Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexrazoxaanhydrochloride op biomarkers geassocieerd met cardiomyopathie en hartfalen na behandeling van kanker

16 april 2024 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Gezondheidseffecten na antracycline en bestralingstherapie (HART): dexrazoxaan en preventie van aan antracycline gerelateerde cardiomyopathie

Deze klinische studie bestudeert de effecten van dexrazoxaanhydrochloride op biomarkers geassocieerd met cardiomyopathie en hartfalen na kankerbehandeling. Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium van patiënten die dexrazoxaanhydrochloride krijgen, kan artsen helpen meer te weten te komen over de effecten van dexrazoxaanhydrochloride op cellen. Het kan artsen ook helpen begrijpen hoe goed patiënten op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of leukemie- en lymfoompatiënten uit P9404, P9425, P9426 en Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 gerandomiseerd naar de experimentele dexrazoxaanhydrochloride (DRZ)-armen verminderde markers van cardiomyopathie/hartfalen (CHF) hebben in vergelijking met patiënten op de standaardarm.

II. Om te bepalen of osteosarcoompatiënten van P9754 (allemaal DRZ ontvangen) verminderde markers van cardiomyopathie/hartfalen (CHF) hebben in vergelijking met gelijkaardig behandelde osteosarcoompatiënten die in dezelfde periode werden gediagnosticeerd, maar die geen DRZ kregen.

III. Om te evalueren of het cardioprotectieve effect van DRZ wordt gewijzigd door de dosis anthracycline (anthracycline-analoog GPX-150), bestraling van de borstkas en demografische factoren (leeftijd bij diagnose van kanker, huidige leeftijd, geslacht).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of leukemie- en lymfoompatiënten uit P9404, P9425, P9426 en DFCI 95-01 in de DRZ-armen differentiële percentages van totale overleving en gebeurtenisvrije overleving vertoonden in vergelijking met de standaardtherapie-armen.

II. Om te bepalen of geprojecteerde, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) verschilden per DRZ-status, rekening houdend met voortijdige hartaandoeningen, primaire terugval van de ziekte en tweede kankers.

III. Bepaal het longitudinale traject van 2-dimensionale echocardiografische parameters (gericht op linkerventrikelfunctie [LV] en hermodellering/geometrische veranderingen die betrouwbaar opnieuw kunnen worden gemeten) bij patiënten vanaf het moment van kankerbehandeling tot de daaropvolgende follow-up.

OVERZICHT:

Patiënten vullen een diagnostische symptoomchecklist in, ondergaan een lichamelijk onderzoek, echocardiogram, verzameling van serum voor biomarkertesten en een looptest van 6 minuten, en vullen vragenlijsten in over kwaliteit van leven, familiegeschiedenis, lichamelijke activiteit en roken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Actief, niet wervend
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 418-525-4444
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Geschorst
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Actief, niet wervend
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Geschorst
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Werving
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvan Samson
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 514-345-4931
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Werving
        • San Jorge Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 787-727-1000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis A. Clavell
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smita Bhatia
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 602-546-0920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
        • Hoofdonderzoeker:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Actief, niet wervend
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 858-966-5934
        • Hoofdonderzoeker:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Geschorst
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Actief, niet wervend
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 904-697-3529
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 407-650-7150
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Saint Mary's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 561-881-2815
        • Hoofdonderzoeker:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lillian R. Meacham
        • Contact:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-983-6090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Actief, niet wervend
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Actief, niet wervend
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Werving
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 847-723-7570
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-226-4343
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynda M. Vrooman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Actief, niet wervend
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Actief, niet wervend
        • Columbia Regional
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Werving
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Werving
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Actief, niet wervend
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael B. Harris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Geschorst
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D. Fish
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 585-275-5830
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-862-2215
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • Mission Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas J. Scothorn
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 336-713-6771
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 503-413-2560
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Werving
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 215-427-8991
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 401-444-1488
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Actief, niet wervend
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Geschorst
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julienne Brackett
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Werving
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhu S. Gowda
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 866-987-2000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Tower
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met leukemie of lymfoom ingeschreven bij Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 en DFCI 95-01 of osteosarcoom ingeschreven bij P9754

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STRATUM I EN STRATUM II: LEUKEMIE EN LYMFOMA OVERLEVENDEN
  • Eerder ingeschreven overlevenden van leukemie en lymfoom, gerandomiseerd naar + of - DRZ op P9404, P9425, P9426 of DFCI 95-01 (alleen hoogrisicopatiënten)
  • STRATUM I: Levend en in voortdurende eerste volledige remissie van hun oorspronkelijke kanker (leukemie/lymfoblastisch lymfoom [P9404, hoog-risico DFCI 95-01] of Hodgkin-lymfoom [P9425/P9426])
  • STRATUM I: had geen progressieve ziekte of inductiefalen waarvoor off-protocol therapie nodig was, waaronder hematopoëtische celtransplantatie
  • STRATUM I: Mag niet zijn gediagnosticeerd met een latere maligniteit waarvoor aanvullende cardiotoxische therapieën nodig waren (d.w.z. bestraling van de borst [omvat ook velden gericht op de nek, bovenbuik of wervelkolom], of aanvullende anthracyclines of anthrachinonen); patiënten met een voorgeschiedenis van latere maligniteit waarvoor dergelijke therapieën niet nodig waren, blijven in aanmerking komen
  • STRATUM I: Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • STRATUM II: onder leukemie- en lymfoompatiënten gerandomiseerd naar + of - DRZ op P9404, P9425, P9426 en DFCI 95-01 (alleen hoogrisicopatiënten) die een recidief hebben gehad of een latere maligniteit hebben doorgemaakt die sinds hun oorspronkelijke diagnose niet meer in aanmerking komt, de de studiecommissie zal de beschikbare gegevens beoordelen (zowel van de Children's Oncology Group's [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] als de deelnemende instelling) om te bepalen of individuele patiënten moeten worden geselecteerd voor Stratum 2; in het besef dat lokale instellingen soms meer bijgewerkte gegevens over terugval/latere kanker hebben dan SDC, zullen in gevallen waar lokale gegevens meer bijgewerkt zijn, bij voorkeur lokale gegevens worden gebruikt; de studie zal de Institutional Review Board (IRB) specifiek verzoeken om afstand van toestemming voor het opnemen van gegevens over terugval en daaropvolgende kanker verkregen uit bestaande gegevens voor analyse van de secundaire doelen; patiënten geselecteerd voor Stratum 2 zijn degenen bij wie late recidief of latere kanker is gemeld, maar die geen duidelijke bevestiging in bestaande dossiers hebben (ofwel bij SDC of bij de lokale instelling)
  • STRATUM II: In leven, maar hebben een terugval van hun oorspronkelijke kanker ervaren en/of hebben een volgende kanker ontwikkeld (anders dan niet-melanomateuze huidkanker) sinds hun oorspronkelijke diagnose
  • STRATUM II: Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • STRATUM III: OSTEOSARCOMA OVERLEVENDEN
  • Eerder ingeschreven overlevenden van osteosarcoom behandeld met P9754 die in leven zijn en in staat zijn (zijzelf en/of ouders/wettelijke voogd) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; merk op dat terugval en daaropvolgende maligniteit geen uitsluitingscriteria zijn voor overlevenden van P9754

  • Vergelijkende proefpersonen voor P9754-overlevenden komen in aanmerking om te worden ingeschreven vanaf elke ALTE11C2-deelnemende COG-site (zelfs als die instelling niet heeft deelgenomen aan P9754), volgens de volgende criteria:

    • Nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld biopsie-bewezen matig of hooggradig osteosarcoom zonder metastase; patiënten met laaggradig osteosarcoom, parosteaal of periosteaal sarcoom komen niet in aanmerking
    • < 31 jaar oud op het moment van de eerste diagnose van osteosarcoom
    • De diagnose vond plaats tussen 1 januari 1999 en 31 december 2002; duur van de therapie kan langer duren dan 2002
    • Geen bewijs van een slechte of lage hartfunctie op het moment van de eerste diagnose van osteosarcoom; indien rapporten uit die tijd beschikbaar zijn: verkortingsfractie >= 28% door middel van echocardiogram en binnen het institutionele normatieve bereik voor leeftijd, of radionuclide-angiogram-ejectiefractie >= 50%; als beeldvormingsrapporten uit die tijd niet langer beschikbaar zijn, mag er geen documentatie in de beschikbare medische dossiers zijn die wijzen op een slechte of lage hartfunctie op het moment van diagnose
    • Vergelijkingsproefpersoon moet institutionele dossiers hebben (bijv. klinieknota, samenvatting van de behandeling, routekaart voor chemotherapie) waarin de levenslange ontvangst van 450 tot 600 mg / m ^ 2 doxorubicine wordt gedocumenteerd (doses binnen 10% zijn acceptabel); dit omvat zowel de initiële therapie als eventuele daaropvolgende therapie voor recidief of tweede kanker, indien relevant; als zodanig blijven vergelijkingspersonen die een terugval van osteosarcoom of daaropvolgende maligniteiten hebben gehad, in aanmerking komen zolang ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen
    • Behalve doxorubicine werd nooit anthracycline of anthrachinon gegeven als onderdeel van initiële of volgende therapieën
    • Geen blootstelling aan DRZ op enig moment
    • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • STRATUM IV: GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATIE, ANDERSZINS NIET IN AANMERKING KOMEND VOOR STRATUMS 1, 2 EN 3
  • Personen met de diagnose kanker vóór de leeftijd van 21 jaar, die behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie nodig hadden, aanvankelijke remissie bereikten en in leven bleven na het voltooien van antikankertherapie gedurende ten minste 1 jaar
  • Moet screening-echocardiogrammen voor hartfunctie hebben als onderdeel van kankertherapie en evaluaties buiten de therapie beschikbaar (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM] -formaat). Alleen afbeeldingen van Video Home System (VHS)-banden en rapporten (zonder afbeeldingen) zijn niet geschikt
  • Mag geen bekende voorgeschiedenis hebben van aangeboren hartziekte (patent foramen ovale blijft in aanmerking komen) of onderliggend genetisch syndroom geassocieerd met abnormale cardiovasculaire ontwikkeling of gezondheid (bijv. Downsyndroom)
  • Gebaseerd op echocardiografie, moet ten minste twee keer een fractionele verkorting van de linkerventrikel =< 28,0% of een ejectiefractie =< 50,0% hebben gehad, waarbij ten minste één van deze metingen plaatsvond na voltooiing van de kankertherapie en zonder sepsis of ongecontroleerde infectie
  • Als slechts één keer aan de fractionele verkortings- of ejectiefractiecriteria wordt voldaan, moet dit zijn nadat de kankertherapie is voltooid, zonder sepsis of een ongecontroleerde infectie, en moet de patiënt vervolgens zijn begonnen met chronische medische therapie voor cardiomyopathie (bijv. bètablokker, angiotensine-converterend enzym [ACE]-remmer, angiotensine-receptorblokker) gedurende ten minste 6 maanden
  • Voor alle deelnemers (stratums 1, 2, 3 en 4) moet worden voldaan aan alle institutionele, Food and Drug Administration (FDA) en National Cancer Institute (NCI) vereisten voor studies bij mensen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (laboratorium biomarkeranalyse)
Patiënten vullen een diagnostische symptoomchecklist in, ondergaan een lichamelijk onderzoek, echocardiogram, verzameling van serum voor biomarkertesten en een looptest van 6 minuten, en vullen vragenlijsten in over kwaliteit van leven, familiegeschiedenis, lichamelijke activiteit en roken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van therapiecomplicaties
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelfunctie en metingen van pathologische remodellering (d.w.z. dikte-tot-dimensieverhouding) beoordeeld met behulp van standaard 2-dimensionale, M-modus en Doppler-echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen univariate tests worden gebruikt, evenals onderzoek van het gehele cohort via multivariabele regressiecorrectie voor alle a priori covariaten die van belang zijn.
Basislijn
Verschillen in serumbiomarkers (met name cardiale troponinen en natriuretische peptiden)
Tijdsspanne: Basislijn
Er zullen univariate tests worden gebruikt, evenals onderzoek van het gehele cohort via multivariabele regressiecorrectie voor alle a priori covariaten die van belang zijn.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven op basis van zelfrapportage-instrumenten
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een analytisch Markov-model gemaakt en gebruikt. Schattingen en hun betrouwbaarheid van 95% zullen worden opgenomen om de gevoeligheid van schattingen voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te onderzoeken.
Basislijn
Primaire terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een analytisch Markov-model gemaakt en gebruikt.
Basislijn
Tweede kankercijfers
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een analytisch Markov-model gemaakt en gebruikt.
Basislijn
Longitudinaal traject van 2-dimensionale echocardiografische parameters
Tijdsspanne: Van het moment van kankerbehandeling tot de daaropvolgende follow-up
Gebruikt gegeneraliseerde lineaire model-algemene schattingsvergelijking om de trajecten van echocardiografische biomarkerschattingen (continue uitkomsten) in de tijd te modelleren. Relevante modelvormen zullen worden geëvalueerd, te beginnen met lineaire modellen, maar ook door meer flexibele vormen te testen (bijv. kwadratische, kubische of kubieke spline-functies met een variërend aantal knopen) om te bepalen of niet-lineaire componenten nodig zijn voor pasvorm. Zal ook interacties van dexrazoxane (DRZ) -status met de geselecteerde functies van tijd onderzoeken om te evalueren op verschillen in trajecten in de loop van de tijd door DRZ-status.
Van het moment van kankerbehandeling tot de daaropvolgende follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTE11C2 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Andere identificatie: DCP)
  • R01CA211996 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren