRATO I: non presentava malattia progressiva o fallimento dell'induzione che richiedeva una terapia fuori protocollo, incluso il trapianto di cellule ematopoietiche
  • STRATO I: non deve essere stato diagnosticato alcun tumore maligno successivo che abbia richiesto terapie cardiotossiche aggiuntive (ad es. radioterapia al torace [include anche campi diretti verso il collo, la parte superiore dell'addome o la colonna vertebrale] o ulteriori antracicline o antrachinoni); i pazienti con anamnesi di neoplasie successive che non hanno richiesto tali terapie rimangono ammissibili
  • STRATO I: Tutti i pazienti e/oi loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • STRATUM II: Tra i pazienti con leucemia e linfoma randomizzati a + o - DRZ su P9404, P9425, P9426 e DFCI 95-01 (solo pazienti ad alto rischio) che hanno avuto una recidiva o hanno manifestato una successiva neoplasia che preclude l'idoneità dalla loro diagnosi originale, il il comitato di studio esaminerà i dati disponibili (sia dal Children's Oncology Group [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] che dall'istituto partecipante) per determinare se i singoli pazienti devono essere selezionati per Stratum 2; riconoscendo che le istituzioni locali a volte dispongono di dati sulle ricadute/conseguenti tumori più aggiornati rispetto alla DSC, nei casi in cui i dati locali sono più aggiornati, saranno utilizzati preferenzialmente i dati locali; lo studio presenterà una petizione all'Institutional Review Board (IRB) specificamente per una rinuncia al consenso per includere qualsiasi recidiva e successivi dati sul cancro ottenuti da registri esistenti per l'analisi degli obiettivi secondari; i pazienti selezionati per Stratum 2 saranno quelli per i quali viene segnalata una recidiva tardiva o un successivo cancro ma che non hanno una chiara conferma nelle registrazioni esistenti (presso la DSC o presso l'istituzione locale)
  • STRATO II: vivi, ma hanno avuto una ricaduta del cancro originale e/o hanno sviluppato un cancro successivo (diverso dal cancro della pelle non melanomatoso) dopo la loro diagnosi originale
  • STRATO II: Tutti i pazienti e/oi loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • STRATO III: SOPRAVVISSUTI ALL'OSTEOSARCOMA
  • Sopravvissuti all'osteosarcoma precedentemente arruolati trattati con P9754 che sono vivi e in grado (se stessi e/o i genitori/tutore legale) di fornire il consenso informato scritto; si noti che la recidiva e la successiva neoplasia non sono criteri di esclusione per i sopravvissuti a P9754

  • I soggetti di confronto per i sopravvissuti a P9754 potranno essere arruolati da qualsiasi centro COG partecipante ad ALTE11C2 (anche se tale istituto non ha partecipato a P9754), secondo i seguenti criteri:

    • Osteosarcoma di grado moderato o elevato di nuova diagnosi, non trattato in precedenza, senza metastasi; i pazienti con osteosarcoma di basso grado, sarcoma parostale o periostale non sono ammissibili
    • < 31 anni di età al momento della diagnosi iniziale di osteosarcoma
    • La diagnosi è avvenuta tra il 1 gennaio 1999 e il 31 dicembre 2002; la durata della terapia può estendersi oltre il 2002
    • Nessuna evidenza di scarsa o bassa funzione cardiaca al momento della diagnosi iniziale di osteosarcoma; se sono disponibili referti dell'epoca: frazione di accorciamento >= 28% mediante ecocardiogramma e all'interno del range normativo istituzionale per età, o frazione di eiezione angiografica radionuclidica >= 50%; se i referti di imaging dell'epoca non sono più disponibili, non deve esserci documentazione all'interno delle cartelle cliniche disponibili che suggerisca una funzione cardiaca scarsa o bassa al momento della diagnosi
    • Il soggetto di confronto deve avere documenti istituzionali (ad es. Nota clinica, riepilogo del trattamento, tabella di marcia della chemioterapia) che documentino l'assunzione a vita di doxorubicina da 450 a 600 mg/m^2 (sono accettabili dosi entro il 10%); ciò include la terapia iniziale e qualsiasi terapia successiva per la recidiva o il secondo tumore, se pertinente; in quanto tali, i soggetti di confronto che hanno avuto recidive di osteosarcoma o successivi tumori maligni rimangono idonei fintanto che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità
    • Nessuna antraciclina o antrachinone a parte la doxorubicina è mai stata somministrata come parte delle terapie iniziali o successive
    • Nessuna esposizione a DRZ in qualsiasi momento
    • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • FASCIA IV: CASI DI CARDIOMIOPATIA, ALTRIMENTI NON IDONEI PER FASCE 1, 2 E 3
  • Soggetti con diagnosi di cancro prima dei 21 anni, che hanno richiesto un trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, hanno ottenuto la remissione iniziale e sono rimasti in vita dopo aver completato la terapia antitumorale per almeno 1 anno
  • Deve disporre di ecocardiogrammi di screening per la funzione cardiaca come parte della terapia del cancro e delle valutazioni fuori terapia disponibili (formato Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]). Le immagini da nastri e reportage Video Home System (VHS) (senza immagini) non sono adatte
  • Non può avere una storia nota di cardiopatia congenita (il forame ovale pervio rimane idoneo) o una sindrome genetica sottostante associata a uno sviluppo o salute cardiovascolare anormale (ad esempio, sindrome di Down)
  • Sulla base dell'ecocardiografia, deve avere un accorciamento frazionale del ventricolo sinistro =<28,0% o una frazione di eiezione =<50,0% in almeno due occasioni, con almeno una di queste misurazioni che si verificano dopo il completamento della terapia del cancro ed essere in assenza di sepsi o di qualsiasi malattia incontrollata infezione
  • Se i criteri di accorciamento frazionario o frazione di eiezione vengono soddisfatti solo in un'occasione, ciò deve avvenire dopo il completamento della terapia antitumorale, in assenza di sepsi o di qualsiasi infezione incontrollata e il paziente deve aver successivamente iniziato una terapia medica cronica per la cardiomiopatia (ad es. beta-bloccante, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], bloccante del recettore dell'angiotensina) della durata di almeno 6 mesi
  • Per tutti i partecipanti (strati 1, 2, 3 e 4), devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (analisi di biomarcatori di laboratorio)
I pazienti completano una lista di controllo dei sintomi diagnostici, si sottopongono a un esame fisico, ecocardiogramma, raccolta di siero per il test dei biomarcatori e un test del cammino di 6 minuti e completano la qualità della vita, la storia familiare, l'attività fisica e i questionari sul fumo.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Valutazione delle complicanze terapeutiche
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare sinistra e misure di rimodellamento patologico (cioè rapporto spessore-dimensione) valutate utilizzando l'ecocardiogramma standard bidimensionale, M-mode e Doppler
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati test univariati e l'esame dell'intera coorte tramite regressione multivariata aggiustando per tutte le covariate di interesse a priori.
Linea di base
Differenze nei biomarcatori sierici (in particolare troponine cardiache e peptidi natriuretici)
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzati test univariati e l'esame dell'intera coorte tramite regressione multivariata aggiustando per tutte le covariate di interesse a priori.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita basata su strumenti self-report
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà creato e utilizzato un modello analitico di Markov. Le stime e la loro confidenza del 95% saranno incluse per esplorare la sensibilità di qualsiasi stima degli anni di vita aggiustata per la qualità.
Linea di base
Recidiva di malattia primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà creato e utilizzato un modello analitico di Markov.
Linea di base
Secondo tassi di cancro
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà creato e utilizzato un modello analitico di Markov.
Linea di base
Traiettoria longitudinale dei parametri ecocardiografici bidimensionali
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento del cancro al successivo follow-up
Utilizzerà l'equazione di stima generale del modello lineare generalizzato per modellare le traiettorie delle stime dei biomarcatori ecocardiografici (risultati continui) nel tempo. Saranno valutate le forme del modello rilevanti, a partire dai modelli lineari, ma anche testando forme più flessibili (ad esempio, funzioni spline quadratiche, cubiche o cubiche con un numero variabile di nodi) per determinare se sono necessari componenti non lineari per l'adattamento. Esaminerà anche le interazioni dello stato del dexrazoxano (DRZ) con le funzioni temporali selezionate per valutare le differenze nelle traiettorie nel tempo in base allo stato DRZ.
Dal momento del trattamento del cancro al successivo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTE11C2 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Altro identificatore: DCP)
  • R01CA211996 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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