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Auswirkungen von Dexrazoxanhydrochlorid auf Biomarker im Zusammenhang mit Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz nach einer Krebsbehandlung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Gesundheitliche Auswirkungen nach Anthrazyklin- und Strahlentherapie (HERZ): Dexrazoxan und Prävention von Anthrazyklin-bedingter Kardiomyopathie

In dieser klinischen Studie werden die Wirkungen von Dexrazoxanhydrochlorid auf Biomarker im Zusammenhang mit Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz nach einer Krebsbehandlung untersucht. Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die Dexrazoxanhydrochlorid erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Wirkungen von Dexrazoxanhydrochlorid auf Zellen zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob Leukämie- und Lymphompatienten aus P9404, P9425, P9426 und dem Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01, die randomisiert den experimentellen Dexrazoxanhydrochlorid (DRZ)-Armen zugeteilt wurden, im Vergleich zu verringerten Markern für Kardiomyopathie/Herzinsuffizienz (CHF) aufweisen Patienten im Standardarm.

II. Bestimmung, ob Osteosarkom-Patienten aus P9754 (alle erhielten DRZ) im Vergleich zu ähnlich behandelten Osteosarkom-Patienten, die im gleichen Zeitraum diagnostiziert wurden, aber kein DRZ erhielten, verringerte Marker für Kardiomyopathie/Herzinsuffizienz (CHF) aufweisen.

III. Es sollte bewertet werden, ob die kardioprotektive Wirkung von DRZ durch die Dosis von Anthracyclin (Anthracyclin-Analogon GPX-150), Brustbestrahlung und demografische Faktoren (Alter bei Krebsdiagnose, aktuelles Alter, Geschlecht) modifiziert wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Leukämie- und Lymphompatienten aus P9404, P9425, P9426 und DFCI 95-01 in den DRZ-Armen unterschiedliche Raten des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens im Vergleich zu den Standardtherapiearmen aufwiesen.

II. Um zu bestimmen, ob sich die prognostizierten qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALY) je nach DRZ-Status unterscheiden, wobei vorzeitige Herzerkrankungen, Rückfälle der primären Erkrankung und zweite Krebserkrankungen berücksichtigt werden.

III. Bestimmen Sie den Längsverlauf von zweidimensionalen echokardiographischen Parametern (mit Schwerpunkt auf linksventrikulärer [LV]-Funktion und Umbau/geometrischen Veränderungen, die zuverlässig neu gemessen werden können) bei Patienten vom Zeitpunkt der Krebsbehandlung bis zur anschließenden Nachsorge.

GLIEDERUNG:

Die Patienten füllen eine diagnostische Symptom-Checkliste aus, unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung, einem Echokardiogramm, einer Serumentnahme für Biomarker-Tests und einem 6-Minuten-Gehtest sowie vollständigen Fragebögen zu Lebensqualität, Familienanamnese, körperlicher Aktivität und Rauchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 418-525-4444
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Suspendiert
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Suspendiert
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutierung
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Yvan Samson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 514-345-4931
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Rekrutierung
        • San Jorge Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-727-1000
        • Hauptermittler:
          • Luis A. Clavell
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Hauptermittler:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Suspendiert
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 904-697-3529
        • Hauptermittler:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-881-2815
        • Hauptermittler:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Hauptermittler:
          • Lillian R. Meacham
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Reichek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-723-7570
        • Hauptermittler:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Hauptermittler:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Lynda M. Vrooman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael B. Harris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Suspendiert
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D. Fish
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-862-2215
        • Hauptermittler:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas J. Scothorn
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hauptermittler:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 503-413-2560
        • Hauptermittler:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hauptermittler:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hauptermittler:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Suspendiert
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Julienne Brackett
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 802-656-8990
          • E-Mail: rpo@uvm.edu
        • Hauptermittler:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Madhu S. Gowda
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Tower
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leukämie oder Lymphom, die in die Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 und DFCI 95-01 eingeschrieben sind, oder Patienten mit Osteosarkom, die in P9754 eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STRATUM I UND STRATUM II: LEUKÄMIE- UND LYMPHOM-ÜBERLEBENDE
  • Zuvor eingeschriebene Leukämie- und Lymphom-Überlebende, randomisiert zu + oder - DRZ auf P9404, P9425, P9426 oder DFCI 95-01 (nur Hochrisikopatienten)
  • STRATUM I: Am Leben und in kontinuierlicher erster vollständiger Remission ihres ursprünglichen Krebses (Leukämie/lymphoblastisches Lymphom [P9404, Hochrisiko-DFCI 95-01] oder Hodgkin-Lymphom [P9425/P9426])
  • STRATUM I: Hatte keine fortschreitende Erkrankung oder Induktionsversagen, das eine Off-Protocol-Therapie, einschließlich hämatopoetischer Zelltransplantation, erforderlich machte
  • STRATUM I: Darf nicht mit einer nachfolgenden Malignität diagnostiziert worden sein, die zusätzliche kardiotoxische Therapien erforderte (d. h. Bestrahlung des Brustkorbs [umfasst auch Felder, die auf Hals, Oberbauch oder Wirbelsäule gerichtet sind] oder zusätzliche Anthrazykline oder Anthrachinone); Patienten mit nachfolgender bösartiger Erkrankung in der Vorgeschichte, die solche Therapien nicht erforderten, bleiben förderfähig
  • STRATUM I: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • STRATUM II: Unter Leukämie- und Lymphompatienten, die auf + oder - DRZ auf P9404, P9425, P9426 und DFCI 95-01 randomisiert wurden (nur Hochrisikopatienten), die einen Rückfall erlitten haben oder eine nachfolgende Malignität erlitten haben, die seit ihrer ursprünglichen Diagnose die Eignung ausschließt, die Das Studienkomitee prüft die verfügbaren Daten (sowohl vom Statistik- und Datenzentrum [SDC] der Children's Oncology Group [COG] als auch von der teilnehmenden Einrichtung), um festzustellen, ob einzelne Patienten für Stratum 2 ausgewählt werden sollen; in Anbetracht dessen, dass lokale Institutionen manchmal über aktuellere Rückfall-/Folgekrebsdaten verfügen als die SDC, werden in Fällen, in denen lokale Daten aktueller sind, bevorzugt lokale Daten verwendet; die Studie wird beim Institutional Review Board (IRB) einen Antrag auf ausdrücklichen Verzicht auf die Zustimmung stellen, Daten zu Rückfällen und nachfolgenden Krebserkrankungen aus bestehenden Aufzeichnungen für die Analyse der sekundären Ziele einzubeziehen; Patienten, die für Stratum 2 ausgewählt werden, sind diejenigen, bei denen ein später Rückfall oder nachfolgender Krebs gemeldet wird, die jedoch keine eindeutige Bestätigung in bestehenden Aufzeichnungen haben (entweder beim SDC oder bei der lokalen Institution).
  • STRATUM II: Am Leben, aber seit ihrer ursprünglichen Diagnose ist ein Rückfall ihres ursprünglichen Krebses aufgetreten und/oder sie haben einen Folgekrebs entwickelt (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs).
  • STRATUM II: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • STRATUM III: OSTEOSARKOM-ÜBERLEBENDE
  • Zuvor eingeschriebene Osteosarkom-Überlebende, die mit P9754 behandelt wurden und leben und in der Lage sind (selbst und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Beachten Sie, dass Rückfall und nachfolgende Malignität keine Ausschlusskriterien für P9754-Überlebende sind

  • Vergleichspersonen für P9754-Überlebende können gemäß den folgenden Kriterien von jedem an ALTE11C2 teilnehmenden COG-Standort (auch wenn diese Einrichtung nicht an P9754 teilgenommen hat) aufgenommen werden:

    • Neu diagnostiziertes, zuvor unbehandeltes, durch Biopsie nachgewiesenes, mittelschweres oder hochgradiges Osteosarkom ohne Metastasen; Patienten mit niedriggradigem Osteosarkom, Parosteal- oder Periostsarkom sind nicht förderfähig
    • < 31 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Osteosarkoms
    • Die Diagnose trat zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Dezember 2002 auf; Die Therapiedauer kann über das Jahr 2002 hinausgehen
    • Kein Hinweis auf schlechte oder niedrige Herzfunktion zum Zeitpunkt der Erstdiagnose des Osteosarkoms; wenn Berichte aus der Zeit vorliegen: Verkürzungsfraktion >= 28 % im Echokardiogramm und innerhalb des institutionellen Normbereichs für das Alter oder Radionuklid-Angiogramm-Ejektionsfraktion >= 50 %; Wenn Bildgebungsberichte aus dieser Zeit nicht mehr verfügbar sind, darf es in den verfügbaren Krankenakten keine Dokumentation geben, die auf eine schlechte oder niedrige Herzfunktion zum Zeitpunkt der Diagnose hindeutet
    • Das Vergleichssubjekt muss über institutionelle Aufzeichnungen (z. B. Kliniknotiz, Behandlungszusammenfassung, Chemotherapieplan) verfügen, die den lebenslangen Erhalt von 450 bis 600 mg/m² Doxorubicin dokumentieren (Dosen innerhalb von 10 % sind akzeptabel); dies umfasst die anfängliche Therapie sowie gegebenenfalls eine Folgetherapie bei einem Rückfall oder einer zweiten Krebserkrankung; als solche bleiben Vergleichspersonen, die einen Rückfall des Osteosarkoms oder nachfolgende bösartige Erkrankungen hatten, teilnahmeberechtigt, solange sie alle anderen Eignungskriterien erfüllen
    • Abgesehen von Doxorubicin wurde niemals Anthracyclin oder Anthrachinon als Teil von Anfangs- oder Folgetherapien verabreicht
    • Keine Exposition gegenüber DRZ zu irgendeinem Zeitpunkt
    • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • STRATUM IV: KARDIOMYOPATHIE-FÄLLE, SONST NICHT FÜR DIE STRATUME 1, 2 UND 3 FÄHIG
  • Personen, bei denen vor dem 21. Lebensjahr Krebs diagnostiziert wurde, die eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie benötigten, eine anfängliche Remission erreichten und nach Abschluss der Krebstherapie für mindestens 1 Jahr am Leben blieben
  • Muss Screening-Echokardiogramme für die Herzfunktion als Teil der Krebstherapie und Auswertungen außerhalb der Therapie zur Verfügung haben (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]-Format). Bilder von Video Home System (VHS)-Bändern und nur Berichte (ohne Bilder) sind nicht geeignet
  • Kann keine bekannte Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung haben (patentierendes Foramen ovale bleibt zulässig) oder ein zugrunde liegendes genetisches Syndrom im Zusammenhang mit einer abnormalen kardiovaskulären Entwicklung oder Gesundheit (z. B. Down-Syndrom)
  • Basierend auf der Echokardiographie muss bei mindestens zwei Gelegenheiten entweder eine linksventrikuläre fraktionelle Verkürzung = < 28,0 % oder eine Ejektionsfraktion = < 50,0 % vorliegen, wobei mindestens eine dieser Messungen nach Abschluss der Krebstherapie erfolgt und ohne Sepsis oder unkontrolliert vorliegt Infektion
  • Wenn die Kriterien für die fraktionelle Verkürzung oder die Ejektionsfraktion nur einmal erfüllt sind, muss dies nach Abschluss der Krebstherapie geschehen sein, ohne Sepsis oder eine unkontrollierte Infektion, und der Patient muss anschließend eine chronische medizinische Therapie gegen Kardiomyopathie begonnen haben (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker) über mindestens 6 Monate
  • Für alle Teilnehmer (Schichten 1, 2, 3 und 4) müssen alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Labor-Biomarkeranalyse)
Die Patienten füllen eine diagnostische Symptom-Checkliste aus, unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung, einem Echokardiogramm, einer Serumentnahme für Biomarker-Tests und einem 6-Minuten-Gehtest sowie vollständigen Fragebögen zu Lebensqualität, Familienanamnese, körperlicher Aktivität und Rauchen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung von Therapiekomplikationen
Nebenstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Funktion und Maße der pathologischen Remodellierung (d. h. Dicke-zu-Dimension-Verhältnis), bewertet unter Verwendung eines standardmäßigen 2-dimensionalen M-Mode- und Doppler-Echokardiogramms
Zeitfenster: Grundlinie
Univariate Tests werden ebenso verwendet wie die Untersuchung der gesamten Kohorte durch multivariable Regression, die für alle interessierenden A-priori-Kovariaten angepasst wird.
Grundlinie
Unterschiede bei Serum-Biomarkern (insbesondere kardiale Troponine und natriuretische Peptide)
Zeitfenster: Grundlinie
Univariate Tests werden ebenso verwendet wie die Untersuchung der gesamten Kohorte durch multivariable Regression, die für alle interessierenden A-priori-Kovariaten angepasst wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität basierend auf Selbstberichtsinstrumenten
Zeitfenster: Grundlinie
Ein analytisches Markov-Modell wird erstellt und verwendet. Schätzungen und ihre 95-prozentige Konfidenz werden einbezogen, um die Sensitivität von qualitätsbereinigten Schätzungen der Lebensjahre zu untersuchen.
Grundlinie
Rückfall der primären Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein analytisches Markov-Modell wird erstellt und verwendet.
Grundlinie
Zweite Krebsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Ein analytisches Markov-Modell wird erstellt und verwendet.
Grundlinie
Längstrajektorie zweidimensionaler echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Von der Krebsbehandlung bis zur Nachsorge
Verwendet eine verallgemeinerte lineare Modell-allgemeine Schätzungsgleichung, um die Trajektorien von Echokardiographie-Biomarkerschätzungen (kontinuierliche Ergebnisse) über die Zeit zu modellieren. Relevante Modellformen werden bewertet, beginnend mit linearen Modellen, aber auch flexiblere Formen (z. B. quadratische, kubische oder kubische Spline-Funktionen mit unterschiedlicher Anzahl von Knoten) getestet, um zu bestimmen, ob nichtlineare Komponenten für die Anpassung benötigt werden. Untersuchen auch die Wechselwirkungen des Dexrazoxan (DRZ)-Status mit den ausgewählten Zeitfunktionen, um Unterschiede in den Trajektorien im Laufe der Zeit nach DRZ-Status zu bewerten.
Von der Krebsbehandlung bis zur Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE11C2 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA211996 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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