Effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les biomarqueurs associés à la cardiomyopathie et à l'insuffisance cardiaque après le traitement du cancer
14 mai 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group
Effets sur la santé après l'anthracycline et la radiothérapie (HEART) : dexrazoxane et prévention de la cardiomyopathie liée à l'anthracycline
Cet essai clinique étudie les effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les biomarqueurs associés à la cardiomyopathie et à l'insuffisance cardiaque après le traitement du cancer.
L'étude d'échantillons de sang en laboratoire de patients recevant du chlorhydrate de dexrazoxane peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les cellules.
Cela peut également aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients répondent au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si les patients atteints de leucémie et de lymphome des groupes P9404, P9425, P9426 et Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 randomisés dans les groupes expérimentaux de chlorhydrate de dexrazoxane (DRZ) présentent des marqueurs diminués de cardiomyopathie/insuffisance cardiaque (CHF) par rapport à patients du bras standard.
II. Déterminer si les patients atteints d'ostéosarcome de P9754 (tous ont reçu DRZ) ont des marqueurs diminués de cardiomyopathie/insuffisance cardiaque (CHF) par rapport aux patients atteints d'ostéosarcome traités de manière similaire diagnostiqués au cours de la même période, mais qui n'ont pas reçu DRZ.
III. Évaluer si l'effet cardioprotecteur de la DRZ est modifié par la dose d'anthracycline (analogue de l'anthracycline GPX-150), la radiothérapie thoracique et les facteurs démographiques (âge au moment du diagnostic du cancer, âge actuel, sexe).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les patients atteints de leucémie et de lymphome de P9404, P9425, P9426 et DFCI 95-01 dans les bras DRZ ont présenté des taux différentiels de survie globale et de survie sans événement par rapport aux bras de traitement standard.
II. Déterminer si les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) projetées différaient selon le statut DRZ, en tenant compte des maladies cardiaques prématurées, des rechutes de la maladie primaire et des seconds cancers.
III. Déterminer la trajectoire longitudinale des paramètres échocardiographiques bidimensionnels (en se concentrant sur la fonction ventriculaire gauche [LV] et les changements de remodelage/géométriques qui peuvent être re-mesurés de manière fiable) chez les patients depuis le moment du traitement du cancer jusqu'au suivi ultérieur.
CONTOUR:
Les patients remplissent une liste de contrôle des symptômes diagnostiques, subissent un examen physique, un échocardiogramme, une collecte de sérum pour le test de biomarqueurs et un test de marche de 6 minutes, et remplissent des questionnaires sur la qualité de vie, les antécédents familiaux, l'activité physique et le tabagisme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
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Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
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Chercheur principal:
- Marianne B. Phillips
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Actif, ne recrute pas
- Princess Margaret Hospital for Children
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Québec, Canada, G1V 4G2
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 418-525-4444
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Chercheur principal:
- Bruno Michon
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 403-220-6898
- E-mail: research4kids@ucalgary.ca
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Chercheur principal:
- Douglas R. Strother
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Suspendu
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Actif, ne recrute pas
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Suspendu
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Recrutement
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
-
Chercheur principal:
- Sharon B. Abish
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Chercheur principal:
- Yvan Samson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 514-345-4931
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00912
- Recrutement
- San Jorge Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 787-727-1000
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Chercheur principal:
- Luis A. Clavell
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- Children's Hospital of Alabama
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Chercheur principal:
- Smita Bhatia
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 602-546-0920
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Chercheur principal:
- Alexandra M. Walsh
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: aselegue@email.arizona.edu
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Chercheur principal:
- Holly E. Pariury
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 501-364-7373
-
Chercheur principal:
- David L. Becton
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
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Chercheur principal:
- Saro H. Armenian
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Actif, ne recrute pas
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Recrutement
- Kaiser Permanente-Oakland
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Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
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Chercheur principal:
- Laura A. Campbell
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
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Chercheur principal:
- Jay Michael S. Balagtas
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 858-966-5934
-
Chercheur principal:
- William D. Roberts
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Chercheur principal:
- Nina S. Kadan-Lottick
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Recrutement
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 239-343-5333
- E-mail: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Chercheur principal:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Suspendu
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Actif, ne recrute pas
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 904-697-3529
-
Chercheur principal:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Nemours Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 407-650-7150
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 813-356-7168
- E-mail: Katelynn.Colgain@baycare.org
-
Chercheur principal:
- Dana A. Obzut
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Saint Mary's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 561-881-2815
-
Chercheur principal:
- Narayana Gowda
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Chercheur principal:
- Lillian R. Meacham
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 404-785-2025
- E-mail: Leann.Schilling@choa.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Recrutement
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 808-983-6090
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Chercheur principal:
- Wade T. Kyono
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Actif, ne recrute pas
- University of Hawaii Cancer Center
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Chercheur principal:
- Jennifer L. Reichek
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 773-880-4562
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Actif, ne recrute pas
- University of Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 847-723-7570
-
Chercheur principal:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-226-4343
-
Chercheur principal:
- Jaime M. Libes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 504-703-8712
- E-mail: Gregory.Johnstone@ochsner.org
-
Chercheur principal:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Recrutement
- Maine Children's Cancer Program
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 207-396-7581
- E-mail: sverwys@mmc.org
-
Chercheur principal:
- Eric C. Larsen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Chercheur principal:
- Kenneth J. Cohen
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 410-601-6120
- E-mail: pridgely@lifebridgehealth.org
-
Chercheur principal:
- Jason M. Fixler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Lynda M. Vrooman
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 877-442-3324
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Recrutement
- Ascension Saint John Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 734-712-3671
- E-mail: stephanie.couch@stjoeshealth.org
-
Chercheur principal:
- Adonis N. Lorenzana
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Actif, ne recrute pas
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Actif, ne recrute pas
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Recrutement
- University of Mississippi Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 601-815-6700
-
Chercheur principal:
- Anderson (Andy) B. Collier
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Actif, ne recrute pas
- Columbia Regional
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Chercheur principal:
- Robert J. Hayashi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Recrutement
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Recrutement
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Chercheur principal:
- Alan K. Ikeda
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Actif, ne recrute pas
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Michael B. Harris
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 201-996-2879
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- University of New Mexico Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 505-925-0366
- E-mail: LByatt@nmcca.org
-
Chercheur principal:
- John F. Kuttesch
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Suspendu
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Chercheur principal:
- Jonathan D. Fish
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 718-470-3460
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 585-275-5830
-
Chercheur principal:
- Angela R. Girvin
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-862-2215
-
Chercheur principal:
- Laura E. Hogan
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- State University of New York Upstate Medical University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 315-464-5476
-
Chercheur principal:
- Philip M. Monteleone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Recrutement
- Mission Hospital
-
Chercheur principal:
- Douglas J. Scothorn
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 828-213-2539
- E-mail: Karen.Smith3@HCAHealthcare.com
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 336-713-6771
-
Chercheur principal:
- Thomas B. Russell
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Recrutement
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 330-543-3193
-
Chercheur principal:
- Steven J. Kuerbitz
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Rajaram Nagarajan
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Chercheur principal:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-413-2560
-
Chercheur principal:
- Janice F. Olson
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Susan J. Lindemulder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Recrutement
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 215-427-8991
-
Chercheur principal:
- Gregory E. Halligan
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 401-444-1488
-
Chercheur principal:
- Jennifer J. Greene Welch
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 864-522-2066
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Chercheur principal:
- Nichole L. Bryant
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Daniel C. Bowers
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Actif, ne recrute pas
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Suspendu
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Julienne Brackett
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Chercheur principal:
- Anne-Marie R. Langevin
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Chercheur principal:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Madhu S. Gowda
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 804-628-1914
- E-mail: klcampbell@vcu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 866-987-2000
-
Chercheur principal:
- Douglas S. Hawkins
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
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Chercheur principal:
- Judy L. Felgenhauer
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Chercheur principal:
- Richard L. Tower
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de leucémie ou de lymphome inscrits au groupe d'oncologie pédiatrique (POG) P9404, P9425, P9426 et DFCI 95-01 ou d'ostéosarcome inscrits au P9754
La description
Critère d'intégration:
- STRATE I ET STRATE II : SURVIVANTS DE LA LEUCÉMIE ET DU LYMPHOME
- Survivants de leucémie et de lymphome précédemment inscrits, randomisés pour + ou - DRZ sur P9404, P9425, P9426 ou DFCI 95-01 (patients à haut risque uniquement)
- STRATE I : Vivants et en première rémission complète continue de leur cancer d'origine (leucémie/lymphome lymphoblastique [P9404, DFCI à haut risque 95-01] ou lymphome de Hodgkin [P9425/P9426])
- STRATE I : N'a pas eu de maladie évolutive ou d'échec d'induction nécessitant un traitement hors protocole, y compris une greffe de cellules hématopoïétiques
- STRATE I : ne doit pas avoir reçu de diagnostic de malignité ultérieure nécessitant des thérapies cardiotoxiques supplémentaires (c. les patients ayant des antécédents de malignité ultérieure qui n'ont pas nécessité de telles thérapies restent éligibles
- STRATE I : Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- STRATE II : Parmi les patients atteints de leucémie et de lymphome randomisés pour + ou - DRZ sur P9404, P9425, P9426 et DFCI 95-01 (patients à haut risque uniquement) qui ont rechuté ou qui ont présenté une tumeur maligne ultérieure qui exclut l'éligibilité depuis leur diagnostic initial, le le comité d'étude examinera les données disponibles (à la fois du Centre de statistiques et de données [SDC] du Children's Oncology Group [COG] et de l'établissement participant) pour déterminer si des patients individuels doivent être sélectionnés pour la strate 2 ; étant donné que les institutions locales disposent parfois de données plus actualisées sur les rechutes/cancers ultérieurs que la DDC, dans les cas où les données locales sont plus actualisées, les données locales seront utilisées de préférence ; l'étude demandera spécifiquement à l'Institutional Review Board (IRB) une dispense de consentement pour inclure toute rechute et les données ultérieures sur le cancer obtenues à partir des dossiers existants pour l'analyse des objectifs secondaires ; les patients sélectionnés pour la strate 2 seront ceux pour lesquels une rechute tardive ou un cancer ultérieur est signalé mais qui ne sont pas clairement confirmés dans les dossiers existants (soit au SDC, soit à l'établissement local)
- STRATE II : Vivants, mais ont connu une rechute de leur cancer initial et/ou ont développé un cancer ultérieur (autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux) depuis leur diagnostic initial
- STRATE II : Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- STRATE III : SURVIVANTS D'OSTÉOSARCOME
- Survivants d'ostéosarcome précédemment inscrits traités sur P9754 qui sont vivants et capables (eux-mêmes et/ou leurs parents/tuteur légal) de fournir un consentement éclairé écrit ; notez que la rechute et la malignité subséquente ne sont pas des critères d'exclusion pour les survivants de P9754
Les sujets de comparaison pour les survivants de P9754 pourront être inscrits à partir de n'importe quel site COG participant à ALTE11C2 (même si cette institution n'a pas participé à P9754), selon les critères suivants :
- Ostéosarcome de grade modéré ou élevé récemment diagnostiqué et non traité, prouvé par biopsie, sans métastase ; les patients atteints d'ostéosarcome de bas grade, de sarcome parostéal ou périosté ne sont pas éligibles
- < 31 ans au moment du diagnostic initial d'ostéosarcome
- Le diagnostic a eu lieu entre le 1er janvier 1999 et le 31 décembre 2002 ; la durée du traitement peut s'étendre au-delà de 2002
- Aucune preuve de fonction cardiaque médiocre ou faible au moment du diagnostic initial d'ostéosarcome ; si des rapports d'époque sont disponibles : fraction de raccourcissement >= 28 % par échocardiogramme et dans la fourchette normative institutionnelle pour l'âge, ou fraction d'éjection d'angiogramme de radionucléide >= 50 % ; si les rapports d'imagerie de l'époque ne sont plus disponibles, il ne doit y avoir aucun document dans les dossiers médicaux disponibles suggérant une fonction cardiaque médiocre ou faible au moment du diagnostic
- Le sujet de comparaison doit avoir des dossiers institutionnels (p. cela inclut le traitement initial ainsi que tout traitement ultérieur en cas de rechute ou de deuxième cancer, le cas échéant ; en tant que tels, les sujets de comparaison qui ont eu une rechute d'ostéosarcome ou des tumeurs malignes ultérieures restent éligibles tant qu'ils répondent à tous les autres critères d'éligibilité
- Aucune anthracycline ou anthraquinone en dehors de la doxorubicine n'a jamais été administrée dans le cadre des traitements initiaux ou ultérieurs
- Aucune exposition au DRZ à aucun moment
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- STRATE IV : CAS DE CARDIOMYOPATHIE NON ADMISSIBLES AUTREMENT AUX STRATES 1, 2 ET 3
- Personnes diagnostiquées avec un cancer avant l'âge de 21 ans, qui ont nécessité un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie, obtenu une rémission initiale et sont restées en vie après avoir terminé un traitement anticancéreux pendant au moins 1 an
- Doit avoir des échocardiogrammes de dépistage de la fonction cardiaque dans le cadre du traitement du cancer et des évaluations hors thérapie disponibles (format Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]). Les images provenant de bandes VHS (Video Home System) et de rapports uniquement (sans images) ne conviennent pas
- Ne peut pas avoir d'antécédents connus de cardiopathie congénitale (le foramen ovale perméable reste éligible) ou de syndrome génétique sous-jacent associé à un développement ou à une santé cardiovasculaire anormaux (par exemple, syndrome de Down)
- Sur la base de l'échocardiographie, doit avoir soit un raccourcissement fractionnel ventriculaire gauche = < 28,0 % ou une fraction d'éjection = < 50,0 % à au moins deux reprises, avec au moins une de ces mesures survenant après la fin du traitement contre le cancer et être en l'absence de septicémie ou de toute maladie incontrôlée infection
- Si les critères de raccourcissement fractionnaire ou de fraction d'éjection ne sont remplis qu'une seule fois, cela doit être après la fin du traitement contre le cancer, en l'absence de septicémie ou de toute infection non contrôlée, et le patient doit avoir commencé par la suite un traitement médical chronique pour la cardiomyopathie (par exemple, bêta-bloquant, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA], antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) pendant au moins 6 mois
- Pour tous les participants (strates 1, 2, 3 et 4), toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (analyse de biomarqueurs en laboratoire)
Les patients remplissent une liste de contrôle des symptômes diagnostiques, subissent un examen physique, un échocardiogramme, une collecte de sérum pour le test de biomarqueurs et un test de marche de 6 minutes, et remplissent des questionnaires sur la qualité de vie, les antécédents familiaux, l'activité physique et le tabagisme.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction ventriculaire gauche et mesures du remodelage pathologique (c'est-à-dire rapport épaisseur/dimension) évaluées à l'aide d'un échocardiogramme standard bidimensionnel, en mode M et Doppler
Délai: Ligne de base
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Des tests univariés seront utilisés ainsi que l'examen de l'ensemble de la cohorte via un ajustement de régression multivariable pour toutes les covariables a priori d'intérêt.
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Ligne de base
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Différences de biomarqueurs sériques (en particulier les troponines cardiaques et les peptides natriurétiques)
Délai: Ligne de base
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Des tests univariés seront utilisés ainsi que l'examen de l'ensemble de la cohorte via un ajustement de régression multivariable pour toutes les covariables a priori d'intérêt.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie basée sur des instruments d'auto-évaluation
Délai: Ligne de base
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Un modèle de Markov analytique sera créé et utilisé.
Les estimations et leur confiance à 95 % seront incluses pour explorer la sensibilité de toute estimation des années de vie ajustées sur la qualité.
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Ligne de base
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Rechute de la maladie primaire
Délai: Ligne de base
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Un modèle de Markov analytique sera créé et utilisé.
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Ligne de base
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Taux de deuxième cancer
Délai: Ligne de base
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Un modèle de Markov analytique sera créé et utilisé.
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Ligne de base
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Trajectoire longitudinale des paramètres échocardiographiques bidimensionnels
Délai: Du moment du traitement du cancer au suivi ultérieur
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Utilisera l'équation d'estimation générale du modèle linéaire généralisé pour modéliser les trajectoires des estimations des biomarqueurs échocardiographiques (résultats continus) dans le temps.
Les formes de modèles pertinentes seront évaluées, en commençant par des modèles linéaires, mais également en testant des formes plus flexibles (par exemple, des fonctions de spline quadratiques, cubiques ou cubiques avec un nombre variable de nœuds) pour déterminer si des composants non linéaires sont nécessaires pour l'ajustement.
Examinera également les interactions du statut du dexrazoxane (DRZ) avec les fonctions de temps sélectionnées pour évaluer les différences de trajectoires au fil du temps selon le statut DRZ.
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Du moment du traitement du cancer au suivi ultérieur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric J Chow, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chow EJ, Asselin BL, Schwartz CL, Doody DR, Leisenring WM, Aggarwal S, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Lipshultz SE, Armenian SH. Late Mortality After Dexrazoxane Treatment: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 20;33(24):2639-45. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4473. Epub 2015 May 26.
- Lipshultz ER, Chow EJ, Doody DR, Armenian SH, Asselin BL, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Schwartz CL, Lipshultz SE, Vrooman LM. Cardiometabolic Risk in Childhood Cancer Survivors: A Report from the Children's Oncology Group. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2022 Mar 1;31(3):536-542. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-21-0360.
- Chow EJ, Aplenc R, Vrooman LM, Doody DR, Huang YV, Aggarwal S, Armenian SH, Baker KS, Bhatia S, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Leisenring WM, Asselin BL, Schwartz CL, Lipshultz SE. Late health outcomes after dexrazoxane treatment: A report from the Children's Oncology Group. Cancer. 2022 Feb 15;128(4):788-796. doi: 10.1002/cncr.33974. Epub 2021 Oct 13.
- Chow EJ, Aggarwal S, Doody DR, Aplenc R, Armenian SH, Baker KS, Bhatia S, Blythe N, Colan SD, Constine LS, Freyer DR, Kopp LM, Laverdiere C, Leisenring WM, Sasaki N, Vrooman LM, Asselin BL, Schwartz CL, Lipshultz SE. Dexrazoxane and Long-Term Heart Function in Survivors of Childhood Cancer. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2248-2257. doi: 10.1200/JCO.22.02423. Epub 2023 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (Estimé)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Leucémie, Lymphoïde
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Leucémie
- Lymphome
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Ostéosarcome
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTE11C2 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ALTE11C2 (Autre identifiant: DCP)
- R01CA211996 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .