Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorowodorku deksrazoksanu na biomarkery związane z kardiomiopatią i niewydolnością serca po leczeniu raka

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Skutki zdrowotne po antracyklinach i radioterapii (SERCE): deksrazoksan i zapobieganie kardiomiopatii związanej z antracyklinami

To badanie kliniczne bada wpływ chlorowodorku deksrazoksanu na biomarkery związane z kardiomiopatią i niewydolnością serca po leczeniu raka. Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów otrzymujących chlorowodorek deksrazoksanu może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o wpływie chlorowodorku deksrazoksanu na komórki. Może również pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy pacjenci z białaczką i chłoniakami z grup P9404, P9425, P9426 i Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 przydzieleni losowo do eksperymentalnych grup otrzymujących chlorowodorek deksrazoksanu (DRZ) mają zmniejszone wskaźniki kardiomiopatii/niewydolności serca (CHF) w porównaniu z pacjentów w ramieniu standardowym.

II. Aby ustalić, czy pacjenci z kostniakomięsakiem z P9754 (wszyscy otrzymali DRZ) mają obniżone wskaźniki kardiomiopatii/niewydolności serca (CHF) w porównaniu z podobnie leczonymi pacjentami z kostniakomięsakiem zdiagnozowanymi w tym samym okresie, ale którzy nie otrzymali DRZ.

III. Ocena, czy działanie kardioprotekcyjne DRZ jest modyfikowane przez dawkę antracykliny (analog antracykliny GPX-150), promieniowanie klatki piersiowej i czynniki demograficzne (wiek w momencie rozpoznania raka, obecny wiek, płeć).

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy pacjenci z białaczką i chłoniakiem z grup P9404, P9425, P9426 i DFCI 95-01 w ramionach DRZ doświadczyli różnic we wskaźnikach przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od zdarzeń w porównaniu z ramionami standardowej terapii.

II. Aby ustalić, czy przewidywane lata życia skorygowane o jakość (QALY) różniły się w zależności od statusu DRZ, uwzględniając przedwczesną chorobę serca, nawrót choroby pierwotnej i drugie nowotwory.

III. Określ trajektorię podłużną dwuwymiarowych parametrów echokardiograficznych (koncentrując się na funkcji lewej komory [LV] i przebudowie/zmianach geometrycznych, które można wiarygodnie ponownie zmierzyć) wśród pacjentów od czasu leczenia raka do późniejszej obserwacji.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają diagnostyczną listę kontrolną objawów, przechodzą badanie fizykalne, badanie echokardiograficzne, pobieranie surowicy do badania biomarkerów i 6-minutowy test marszu oraz pełne kwestionariusze dotyczące jakości życia, wywiadu rodzinnego, aktywności fizycznej i palenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 418-525-4444
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Zawieszony
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zawieszony
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Rekrutacyjny
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Yvan Samson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 514-345-4931
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • Rekrutacyjny
        • San Jorge Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 787-727-1000
        • Główny śledczy:
          • Luis A. Clavell
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Zawieszony
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 904-697-3529
        • Główny śledczy:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 561-881-2815
        • Główny śledczy:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Główny śledczy:
          • Lillian R. Meacham
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L. Reichek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-723-7570
        • Główny śledczy:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-226-4343
        • Główny śledczy:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Lynda M. Vrooman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint John Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael B. Harris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Zawieszony
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Główny śledczy:
          • Jonathan D. Fish
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-862-2215
        • Główny śledczy:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Hospital
        • Główny śledczy:
          • Douglas J. Scothorn
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 336-713-6771
        • Główny śledczy:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 503-413-2560
        • Główny śledczy:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Rekrutacyjny
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-427-8991
        • Główny śledczy:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zawieszony
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Julienne Brackett
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Główny śledczy:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Madhu S. Gowda
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Tower
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem zakwalifikowani do Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 i DFCI 95-01 lub kostniakomięsak zakwalifikowani do P9754

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WARSTWA I I WARSTWA II: OSOBY PO PRZEBYCIU BIAŁACZKI I CHŁONIAKA
  • Wcześniej włączeni pacjenci, którzy przeżyli białaczkę i chłoniaka, losowo przydzieleni do + lub - DRZ na P9404, P9425, P9426 lub DFCI 95-01 (tylko pacjenci z grupy wysokiego ryzyka)
  • GRUPA I: Żywi i w ciągłej pierwszej całkowitej remisji pierwotnego raka (białaczka/chłoniak limfoblastyczny [P9404, DFCI wysokiego ryzyka 95-01] lub chłoniak Hodgkina [P9425/P9426])
  • GRUPA I: bez postępującej choroby lub niepowodzenia indukcji wymagającego leczenia poza protokołem, w tym przeszczepu komórek krwiotwórczych
  • GRUPA I: Nie można u niego zdiagnozować żadnego późniejszego nowotworu złośliwego, który wymagałby dodatkowych terapii kardiotoksycznych (tj. radioterapii klatki piersiowej [obejmuje również pola skierowane na szyję, nadbrzusze lub kręgosłup] lub dodatkowych antracyklin lub antrachinonów); pacjenci z historią późniejszego nowotworu złośliwego, który nie wymagał takich terapii, nadal kwalifikują się
  • GRUPA I: Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • GRUPA II: Wśród pacjentów z białaczką i chłoniakiem przydzielonych losowo do grupy + lub - DRZ w grupach P9404, P9425, P9426 i DFCI 95-01 (tylko pacjenci z grupy wysokiego ryzyka), u których doszło do nawrotu lub nowotworu złośliwego, który wyklucza kwalifikację od pierwotnego rozpoznania, komisja badawcza dokona przeglądu dostępnych danych (zarówno z Centrum Statystyki i Danych [COG] Grupy Onkologii Dziecięcej [COG], jak i instytucji uczestniczącej) w celu ustalenia, czy poszczególni pacjenci mają zostać wybrani do Stratum 2; mając na uwadze, że lokalne instytucje mają czasami bardziej aktualne dane na temat nawrotów/kolejnych nowotworów niż SDC, w przypadkach, gdy dane lokalne są bardziej aktualne, dane lokalne będą wykorzystywane preferencyjnie; badanie zwróci się do Institutional Review Board (IRB) w szczególności o zrzeczenie się zgody na włączenie wszelkich danych dotyczących nawrotu i późniejszego raka uzyskanych z istniejących zapisów do analizy celów drugorzędnych; pacjenci wybrani do warstwy 2 to ci, u których zgłoszono późny nawrót choroby lub późniejszy nowotwór, ale którzy nie mają wyraźnego potwierdzenia w istniejących dokumentach (albo w SDC, albo w lokalnej instytucji)
  • GRUPA II: Żyją, ale doświadczyli nawrotu pierwotnego raka i/lub rozwinęli kolejnego raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) od pierwotnej diagnozy
  • GRUPA II: Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • WARSTWA III: OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY KOSTEOSARCOMA
  • Wcześniej zapisani pacjenci, którzy przeżyli kostniakomięsak, leczeni na P9754, którzy żyją i są w stanie (sami i/lub rodzice/opiekunowie prawni) wyrazić pisemną świadomą zgodę; należy zauważyć, że nawrót i późniejszy nowotwór złośliwy nie są kryteriami wykluczenia dla osób, które przeżyły P9754

  • Pacjenci porównawczy dla osób, które przeżyły P9754, będą kwalifikować się do zapisania z dowolnego ośrodka COG uczestniczącego w ALTE11C2 (nawet jeśli ta instytucja nie uczestniczyła w P9754), zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Nowo zdiagnozowany, wcześniej nieleczony, potwierdzony biopsją kostniakomięsak o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości bez przerzutów; pacjenci z kostniakomięsakiem niskiego stopnia, mięsakiem okolicy okostnej lub okolicy okostnej nie kwalifikują się
    • < 31 lat w chwili wstępnego rozpoznania kostniakomięsaka
    • Diagnoza wystąpiła między 1 stycznia 1999 a 31 grudnia 2002; czas trwania terapii może wykraczać poza rok 2002
    • Brak dowodów na słabą lub słabą czynność serca w momencie wstępnego rozpoznania kostniakomięsaka; jeśli dostępne są raporty z tego okresu: frakcja skrócenia >= 28% w badaniu echokardiograficznym i mieszcząca się w normatywnym zakresie instytucji dla wieku lub frakcja wyrzutowa angiogramu radionuklidów >= 50%; jeśli raporty obrazowe z tego czasu nie są już dostępne, w dostępnej dokumentacji medycznej nie może być żadnej dokumentacji sugerującej słabą lub słabą czynność serca w momencie rozpoznania
    • Osoba do porównania musi posiadać dokumentację instytucji (np. notatkę kliniczną, podsumowanie leczenia, plan chemioterapii) dokumentującą przyjmowanie przez całe życie doksorubicyny w dawce od 450 do 600 mg/m2 (dopuszczalne są dawki w granicach 10%); obejmuje to terapię początkową, jak również każdą następną terapię nawrotu lub drugiego raka, jeśli ma to zastosowanie; jako tacy, osoby porównawcze, u których wystąpił nawrót kostniakomięsaka lub kolejne nowotwory złośliwe, kwalifikują się, o ile spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
    • Żadne antracykliny ani antrachinony poza doksorubicyną nigdy nie były podawane jako część początkowej lub późniejszej terapii
    • Brak narażenia na DRZ w dowolnym momencie
    • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • GRUPA IV: PRZYPADKI KARDIOMIOPATII NIEKWALIFIKUJĄCE SIĘ W INNYM PRZYPADKU DO WARSTWY 1, 2 I 3
  • Osoby z rozpoznaniem nowotworu przed ukończeniem 21 roku życia, które wymagały leczenia chemioterapią i/lub radioterapią, osiągnęły wstępną remisję i pozostały przy życiu po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 1 rok
  • Musi mieć dostępne echokardiogramy przesiewowe pod kątem funkcji serca w ramach terapii przeciwnowotworowej i ocen poza terapią (format Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]). Obrazy z taśm Video Home System (VHS) i tylko raporty (bez obrazów) nie są odpowiednie
  • Nie może mieć znanej historii wrodzonej wady serca (drożny otwór owalny nadal się kwalifikuje) lub podstawowego zespołu genetycznego związanego z nieprawidłowym rozwojem lub stanem układu sercowo-naczyniowego (np. zespół Downa)
  • Na podstawie badania echokardiograficznego musi mieć frakcję skrócenia lewej komory =< 28,0% lub frakcję wyrzutową =< 50,0% w co najmniej dwóch przypadkach, przy czym co najmniej jeden z tych pomiarów miał miejsce po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej i przy braku posocznicy lub jakiejkolwiek niekontrolowanej zakażenie
  • Jeśli kryteria ułamkowego skrócenia lub frakcji wyrzutowej są spełnione tylko raz, musi to nastąpić po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej, przy braku posocznicy lub jakiejkolwiek niekontrolowanej infekcji, a pacjent musi następnie rozpocząć przewlekłą terapię medyczną kardiomiopatii (np. beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], blokery receptora angiotensyny) trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Wszyscy uczestnicy (warstwy 1, 2, 3 i 4) muszą spełniać wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelacyjny (laboratoryjna analiza biomarkerów)
Pacjenci wypełniają diagnostyczną listę kontrolną objawów, przechodzą badanie fizykalne, badanie echokardiograficzne, pobieranie surowicy do badania biomarkerów i 6-minutowy test marszu oraz pełne kwestionariusze dotyczące jakości życia, wywiadu rodzinnego, aktywności fizycznej i palenia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ocena powikłań terapii
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność lewej komory i pomiary patologicznej przebudowy (tj. stosunek grubości do wymiaru) oceniane za pomocą standardowego echokardiogramu dwuwymiarowego, trybu M i Dopplera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowane zostaną testy jednoczynnikowe, jak również badanie całej kohorty za pomocą regresji wielowymiarowej z dostosowaniem dla wszystkich zmiennych towarzyszących a priori będących przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa
Różnice w biomarkerach surowicy (zwłaszcza troponin sercowych i peptydów natriuretycznych)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zastosowane zostaną testy jednoczynnikowe, jak również badanie całej kohorty za pomocą regresji wielowymiarowej z dostosowaniem dla wszystkich zmiennych towarzyszących a priori będących przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia na podstawie narzędzi samoopisowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie utworzony i wykorzystany analityczny model Markowa. Szacunki i ich 95% pewność zostaną uwzględnione w celu zbadania wrażliwości wszelkich szacunków dotyczących lat życia skorygowanych o jakość.
Linia bazowa
Nawrót choroby pierwotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie utworzony i wykorzystany analityczny model Markowa.
Linia bazowa
Drugi wskaźnik raka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie utworzony i wykorzystany analityczny model Markowa.
Linia bazowa
Trajektoria podłużna dwuwymiarowych parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: Od czasu leczenia raka do późniejszej obserwacji
Wykorzysta uogólnione równanie estymacji modelu liniowego do modelowania trajektorii estymacji biomarkerów echokardiograficznych (wyników ciągłych) w czasie. Odpowiednie kształty modeli zostaną ocenione, zaczynając od modeli liniowych, ale także testując bardziej elastyczne kształty (np. funkcje splajnu kwadratowego, sześciennego lub sześciennego o różnej liczbie węzłów), aby określić, czy elementy nieliniowe są potrzebne do dopasowania. Zbadane zostaną również interakcje statusu deksrazoksanu (DRZ) z wybranymi funkcjami czasu, aby ocenić różnice w trajektoriach w czasie według statusu DRZ.
Od czasu leczenia raka do późniejszej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTE11C2 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Inny identyfikator: DCP)
  • R01CA211996 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj