Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexrazoxán-hidroklorid hatása a rákkezelés utáni kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre

2024. április 16. frissítette: Children's Oncology Group

Egészségügyi hatások antraciklin- és sugárterápia (HEART) után: Dexrazoxán és az antraciklinekkel kapcsolatos kardiomiopátia megelőzése

Ez a klinikai vizsgálat a dexrazoxán-hidrokloridnak a rákkezelés utáni kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja. A dexrazoxán-hidrokloridot kapó betegek vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak a dexrazoxán-hidroklorid sejtekre gyakorolt ​​hatásairól. Segíthet az orvosoknak abban is, hogy megértsék, milyen jól reagálnak a betegek a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a kísérleti dexrazoxán-hidroklorid (DRZ) csoportba randomizált P9404, P9425, P9426 és Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 számú leukémiás és limfómás betegeknél csökkentek-e a cardiomyopathia/szívelégtelenség (CHF) markerei betegek a standard karon.

II. Annak megállapítására, hogy a P9754-ből származó osteosarcomás betegek (mindegyik DRZ-t kaptak) csökkentek-e a kardiomiopátia/szívelégtelenség (CHF) markereivel, összehasonlítva az ugyanabban az időszakban diagnosztizált, de DRZ-t nem kapó, hasonlóan kezelt osteosarcomás betegekkel.

III. Annak értékelése, hogy a DRZ kardioprotektív hatását módosítja-e az antraciklin (antraciklin analóg GPX-150) dózisa, a mellkasi sugárzás és a demográfiai tényezők (kor a rák diagnózisakor, jelenlegi életkor, nem).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a DRZ-karon a P9404, P9425, P9426 és DFCI 95-01 leukémiás és limfómás betegeknél a teljes túlélés és az eseménymentes túlélés különbsége tapasztalható-e a standard terápiás karokhoz képest.

II. Annak megállapítása, hogy a várható minőséggel kiigazított életévek (QALY) különböznek-e a DRZ-státusz szerint, figyelembe véve a korai szívbetegséget, az elsődleges betegség kiújulását és a második rákot.

III. Határozza meg a 2-dimenziós echokardiográfiás paraméterek longitudinális pályáját (a bal kamrai [LV] funkcióra és a megbízhatóan újramérhető remodelling/geometriai változásokra összpontosítva) a betegek körében a rákkezeléstől a későbbi követésig.

VÁZLAT:

A betegek kitöltenek egy diagnosztikai tünet-ellenőrző listát, fizikai vizsgálaton, echokardiogramon, szérumgyűjtésen vesznek részt a biomarkerek teszteléséhez és egy 6 perces séta teszten, valamint kitöltik az életminőséget, a családtörténetet, a fizikai aktivitást és a dohányzás kérdőíveit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Aktív, nem toborzó
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kutatásvezető:
          • Smita Bhatia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 602-546-0920
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
        • Kutatásvezető:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Aktív, nem toborzó
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-966-5934
        • Kutatásvezető:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Felfüggesztett
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 904-697-3529
        • Kutatásvezető:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 407-650-7150
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Aktív, nem toborzó
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Toborzás
        • Saint Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 561-881-2815
        • Kutatásvezető:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kutatásvezető:
          • Lillian R. Meacham
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
        • Kutatásvezető:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L. Reichek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-723-7570
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-226-4343
        • Kutatásvezető:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Lynda M. Vrooman
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Toborzás
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Aktív, nem toborzó
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Aktív, nem toborzó
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
        • Kutatásvezető:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia Regional
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Toborzás
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Toborzás
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Aktív, nem toborzó
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael B. Harris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Felfüggesztett
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Toborzás
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan D. Fish
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-862-2215
        • Kutatásvezető:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Mission Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Douglas J. Scothorn
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 336-713-6771
        • Kutatásvezető:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 503-413-2560
        • Kutatásvezető:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Toborzás
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-427-8991
        • Kutatásvezető:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-444-1488
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Aktív, nem toborzó
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Felfüggesztett
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Julienne Brackett
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Toborzás
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Madhu S. Gowda
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Tower
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 418-525-4444
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Felfüggesztett
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktív, nem toborzó
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Felfüggesztett
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Toborzás
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kutatásvezető:
          • Yvan Samson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 514-345-4931
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Toborzás
        • San Jorge Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 787-727-1000
        • Kutatásvezető:
          • Luis A. Clavell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leukémiában vagy limfómában szenvedő betegek, akik a P9404, P9425, P9426 és DFCI 95-01 csoportba (Pediatric Oncology Group, POG) vagy oszteoszarkómában szenvednek a P9754-en.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STRATUM I ÉS STRATUM II: LEUKÉMIA ÉS LYMPHOMA TÚLÉLŐK
  • Korábban beiratkozott leukémiát és limfómát túlélők, randomizálva + vagy - DRZ-re a P9404, P9425, P9426 vagy DFCI 95-01 számon (csak magas kockázatú betegek)
  • I. STRATUM: Élve és folyamatos első teljes remisszióban az eredeti rákból (leukémia/limfoblasztos limfóma [P9404, magas kockázatú DFCI 95-01] vagy Hodgkin limfóma [P9425/P9426])
  • I. STRATUM: Nem volt progresszív betegsége vagy indukciós kudarca, amely protokollon kívüli terápiát igényelt volna, beleértve a vérképző sejt transzplantációt
  • I. STRATUM: Nem diagnosztizáltak olyan utólagos rosszindulatú daganatot, amely további kardiotoxikus kezelést igényelt (azaz mellkasi sugárkezelést [beleértve a nyak, felső has vagy a gerinc felé irányuló mezőket is], vagy további antraciklineket vagy antrakinonokat); Azok a betegek, akiknek anamnézisében olyan rosszindulatú daganat szerepel, amely nem igényelt ilyen terápiát, továbbra is jogosultak
  • I. STRATUM: Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • II. STRATUM: A P9404, P9425, P9426 és DFCI 95-01 betegek + vagy - DRZ-be randomizált leukémiás és limfómás betegek (csak magas kockázatú betegek) körében, akiknél kiújultak, vagy olyan későbbi rosszindulatú daganatot tapasztaltak, amely az eredeti diagnózisuk óta kizárja a jogosultságot, a a tanulmányi bizottság felülvizsgálja a rendelkezésre álló adatokat (mind a Children's Oncology Group [COG?s] Statisztikai és Adatközpontjától [SDC], mind a részt vevő intézménytől) annak meghatározása érdekében, hogy az egyes betegeket ki kell-e választani a 2. rétegbe; felismerve, hogy a helyi intézmények időnként frissebb relapszusokkal/utólagos rákkal kapcsolatos adatokkal rendelkeznek, mint az SDC-vel kapcsolatban, azokban az esetekben, amikor a helyi adatok frissebbek, a helyi adatokat előnyben részesítik; a tanulmány petíciót fog benyújtani az Institutional Review Boardhoz (IRB) kifejezetten a beleegyezéstől való lemondással kapcsolatban, hogy a másodlagos célok elemzése céljából a meglévő nyilvántartásokból nyert relapszusokkal és későbbi rákkal kapcsolatos adatok szerepeljenek; A Stratum 2-be azokat a betegeket választják ki, akiknél késői relapszusról vagy későbbi rákos megbetegedésről számoltak be, de nincs egyértelmű megerősítés a meglévő nyilvántartásokból (akár az SDC-ben, akár a helyi intézményben)
  • II. STRATUM: Élnek, de az eredeti rák visszaesésén átestek és/vagy egy későbbi rák alakult ki (a nem melanomás bőrráktól eltérő) az eredeti diagnózis óta
  • STRATUM II: Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • STRATUM III: OSTEOSARCOMA TÚLÉLŐK
  • Korábban beiratkozott, P9754-en kezelt osteosarcoma-túlélők, akik életben vannak, és képesek (maguk és/vagy szülők/törvényes gyám) írásos beleegyezésüket megadni; vegye figyelembe, hogy a relapszus és az azt követő rosszindulatú daganat nem kizárási kritérium a P9754 túlélők számára

  • A P9754 túlélőivel összehasonlító alanyok bármelyik ALTE11C2-ben részt vevő COG-helyről beiratkozhatnak (még akkor is, ha az adott intézmény nem vett részt a P9754-en), a következő kritériumok szerint:

    • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt, biopsziával igazolt közepes vagy magas fokú áttét nélküli osteosarcoma; alacsony fokozatú osteosarcomában, parostealis vagy periostealis sarcomában szenvedő betegek nem támogathatók
    • < 31 éves az osteosarcoma kezdeti diagnózisának időpontjában
    • A diagnózis 1999. január 1. és 2002. december 31. között történt; a terápia időtartama 2002-nél is hosszabb lehet
    • Az osteosarcoma kezdeti diagnózisának időpontjában nincs bizonyíték rossz vagy alacsony szívműködésre; ha rendelkezésre állnak az időről szóló jelentések: echocardiogram szerint rövidülő frakció >= 28% és az életkorra vonatkozó intézményi normatív tartományon belül, vagy radionuklid angiogram ejekciós frakció >= 50%; ha az adott időpontban készült képalkotó jelentések már nem állnak rendelkezésre, a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések nem tartalmazhatnak olyan dokumentációt, amely rossz vagy alacsony szívműködésre utalna a diagnózis idején
    • Az összehasonlító alanynak rendelkeznie kell olyan intézményi nyilvántartással (pl. klinikai megjegyzés, kezelési összefoglaló, kemoterápiás ütemterv), amely dokumentálja a 450-600 mg/m^2 doxorubicin élethosszig tartó bevételét (10%-on belüli adagok elfogadhatók); ez magában foglalja a kezdeti terápiát, valamint a visszaesés vagy a második rák bármely későbbi terápiáját, ha releváns; így az összehasonlító alanyok, akiknél osteosarcoma relapszus vagy későbbi rosszindulatú daganatok fordultak elő, mindaddig jogosultak maradnak, amíg megfelelnek az összes többi alkalmassági kritériumnak.
    • A doxorubicin mellett soha nem adtak antraciklint vagy antrakinont sem a kezdeti, sem az azt követő terápia részeként.
    • Semmilyen időpontban nincs kitéve DRZ-nek
    • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • IV. STRATUM: KARDIOMIOPÁTIÁS ESETEK, EGYÉBEN NEM ALKALMAZHATÓ AZ 1., 2. ÉS 3. STRATUMRA
  • 21 éves koruk előtt rákkal diagnosztizált egyének, akik kemoterápiás és/vagy radioterápiás kezelést igényeltek, kezdeti remissziót értek el, és életben maradtak a rákellenes kezelés befejezése után legalább 1 évig
  • Rendelkezésre kell állnia a szívműködésre vonatkozó szűrési echokardiogramnak a rákterápia részeként és a terápián kívüli értékelések során (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM] formátum). Csak a Video Home System (VHS) szalagokról készült képek és jelentések (képek nélkül) nem alkalmasak
  • Nem állhat fenn veleszületett szívbetegség (a szabadalmaztatott foramen ovale továbbra is jogosult) vagy a szív- és érrendszer rendellenes fejlődésével vagy egészségi állapotával összefüggő genetikai szindróma (pl. Down-szindróma)
  • Az echokardiográfia alapján legalább két alkalommal a bal kamrai frakciós rövidülésnek =< 28,0%, vagy az ejekciós frakciónak =< 50,0% kell lennie legalább két alkalommal, és legalább az egyik mérés a rákterápia befejezése után történik, és szepszis hiányában vagy bármilyen kontrollálatlan állapotban kell lennie. fertőzés
  • Ha a frakcionált rövidülési vagy ejekciós frakció kritériumai csak egy alkalommal teljesülnek, annak a rákterápia befejezése után kell történnie, szepszis vagy bármilyen kontrollálatlan fertőzés hiányában, és a betegnek ezt követően el kell kezdenie a kardiomiopátia krónikus gyógyszeres kezelését (pl. béta-blokkoló, angiotenzin-konvertáló enzim [ACE]-gátló, angiotenzin-receptor-blokkoló) legalább 6 hónapig tartó
  • Minden résztvevőnek (1., 2., 3. és 4. réteg) teljesítenie kell az összes intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (laboratóriumi biomarker elemzés)
A betegek kitöltenek egy diagnosztikai tünet-ellenőrző listát, fizikai vizsgálaton, echokardiogramon, szérumgyűjtésen vesznek részt a biomarkerek teszteléséhez és egy 6 perces séta teszten, valamint kitöltik az életminőséget, a családtörténetet, a fizikai aktivitást és a dohányzás kérdőíveit.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: A terápiás szövődmények felmérése
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra funkciója és a kóros remodelling mérései (azaz a vastagság-méret arány) standard 2-dimenziós, M-módú és Doppler echokardiográfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal
Egyváltozós teszteket alkalmazunk, valamint a teljes kohorsz vizsgálatát többváltozós regressziós korrekcióval, minden a priori érdeklődésre számot tartó kovariánsra.
Alapvonal
Különbségek a szérum biomarkereiben (különösen a szív troponinjaiban és a natriuretikus peptidekben)
Időkeret: Alapvonal
Egyváltozós teszteket alkalmazunk, valamint a teljes kohorsz vizsgálatát többváltozós regressziós korrekcióval, minden a priori érdeklődésre számot tartó kovariánsra.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség önbevallási eszközök alapján
Időkeret: Alapvonal
Egy analitikus Markov-modellt készítenek és használnak. Becslések és 95%-os megbízhatóságuk szerepelni fog a minőséggel korrigált élettartam-becslések érzékenységének feltárásához.
Alapvonal
Az elsődleges betegség visszaesése
Időkeret: Alapvonal
Egy analitikus Markov-modellt készítenek és használnak.
Alapvonal
Második rákos ráta
Időkeret: Alapvonal
Egy analitikus Markov-modellt készítenek és használnak.
Alapvonal
A 2-dimenziós echokardiográfiás paraméterek longitudinális pályája
Időkeret: A rákkezelés időpontjától a későbbi nyomon követésig
Általánosított lineáris modell-általános becslési egyenletet fog használni az echokardiográfiás biomarker becslések (folyamatos kimenetelek) pályájának időbeli modellezésére. A vonatkozó modell alakzatokat kiértékelik, kezdve a lineáris modellekkel, de a rugalmasabb alakzatokat is tesztelik (pl. másodfokú, köbös vagy köbös spline függvények változó számú csomóval), hogy meghatározzák, szükség van-e nemlineáris komponensekre az illeszkedéshez. Megvizsgálja a dexrazoxán (DRZ) állapotának és az idő kiválasztott függvényeinek kölcsönhatását is, hogy értékelje a pályák időbeli eltéréseit a DRZ állapot szerint.
A rákkezelés időpontjától a későbbi nyomon követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becsült)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTE11C2 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA095861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Egyéb azonosító: DCP)
  • R01CA211996 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel