Effekter av dexrazoxanhydroklorid på biomarkörer associerade med kardiomyopati och hjärtsvikt efter cancerbehandling
14 maj 2026 uppdaterad av: Children's Oncology Group
Hälsoeffekter efter antracyklin och strålbehandling (HJÄRTA): Dexrazoxan och förebyggande av antracyklinrelaterad kardiomyopati
Denna kliniska studie studerar effekterna av dexrazoxanhydroklorid på biomarkörer associerade med kardiomyopati och hjärtsvikt efter cancerbehandling.
Att studera blodprover i laboratoriet från patienter som får dexrazoxanhydroklorid kan hjälpa läkare att lära sig mer om effekterna av dexrazoxanhydroklorid på celler.
Det kan också hjälpa läkare att förstå hur väl patienterna svarar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om leukemi- och lymfompatienter från P9404, P9425, P9426 och Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomiserade till de experimentella dexrazoxanhydrokloridarmarna (DRZ) har minskade markörer för kardiomyopati/hjärtsvikt (CHF) jämfört med patienter på standardarmen.
II. För att avgöra om osteosarkompatienter från P9754 (alla fick DRZ) har minskade markörer för kardiomyopati/hjärtsvikt (CHF) jämfört med liknande behandlade osteosarkompatienter diagnostiserade under samma tidsperiod, men som inte fick DRZ.
III. För att utvärdera om den kardioprotektiva effekten av DRZ modifieras av antracyklin (antracyklinanalog GPX-150) dos, bröststrålning och demografiska faktorer (ålder vid cancerdiagnos, aktuell ålder, kön).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att fastställa om leukemi- och lymfompatienter från P9404, P9425, P9426 och DFCI 95-01 på DRZ-armarna upplevde differentiella frekvenser av total överlevnad och händelsefri överlevnad jämfört med standardterapiarmarna.
II. För att avgöra om projicerade kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) skilde sig från DRZ-status, vilket förklarade för tidig hjärtsjukdom, återfall av primär sjukdom och andra cancerformer.
III. Bestäm den longitudinella banan för 2-dimensionella ekokardiografiska parametrar (med fokus på funktion av vänster kammare [LV] och ombyggnad/geometriska förändringar som kan mätas om på ett tillförlitligt sätt) bland patienter från tidpunkten för cancerbehandling till efterföljande uppföljning.
ÖVERSIKT:
Patienterna fyller i en checklista för diagnostiska symtom, genomgår en fysisk undersökning, ekokardiogram, insamling av serum för testning av biomarkörer och ett 6 minuters promenadtest, och kompletta frågeformulär för livskvalitet, familjehistoria, fysisk aktivitet och rökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Huvudutredare:
- Marianne B. Phillips
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- Children's Hospital of Alabama
-
Huvudutredare:
- Smita Bhatia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 205-638-9285
- E-post: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
Huvudutredare:
- Alexandra M. Walsh
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-post: aselegue@email.arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Holly E. Pariury
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Rekrytering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 501-364-7373
-
Huvudutredare:
- David L. Becton
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-826-4673
- E-post: becomingapatient@coh.org
-
Huvudutredare:
- Saro H. Armenian
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Aktiv, inte rekryterande
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Rekrytering
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-642-4691
- E-post: Kpoct@kp.org
-
Huvudutredare:
- Laura A. Campbell
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-694-0012
- E-post: ccto-office@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Jay Michael S. Balagtas
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
Huvudutredare:
- William D. Roberts
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 203-785-5702
- E-post: canceranswers@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Nina S. Kadan-Lottick
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Rekrytering
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 239-343-5333
- E-post: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Huvudutredare:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Upphängd
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Aktiv, inte rekryterande
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 904-697-3529
-
Huvudutredare:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Nemours Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 407-650-7150
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Aktiv, inte rekryterande
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 813-356-7168
- E-post: Katelynn.Colgain@baycare.org
-
Huvudutredare:
- Dana A. Obzut
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Saint Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 561-881-2815
-
Huvudutredare:
- Narayana Gowda
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Huvudutredare:
- Lillian R. Meacham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 404-785-2025
- E-post: Leann.Schilling@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Rekrytering
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 808-983-6090
-
Huvudutredare:
- Wade T. Kyono
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Huvudutredare:
- Jennifer L. Reichek
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 847-723-7570
-
Huvudutredare:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Rekrytering
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 888-226-4343
-
Huvudutredare:
- Jaime M. Libes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Rekrytering
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 504-703-8712
- E-post: Gregory.Johnstone@ochsner.org
-
Huvudutredare:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- Rekrytering
- Maine Children's Cancer Program
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 207-396-7581
- E-post: sverwys@mmc.org
-
Huvudutredare:
- Eric C. Larsen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-955-8804
- E-post: jhcccro@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 410-601-6120
- E-post: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Huvudutredare:
- Jason M. Fixler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Lynda M. Vrooman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Rekrytering
- Ascension Saint John Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 734-712-3671
- E-post: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Huvudutredare:
- Adonis N. Lorenzana
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Aktiv, inte rekryterande
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Aktiv, inte rekryterande
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 601-815-6700
-
Huvudutredare:
- Anderson (Andy) B. Collier
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Aktiv, inte rekryterande
- Columbia Regional
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-600-3606
- E-post: info@siteman.wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Robert J. Hayashi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Huvudutredare:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Rekrytering
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Huvudutredare:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Rekrytering
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Huvudutredare:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Rekrytering
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 702-384-0013
- E-post: research@sncrf.org
-
Huvudutredare:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Aktiv, inte rekryterande
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael B. Harris
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- University of New Mexico Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 505-925-0366
- E-post: LByatt@nmcca.org
-
Huvudutredare:
- John F. Kuttesch
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Upphängd
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Rekrytering
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Huvudutredare:
- Jonathan D. Fish
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 718-470-3460
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 585-275-5830
-
Huvudutredare:
- Angela R. Girvin
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-862-2215
-
Huvudutredare:
- Laura E. Hogan
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
Huvudutredare:
- Philip M. Monteleone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Rekrytering
- Mission Hospital
-
Huvudutredare:
- Douglas J. Scothorn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 828-213-2539
- E-post: Karen.Smith3@HCAHealthcare.com
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 336-713-6771
-
Huvudutredare:
- Thomas B. Russell
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Rekrytering
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 330-543-3193
-
Huvudutredare:
- Steven J. Kuerbitz
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 513-636-2799
- E-post: cancer@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Rajaram Nagarajan
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 405-271-8777
- E-post: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Rekrytering
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
Huvudutredare:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 503-494-1080
- E-post: trials@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Susan J. Lindemulder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Rekrytering
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 215-427-8991
-
Huvudutredare:
- Gregory E. Halligan
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 401-444-1488
-
Huvudutredare:
- Jennifer J. Greene Welch
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 843-792-9321
- E-post: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 864-522-2066
- E-post: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Huvudutredare:
- Nichole L. Bryant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-post: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Daniel C. Bowers
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Upphängd
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Julienne Brackett
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 713-798-1354
- E-post: burton@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 210-450-3800
- E-post: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Huvudutredare:
- Anne-Marie R. Langevin
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Rekrytering
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 802-656-8990
- E-post: rpo@uvm.edu
-
Huvudutredare:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Madhu S. Gowda
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 804-628-1914
- E-post: klcampbell@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 866-987-2000
-
Huvudutredare:
- Douglas S. Hawkins
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 800-228-6618
- E-post: HopeBeginsHere@providence.org
-
Huvudutredare:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Richard L. Tower
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 414-955-4727
- E-post: MACCCTO@mcw.edu
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 418-525-4444
-
Huvudutredare:
- Bruno Michon
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 403-220-6898
- E-post: research4kids@ucalgary.ca
-
Huvudutredare:
- Douglas R. Strother
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Upphängd
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Aktiv, inte rekryterande
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Upphängd
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrytering
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-412-4445
- E-post: info@thechildren.com
-
Huvudutredare:
- Sharon B. Abish
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Huvudutredare:
- Yvan Samson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 514-345-4931
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Rekrytering
- San Jorge Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonnummer: 787-727-1000
-
Huvudutredare:
- Luis A. Clavell
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med leukemi eller lymfom inskrivna på Pediatric Oncology Group (POG) P9404, P9425, P9426 och DFCI 95-01 eller osteosarkom inskrivna på P9754
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STRATUM I OCH STRATUM II: LEUKEMIA OCH LYMFOMÖVERLEVANDE
- Tidigare inskrivna leukemi- och lymfomöverlevande, randomiserade till + eller - DRZ på P9404, P9425, P9426 eller DFCI 95-01 (endast högriskpatienter)
- STRATUM I: Vid liv och i kontinuerlig första fullständig remission från sin ursprungliga cancer (leukemi/lymfoblast lymfom [P9404, högrisk DFCI 95-01] eller Hodgkin lymfom [P9425/P9426])
- STRATUM I: Hade inte progressiv sjukdom eller induktionssvikt som krävde behandling utanför protokoll inklusive hematopoetisk celltransplantation
- STRATUM I: Får inte ha diagnostiserats med någon efterföljande malignitet som krävde ytterligare kardiotoxiska terapier (d.v.s. strålbehandling mot bröstet [inkluderar även fält riktade mot nacken, övre delen av buken eller ryggraden], eller ytterligare antracykliner eller antrakinoner); patienter med en historia av efterföljande malignitet som inte krävde sådana terapier förblir berättigade
- STRATUM I: Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- STRATUM II: Bland leukemi- och lymfompatienter randomiserade till + eller - DRZ på P9404, P9425, P9426 och DFCI 95-01 (endast högriskpatienter) som har återfallit eller har upplevt en efterföljande malignitet som utesluter kvalificering sedan den ursprungliga diagnosen, studiekommittén kommer att granska tillgängliga data (både från Children's Oncology Groups [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] och den deltagande institutionen) för att avgöra om enskilda patienter ska väljas ut för Stratum 2; som ett erkännande av att lokala institutioner ibland har mer uppdaterade data om återfall/efterföljande cancer än SDC, i fall där lokala data är mer uppdaterade kommer lokala data att användas i första hand; studien kommer att göra en framställning till Institutional Review Board (IRB) specifikt för ett avstående från samtycke för att inkludera eventuella återfall och efterföljande cancerdata som erhållits från befintliga register för analys av de sekundära målen; patienter som väljs ut för Stratum 2 kommer att vara de för vilka sent återfall eller efterföljande cancer har rapporterats men som saknar tydlig bekräftelse i befintliga register (antingen på SDC eller på den lokala institutionen)
- STRATUM II: Vid liv, men har upplevt återfall av sin ursprungliga cancer och/eller har utvecklat en efterföljande cancer (annan än icke-melanomatös hudcancer) sedan den ursprungliga diagnosen
- STRATUM II: Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- STRATUM III: OSTEOSARKOMÖVERLEVANDE
- Tidigare inskrivna osteosarkomöverlevande behandlade på P9754 som lever och kan (själv och/eller föräldrar/vårdnadshavare) ge skriftligt informerat samtycke; Observera att återfall och efterföljande malignitet inte är uteslutningskriterier för P9754-överlevande
Jämförelseämnen för P9754-överlevande kommer att vara berättigade att registreras från alla ALTE11C2-deltagande COG-webbplatser (även om den institutionen inte deltog på P9754), enligt följande kriterier:
- Nydiagnostiserat, tidigare obehandlat biopsi-bevisat måttligt eller höggradigt osteosarkom utan metastaser; patienter med låggradigt osteosarkom, parostealt eller periostealt sarkom är inte berättigade
- < 31 år vid tidpunkten för initial osteosarkomdiagnos
- Diagnos inträffade mellan 1 januari 1999 till och med 31 december 2002; behandlingstiden kan sträcka sig längre än 2002
- Inga tecken på dålig eller låg hjärtfunktion vid tidpunkten för initial osteosarkomdiagnos; om rapporter från tidpunkten finns tillgängliga: förkortningsfraktion >= 28 % genom ekokardiogram och inom det institutionella normintervallet för ålder, eller radionuklidangiogram ejektionsfraktion >= 50 %; om bildrapporter från tiden inte längre finns tillgängliga får det inte finnas någon dokumentation i tillgängliga journaler som tyder på dålig eller låg hjärtfunktion vid diagnostillfället
- Jämförelsepersonen måste ha institutionella register (t.ex. klinikanteckning, behandlingssammanfattning, färdplan för kemoterapi) som dokumenterar livstidsmottagning av 450 till 600 mg/m^2 doxorubicin (doser inom 10 % är acceptabla); detta inkluderar initial terapi såväl som eventuell efterföljande terapi för återfall eller andra cancer, om relevant; som sådan förblir jämförelsepersoner som har haft osteosarkomåterfall eller efterföljande maligniteter kvalificerade så länge de uppfyller alla andra behörighetskriterier
- Inget antracyklin eller antrakinon förutom doxorubicin gavs någonsin som en del av initiala eller efterföljande terapier
- Ingen exponering för DRZ vid någon tidpunkt
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- STRATUM IV: KARDIOMYOPATIFALL, EJ ANNAT SÄTT KVALIFICERAD FÖR STRATUM 1, 2 OCH 3
- Individer som diagnostiserades med cancer före 21 års ålder, som behövde behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling, uppnådde initial remission och förblev vid liv efter att ha avslutat cancerbehandling i minst 1 år
- Måste ha screening-ekokardiogram för hjärtfunktion som en del av cancerterapi och utvärderingar utanför behandlingen (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]-format). Bilder från Video Home System (VHS) band och rapporter endast (utan bilder) är inte lämpliga
- Kan inte ha en känd historia av medfödd hjärtsjukdom (patent foramen ovale förblir berättigad) eller underliggande genetiskt syndrom associerat med onormal kardiovaskulär utveckling eller hälsa (t.ex. downs syndrom)
- Baserat på ekokardiografi måste antingen vänsterkammarfraktionell förkortning =< 28,0 % eller ejektionsfraktion =< 50,0 % vid minst två tillfällen, med minst en av dessa mätningar efter avslutad cancerbehandling och vara i frånvaro av sepsis eller någon okontrollerad infektion
- Om kriterierna för fraktionerad förkortning eller ejektionsfraktion endast uppfylls vid ett tillfälle, måste detta vara efter avslutad cancerbehandling, vara i frånvaro av sepsis eller någon okontrollerad infektion, och patienten måste därefter ha börjat med kronisk medicinsk behandling för kardiomyopati (t.ex. betablockerare, angiotensinomvandlande enzym [ACE]-hämmare, angiotensinreceptorblockerare) som varar i minst 6 månader
- För alla deltagare (stratum 1, 2, 3 och 4) måste alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier uppfyllas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (analys av laboratoriebiomarkörer)
Patienterna fyller i en checklista för diagnostiska symtom, genomgår en fysisk undersökning, ekokardiogram, insamling av serum för testning av biomarkörer och ett 6 minuters promenadtest, och kompletta frågeformulär för livskvalitet, familjehistoria, fysisk aktivitet och rökning.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammarfunktion och mätningar av patologisk ombyggnad (d.v.s. förhållande mellan tjocklek och dimension) utvärderade med standard 2-dimensionell, M-mode och Doppler ekokardiogram
Tidsram: Baslinje
|
Univariata tester kommer att användas såväl som undersökning av hela kohorten via multivariabel regressionsjustering för alla a priori-kovariater av intresse.
|
Baslinje
|
|
Skillnader i serumbiomarkörer (särskilt hjärttroponiner och natriuretiska peptider)
Tidsram: Baslinje
|
Univariata tester kommer att användas såväl som undersökning av hela kohorten via multivariabel regressionsjustering för alla a priori-kovariater av intresse.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet baserad på självrapporteringsinstrument
Tidsram: Baslinje
|
En analytisk Markov-modell kommer att skapas och användas.
Uppskattningar och deras 95 % konfidens kommer att inkluderas för att undersöka känsligheten hos eventuella kvalitetsjusterade uppskattningar av levnadsår.
|
Baslinje
|
|
Återfall av primärsjukdom
Tidsram: Baslinje
|
En analytisk Markov-modell kommer att skapas och användas.
|
Baslinje
|
|
Andra cancerfrekvenser
Tidsram: Baslinje
|
En analytisk Markov-modell kommer att skapas och användas.
|
Baslinje
|
|
Longitudinell bana av 2-dimensionella ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Från tidpunkten för cancerbehandling till efterföljande uppföljning
|
Kommer att använda en generaliserad linjär modell-allmän uppskattningsekvation för att modellera banorna för ekokardiografiska biomarköruppskattningar (kontinuerliga utfall) över tiden.
Relevanta modellformer kommer att utvärderas, till att börja med linjära modeller, men också testa mer flexibla former (t.ex. kvadratiska, kubiska eller kubiska splinefunktioner med varierande antal knutar) för att avgöra om icke-linjära komponenter behövs för passform.
Kommer också att undersöka interaktioner av dexrazoxan (DRZ) status med de valda funktionerna av tid för att utvärdera för skillnader i banor över tid genom DRZ status.
|
Från tidpunkten för cancerbehandling till efterföljande uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric J Chow, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chow EJ, Asselin BL, Schwartz CL, Doody DR, Leisenring WM, Aggarwal S, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Lipshultz SE, Armenian SH. Late Mortality After Dexrazoxane Treatment: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2639-45. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4473. Epub 2015 May 26.
- Lipshultz ER, Chow EJ, Doody DR, Armenian SH, Asselin BL, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Schwartz CL, Lipshultz SE, Vrooman LM. Cardiometabolic Risk in Childhood Cancer Survivors: A Report from the Children's Oncology Group. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Mar 1;31(3):536-542. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-21-0360.
- Chow EJ, Aplenc R, Vrooman LM, Doody DR, Huang YV, Aggarwal S, Armenian SH, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Leisenring WM, Asselin BL, Schwartz CL, Lipshultz SE. Late health outcomes after dexrazoxane treatment: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2022 Feb 15;128(4):788-796. doi: 10.1002/cncr.33974. Epub 2021 Oct 13.
- Chow EJ, Aggarwal S, Doody DR, Aplenc R, Armenian SH, Baker KS, Bhatia S, Blythe N, Colan SD, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Laverdiere C, Leisenring WM, Sasaki N, Vrooman LM, Asselin BL, Schwartz CL, Lipshultz SE. Dexrazoxane and Long-Term Heart Function in Survivors of Childhood Cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2248-2257. doi: 10.1200/JCO.22.02423. Epub 2023 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Beräknad)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Upprepning
- Leukemi
- Lymfom
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Osteosarkom
Andra studie-ID-nummer
- ALTE11C2 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE11C2 (Annan identifierare: DCP)
- R01CA211996 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .