Effekter av Dexrazoxane Hydrochloride på biomarkører assosiert med kardiomyopati og hjertesvikt etter kreftbehandling
14. mai 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group
Helseeffekter etter antracyklin og strålebehandling (hjerte): deksrazoksan og forebygging av antracyklinrelatert kardiomyopati
Denne kliniske studien studerer effekten av deksrazoksanhydroklorid på biomarkører assosiert med kardiomyopati og hjertesvikt etter kreftbehandling.
Å studere blodprøver i laboratoriet fra pasienter som får deksrazoksanhydroklorid kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av deksrazoksanhydroklorid på cellene.
Det kan også hjelpe leger å forstå hvor godt pasienter reagerer på behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om leukemi- og lymfompasienter fra P9404, P9425, P9426 og Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomisert til de eksperimentelle dexrazoxane hydrochloride (DRZ)-armene har reduserte markører for kardiomyopati/hjertesvikt (CHF) sammenlignet med pasienter på standardarmen.
II. For å finne ut om osteosarkompasienter fra P9754 (alle mottok DRZ) har reduserte markører for kardiomyopati/hjertesvikt (CHF) sammenlignet med lignende behandlede osteosarkompasienter diagnostisert i samme tidsperiode, men som ikke fikk DRZ.
III. For å evaluere om den kardiobeskyttende effekten av DRZ er modifisert av antracyklin (antracyklinanalog GPX-150) dose, bryststråling og demografiske faktorer (alder ved kreftdiagnose, nåværende alder, kjønn).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om leukemi- og lymfompasienter fra P9404, P9425, P9426 og DFCI 95-01 på DRZ-armene opplevde forskjellsrater for total overlevelse og hendelsesfri overlevelse sammenlignet med standard terapiarmene.
II. For å finne ut om projiserte kvalitetsjusterte leveår (QALY) var forskjellig etter DRZ-status, som står for prematur hjertesykdom, tilbakefall av primær sykdom og andre kreftformer.
III. Bestem den langsgående banen til 2-dimensjonale ekkokardiografiske parametere (med fokus på venstre ventrikkel [LV] funksjon og remodellering/geometriske endringer som pålitelig kan måles på nytt) blant pasienter fra tidspunktet for kreftbehandling til påfølgende oppfølging.
OVERSIKT:
Pasienter fyller ut en sjekkliste for diagnostiske symptomer, gjennomgår en fysisk undersøkelse, ekkokardiogram, innsamling av serum for biomarkørtesting, og en 6-minutters gåtest, og fullstendig livskvalitet, familiehistorie, fysisk aktivitet og røykeskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Hovedetterforsker:
- Marianne B. Phillips
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 418-525-4444
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Michon
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 403-220-6898
- E-post: research4kids@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Douglas R. Strother
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Suspendert
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Suspendert
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Rekruttering
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-412-4445
- E-post: info@thechildren.com
-
Hovedetterforsker:
- Sharon B. Abish
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Hovedetterforsker:
- Yvan Samson
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-345-4931
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Children's Hospital of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Smita Bhatia
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 205-638-9285
- E-post: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra M. Walsh
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- E-post: aselegue@email.arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Holly E. Pariury
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
Hovedetterforsker:
- David L. Becton
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-826-4673
- E-post: becomingapatient@coh.org
-
Hovedetterforsker:
- Saro H. Armenian
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Rekruttering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Laura A. Campbell
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-694-0012
- E-post: ccto-office@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
Hovedetterforsker:
- William D. Roberts
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-post: canceranswers@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nina S. Kadan-Lottick
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Rekruttering
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 239-343-5333
- E-post: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Suspendert
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 904-697-3529
-
Hovedetterforsker:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 407-650-7150
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 813-356-7168
- E-post: Katelynn.Colgain@baycare.org
-
Hovedetterforsker:
- Dana A. Obzut
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Saint Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 561-881-2815
-
Hovedetterforsker:
- Narayana Gowda
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Hovedetterforsker:
- Lillian R. Meacham
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-2025
- E-post: Leann.Schilling@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Rekruttering
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 808-983-6090
-
Hovedetterforsker:
- Wade T. Kyono
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer L. Reichek
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 847-723-7570
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
-
Hovedetterforsker:
- Jaime M. Libes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 504-703-8712
- E-post: Gregory.Johnstone@ochsner.org
-
Hovedetterforsker:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Rekruttering
- Maine Children's Cancer Program
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-396-7581
- E-post: sverwys@mmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Eric C. Larsen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-post: jhcccro@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-601-6120
- E-post: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Jason M. Fixler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Lynda M. Vrooman
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Rekruttering
- Ascension Saint John Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-3671
- E-post: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Adonis N. Lorenzana
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
Hovedetterforsker:
- Anderson (Andy) B. Collier
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Columbia Regional
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert J. Hayashi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Hovedetterforsker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Rekruttering
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Hovedetterforsker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Rekruttering
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Hovedetterforsker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Rekruttering
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Hovedetterforsker:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael B. Harris
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- University of New Mexico Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 505-925-0366
- E-post: LByatt@nmcca.org
-
Hovedetterforsker:
- John F. Kuttesch
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Suspendert
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Rekruttering
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan D. Fish
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-470-3460
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 585-275-5830
-
Hovedetterforsker:
- Angela R. Girvin
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-862-2215
-
Hovedetterforsker:
- Laura E. Hogan
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- State University of New York Upstate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
Hovedetterforsker:
- Philip M. Monteleone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Rekruttering
- Mission Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Douglas J. Scothorn
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 828-213-2539
- E-post: Karen.Smith3@HCAHealthcare.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Hovedetterforsker:
- Thomas B. Russell
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Rekruttering
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 330-543-3193
-
Hovedetterforsker:
- Steven J. Kuerbitz
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-post: cancer@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Rajaram Nagarajan
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
Hovedetterforsker:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-post: trials@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Susan J. Lindemulder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Rekruttering
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 215-427-8991
-
Hovedetterforsker:
- Gregory E. Halligan
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 401-444-1488
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer J. Greene Welch
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-post: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-522-2066
- E-post: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Nichole L. Bryant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-post: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel C. Bowers
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Suspendert
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Julienne Brackett
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-post: burton@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-450-3800
- E-post: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Marie R. Langevin
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 802-656-8990
- E-post: rpo@uvm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Madhu S. Gowda
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 804-628-1914
- E-post: klcampbell@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Hovedetterforsker:
- Douglas S. Hawkins
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Rekruttering
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-6618
- E-post: HopeBeginsHere@providence.org
-
Hovedetterforsker:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Richard L. Tower
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-955-4727
- E-post: MACCCTO@mcw.edu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Rekruttering
- San Jorge Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 787-727-1000
-
Hovedetterforsker:
- Luis A. Clavell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med leukemi eller lymfom registrert på Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 og DFCI 95-01 eller osteosarkom registrert på P9754
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STRATUM I OG STRATUM II: LEUKEMIA OG LYMFOMOVERLEVENDE
- Tidligere registrerte leukemi- og lymfomoverlevende, randomisert til + eller - DRZ på P9404, P9425, P9426 eller DFCI 95-01 (kun høyrisikopasienter)
- STRATUM I: I live og i kontinuerlig første fullstendig remisjon fra sin opprinnelige kreft (leukemi/lymfoblastisk lymfom [P9404, høyrisiko DFCI 95-01] eller Hodgkin lymfom [P9425/P9426])
- STRATUM I: Hadde ikke progressiv sykdom eller induksjonssvikt som krevde behandling utenfor protokollen inkludert hematopoetisk celletransplantasjon
- STRATUM I: Må ikke ha blitt diagnostisert med noen påfølgende malignitet som krevde ytterligere kardiotoksiske terapier (dvs. strålebehandling mot brystet [inkluderer også felt rettet mot nakken, øvre del av magen eller ryggraden], eller ytterligere antracykliner eller antrakinoner); Pasienter med påfølgende malignitet i anamnesen som ikke krevde slike behandlinger, forblir kvalifiserte
- STRATUM I: Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
- STRATUM II: Blant leukemi- og lymfompasienter randomisert til + eller - DRZ på P9404, P9425, P9426 og DFCI 95-01 (kun høyrisikopasienter) som har fått tilbakefall eller har opplevd en påfølgende malignitet som utelukker kvalifisering siden den opprinnelige diagnosen, studiekomiteen vil gjennomgå tilgjengelige data (både fra Children's Oncology Groups [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] og den deltakende institusjonen) for å avgjøre om individuelle pasienter skal velges for Stratum 2; i erkjennelse av at lokale institusjoner noen ganger har mer oppdaterte data om tilbakefall/påfølgende kreft enn SDC, i tilfeller hvor lokale data er mer oppdatert, vil lokale data fortrinnsvis bli brukt; studien vil begjære Institutional Review Board (IRB) spesifikt om et frafall av samtykke til å inkludere eventuelle tilbakefall og påfølgende kreftdata innhentet fra eksisterende poster for analyse av sekundære mål; Pasienter valgt for Stratum 2 vil være de som er rapportert sent tilbakefall eller påfølgende kreft, men som mangler tydelig bekreftelse i eksisterende journaler (enten ved SDC eller ved den lokale institusjonen)
- STRATUM II: I live, men har opplevd tilbakefall av sin opprinnelige kreft og/eller har utviklet en påfølgende kreft (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft) siden den opprinnelige diagnosen
- STRATUM II: Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
- STRATUM III: OSTEOSARCOMA OVERLEVENDE
- Tidligere registrerte osteosarkomoverlevende behandlet på P9754 som er i live og i stand (selv og/eller foreldre/verge) til å gi skriftlig informert samtykke; Vær oppmerksom på at tilbakefall og påfølgende malignitet ikke er eksklusjonskriterier for P9754-overlevende
Sammenligningspersoner for P9754-overlevende vil være kvalifisert til å bli registrert fra et hvilket som helst ALTE11C2-deltakende COG-sted (selv om den institusjonen ikke deltok på P9754), i henhold til følgende kriterier:
- Nydiagnostisert, tidligere ubehandlet biopsi-bevist moderat eller høygradig osteosarkom uten metastase; Pasienter med lavgradig osteosarkom, parostealt eller periostealt sarkom er ikke kvalifisert
- < 31 år ved førstegangs diagnose av osteosarkom
- Diagnosen fant sted mellom 1. januar 1999 til 31. desember 2002; behandlingsvarigheten kan strekke seg utover 2002
- Ingen tegn på dårlig eller lav hjertefunksjon ved første diagnose av osteosarkom; hvis rapporter fra tidspunktet foreligger: forkortende fraksjon >= 28 % ved ekkokardiogram og innenfor det institusjonelle normative området for alder, eller radionuklid angiogram ejeksjonsfraksjon >= 50 %; dersom bildediagnostikk fra tidspunktet ikke lenger er tilgjengelig, skal det ikke finnes dokumentasjon i tilgjengelige journaler som tyder på dårlig eller lav hjertefunksjon ved diagnosetidspunktet
- Sammenligningspersonen må ha institusjonelle journaler (f.eks. klinikknotat, behandlingsoppsummering, veikart for kjemoterapi) som dokumenterer livstidsmottak på 450 til 600 mg/m^2 doksorubicin (doser innenfor 10 % er akseptable); dette inkluderer innledende behandling så vel som eventuell påfølgende behandling for tilbakefall eller andre kreft, hvis relevant; som sådan forblir sammenligningspersoner som har hatt tilbakefall av osteosarkom eller påfølgende maligniteter kvalifisert så lenge de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier
- Ingen antracyklin eller antrakinon bortsett fra doksorubicin ble noen gang gitt som del av innledende eller etterfølgende behandlinger
- Ingen eksponering for DRZ på noe tidspunkt
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
- STRATUM IV: KARDIOMYOPATI TILFELLER, IKKE ELLER KVALIFISERT FOR STRATUMER 1, 2 OG 3
- Personer diagnostisert med kreft før fylte 21 år, som trengte behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling, oppnådde initial remisjon og forble i live etter å ha fullført anti-kreftbehandling i minst 1 år
- Må ha screening-ekkokardiogrammer for hjertefunksjon som en del av kreftterapi og evalueringer utenfor behandlingen tilgjengelig (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]-format). Bilder kun fra Video Home System (VHS) kassetter og rapporter (uten bilder) er ikke egnet
- Kan ikke ha en kjent historie med medfødt hjertesykdom (patent foramen ovale forblir kvalifisert) eller underliggende genetisk syndrom assosiert med unormal kardiovaskulær utvikling eller helse (f.eks. downs syndrom)
- Basert på ekkokardiografi, må enten ha venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse =< 28,0 % eller ejeksjonsfraksjon =< 50,0 % ved minst to anledninger, med minst én av disse målingene som skjer etter fullført kreftbehandling og være i fravær av sepsis eller ukontrollert infeksjon
- Hvis kriteriene for fraksjonell forkorting eller ejeksjonsfraksjon kun er oppfylt ved én anledning, må dette være etter avsluttet kreftbehandling, være i fravær av sepsis eller annen ukontrollert infeksjon, og pasienten må deretter ha startet på kronisk medisinsk behandling for kardiomyopati (f. betablokker, angiotensin-konverterende enzym [ACE]-hemmer, angiotensin reseptor blokker) som varer i minst 6 måneder
- For alle deltakere (stratum 1, 2, 3 og 4) må alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker oppfylles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (laboratoriebiomarkøranalyse)
Pasienter fyller ut en sjekkliste for diagnostiske symptomer, gjennomgår en fysisk undersøkelse, ekkokardiogram, innsamling av serum for biomarkørtesting, og en 6-minutters gåtest, og fullstendig livskvalitet, familiehistorie, fysisk aktivitet og røykeskjemaer.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelfunksjon og mål på patologisk remodellering (dvs. tykkelse-til-dimensjon-forhold) vurdert ved bruk av standard 2-dimensjonalt, M-modus og Doppler ekkokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje
|
Univariate tester vil bli brukt samt undersøkelse av hele kohorten via multivariabel regresjonsjustering for alle a priori-kovariater av interesse.
|
Grunnlinje
|
|
Forskjeller i serumbiomarkører (spesielt hjertetroponiner og natriuretiske peptider)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Univariate tester vil bli brukt samt undersøkelse av hele kohorten via multivariabel regresjonsjustering for alle a priori-kovariater av interesse.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet basert på selvrapporteringsinstrumenter
Tidsramme: Grunnlinje
|
En analytisk Markov-modell vil bli laget og brukt.
Estimater og deres 95 % konfidens vil bli inkludert for å utforske sensitiviteten til eventuelle kvalitetsjusterte leveårestimater.
|
Grunnlinje
|
|
Tilbakefall av primær sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
En analytisk Markov-modell vil bli laget og brukt.
|
Grunnlinje
|
|
Andre kreftrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
En analytisk Markov-modell vil bli laget og brukt.
|
Grunnlinje
|
|
Langsgående bane av 2-dimensjonale ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Fra tidspunkt for kreftbehandling til påfølgende oppfølging
|
Vil bruke generalisert lineær modell-generell estimeringsligning for å modellere banene til ekkokardiografiske biomarkørestimater (kontinuerlige utfall) over tid.
Relevante modellformer vil bli evaluert, begynnende med lineære modeller, men også testing av mer fleksible former (f.eks. kvadratiske, kubiske eller kubiske splinefunksjoner med varierende antall knop) for å avgjøre om ikke-lineære komponenter er nødvendige for tilpasning.
Vil også undersøke interaksjoner av dexrazoxane (DRZ) status med de valgte funksjonene av tid for å evaluere for forskjeller i baner over tid etter DRZ-status.
|
Fra tidspunkt for kreftbehandling til påfølgende oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric J Chow, Children's Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chow EJ, Asselin BL, Schwartz CL, Doody DR, Leisenring WM, Aggarwal S, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Lipshultz SE, Armenian SH. Late Mortality After Dexrazoxane Treatment: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2639-45. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4473. Epub 2015 May 26.
- Lipshultz ER, Chow EJ, Doody DR, Armenian SH, Asselin BL, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Schwartz CL, Lipshultz SE, Vrooman LM. Cardiometabolic Risk in Childhood Cancer Survivors: A Report from the Children's Oncology Group. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Mar 1;31(3):536-542. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-21-0360.
- Chow EJ, Aplenc R, Vrooman LM, Doody DR, Huang YV, Aggarwal S, Armenian SH, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Leisenring WM, Asselin BL, Schwartz CL, Lipshultz SE. Late health outcomes after dexrazoxane treatment: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2022 Feb 15;128(4):788-796. doi: 10.1002/cncr.33974. Epub 2021 Oct 13.
- Chow EJ, Aggarwal S, Doody DR, Aplenc R, Armenian SH, Baker KS, Bhatia S, Blythe N, Colan SD, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Laverdiere C, Leisenring WM, Sasaki N, Vrooman LM, Asselin BL, Schwartz CL, Lipshultz SE. Dexrazoxane and Long-Term Heart Function in Survivors of Childhood Cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2248-2257. doi: 10.1200/JCO.22.02423. Epub 2023 Jan 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Leukemi
- Lymfom
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Osteosarkom
Andre studie-ID-numre
- ALTE11C2 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE11C2 (Annen identifikator: DCP)
- R01CA211996 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .