Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексразоксана гидрохлорида на биомаркеры, связанные с кардиомиопатией и сердечной недостаточностью после лечения рака

14 мая 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Последствия для здоровья после антрациклиновой и лучевой терапии (СЕРДЦЕ): дексразоксан и профилактика антрациклиновой кардиомиопатии

В этом клиническом испытании изучается влияние гидрохлорида дексразоксана на биомаркеры, связанные с кардиомиопатией и сердечной недостаточностью после лечения рака. Лабораторное изучение образцов крови пациентов, получающих гидрохлорид дексразоксана, может помочь врачам узнать больше о воздействии гидрохлорида дексразоксана на клетки. Это также может помочь врачам понять, насколько хорошо пациенты реагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, имеют ли пациенты с лейкемией и лимфомой из P9404, P9425, P9426 и Института рака Даны Фарбера (DFCI) 95-01, рандомизированные в группу экспериментального дексразоксана гидрохлорида (DRZ), маркеры кардиомиопатии/сердечной недостаточности (CHF) по сравнению с пациентов на стандартной руке.

II. Определить, имеют ли пациенты с остеосаркомой из P9754 (все получали DRZ) сниженные маркеры кардиомиопатии/сердечной недостаточности (CHF) по сравнению с пациентами с остеосаркомой, получавшими аналогичное лечение, диагностированными в тот же период времени, но не получавшими DRZ.

III. Оценить, модифицируется ли кардиопротекторный эффект ДРЗ дозой антрациклина (аналог антрациклина GPX-150), облучением грудной клетки и демографическими факторами (возраст на момент постановки диагноза рака, текущий возраст, пол).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, имели ли пациенты с лейкемией и лимфомой из P9404, P9425, P9426 и DFCI 95-01 в группах DRZ разные показатели общей и бессобытийной выживаемости по сравнению со стандартной терапией.

II. Определить, различаются ли прогнозируемые годы жизни с поправкой на качество (QALY) в зависимости от статуса DRZ с учетом преждевременного сердечного заболевания, рецидива первичного заболевания и вторичного рака.

III. Определите продольную траекторию 2-мерных эхокардиографических параметров (с акцентом на функцию левого желудочка [ЛЖ] и ремоделирование/геометрические изменения, которые могут быть достоверно повторно измерены) среди пациентов с момента лечения рака до последующего наблюдения.

КОНТУР:

Пациенты заполняют контрольный список диагностических симптомов, проходят физикальное обследование, эхокардиограмму, сбор сыворотки для тестирования биомаркеров и 6-минутный тест ходьбы, а также заполняют анкеты качества жизни, семейного анамнеза, физической активности и курения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marianne B. Phillips
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 418-525-4444
        • Главный следователь:
          • Bruno Michon
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas R. Strother
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Приостановленный
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Приостановленный
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Рекрутинг
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-412-4445
          • Электронная почта: info@thechildren.com
        • Главный следователь:
          • Sharon B. Abish
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Главный следователь:
          • Yvan Samson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 514-345-4931
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • Рекрутинг
        • San Jorge Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-727-1000
        • Главный следователь:
          • Luis A. Clavell
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Главный следователь:
          • Smita Bhatia
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Alexandra M. Walsh
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Holly E. Pariury
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 501-364-7373
        • Главный следователь:
          • David L. Becton
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: becomingapatient@coh.org
        • Главный следователь:
          • Saro H. Armenian
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Активный, не рекрутирующий
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Laura A. Campbell
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-694-0012
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-966-5934
        • Главный следователь:
          • William D. Roberts
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Nina S. Kadan-Lottick
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Приостановленный
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 904-697-3529
        • Главный следователь:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 407-650-7150
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dana A. Obzut
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 561-881-2815
        • Главный следователь:
          • Narayana Gowda
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Главный следователь:
          • Lillian R. Meacham
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-2025
          • Электронная почта: Leann.Schilling@choa.org
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
        • Главный следователь:
          • Wade T. Kyono
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Reichek
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-723-7570
        • Главный следователь:
          • Rebecca E. McFall
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-226-4343
        • Главный следователь:
          • Jaime M. Libes
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Children's Cancer Program
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-396-7581
          • Электронная почта: sverwys@mmc.org
        • Главный следователь:
          • Eric C. Larsen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-955-8804
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Kenneth J. Cohen
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Lynda M. Vrooman
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-442-3324
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint John Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adonis N. Lorenzana
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Anderson (Andy) B. Collier
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Активный, не рекрутирующий
        • Columbia Regional
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hayashi
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Рекрутинг
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Рекрутинг
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael B. Harris
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 201-996-2879
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 505-925-0366
          • Электронная почта: LByatt@nmcca.org
        • Главный следователь:
          • John F. Kuttesch
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Приостановленный
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Главный следователь:
          • Jonathan D. Fish
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-470-3460
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Angela R. Girvin
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-862-2215
        • Главный следователь:
          • Laura E. Hogan
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Главный следователь:
          • Douglas J. Scothorn
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Thomas B. Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Steven J. Kuerbitz
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-636-2799
          • Электронная почта: cancer@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Rajaram Nagarajan
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-413-2560
        • Главный следователь:
          • Janice F. Olson
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 215-427-8991
        • Главный следователь:
          • Gregory E. Halligan
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
        • Главный следователь:
          • Jennifer J. Greene Welch
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nichole L. Bryant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel C. Bowers
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Приостановленный
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Julienne Brackett
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Marie R. Langevin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-8990
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Madhu S. Gowda
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-1914
          • Электронная почта: klcampbell@vcu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Douglas S. Hawkins
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Richard L. Tower
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с лейкемией или лимфомой, включенные в Группу детской онкологии (POG) P9404, P9425, P9426 и DFCI 95-01, или остеосаркомой, включенные в P9754

Описание

Критерии включения:

  • СТРАТ I И СТРАТ II: ВЫЖИВШИЕ ОТ ЛЕЙКЕМИИ И ЛИМФОМЫ
  • Ранее зарегистрированные выжившие после лейкемии и лимфомы, рандомизированные в + или - DRZ на P9404, P9425, P9426 или DFCI 95-01 (только пациенты с высоким риском)
  • СТРАТ I: живы и находятся в постоянной первой полной ремиссии исходного рака (лейкемия/лимфобластная лимфома [P9404, DFCI высокого риска 95-01] или лимфома Ходжкина [P9425/P9426])
  • СТРАТУ I: не было прогрессирующего заболевания или неудачи индукции, требующей внепротокольной терапии, включая трансплантацию гемопоэтических клеток.
  • СТРАТ I: не должно быть диагностировано какое-либо последующее злокачественное новообразование, требующее дополнительной кардиотоксической терапии (например, лучевая терапия грудной клетки [также включает поля, направленные на шею, верхнюю часть живота или позвоночник] или дополнительные антрациклины или антрахиноны); пациенты с историей последующего злокачественного новообразования, которые не требовали такого лечения, остаются подходящими.
  • СТРАТУ I: Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • СТРАТ II: среди пациентов с лейкемией и лимфомой, рандомизированных в группы + или - DRZ по P9404, P9425, P9426 и DFCI 95-01 (только пациенты с высоким риском), у которых возник рецидив или у которых возникло последующее злокачественное новообразование, исключающее возможность включения в исследование с момента их первоначального диагноза, исследовательский комитет рассмотрит имеющиеся данные (как из Центра статистики и данных [SDC] Группы детской онкологии [COG?s], так и из участвующего учреждения), чтобы определить, следует ли отбирать отдельных пациентов для слоя 2; признавая, что местные учреждения иногда имеют более свежие данные о рецидивах/последующем раке, чем SDC, в тех случаях, когда местные данные более обновлены, местные данные будут использоваться предпочтительно; исследование обратится в Институциональный наблюдательный совет (IRB) с просьбой об отказе от согласия на включение любого рецидива и последующих данных о раке, полученных из существующих записей, для анализа вторичных целей; пациенты, выбранные для страты 2, будут теми, у кого сообщается о позднем рецидиве или последующем раке, но у которых нет четкого подтверждения в существующих записях (либо в SDC, либо в местном учреждении)
  • СТРАТ II: Живые, но перенесшие рецидив исходного рака и/или развивший последующий рак (кроме немеланоматозного рака кожи) с момента постановки первоначального диагноза.
  • СТРАТ II: Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • СТРАТ III: ВЫЖИВШИЕ ОСТЕОСАРКОМЫ
  • Ранее зарегистрированные выжившие после остеосаркомы, получавшие лечение по P9754, живые и способные (сами и/или родители/законные опекуны) дать письменное информированное согласие; обратите внимание, что рецидив и последующее злокачественное новообразование не являются критериями исключения для выживших P9754

  • Субъекты сравнения для выживших P9754 будут иметь право быть зачисленными из любого сайта COG, участвующего в ALTE11C2 (даже если это учреждение не участвовало в P9754), в соответствии со следующими критериями:

    • Недавно диагностированная, ранее не леченная остеосаркома средней или высокой степени без метастазов, подтвержденная биопсией; пациенты с остеосаркомой низкой степени, паростальной или периостальной саркомой не подходят
    • < 31 года на момент первоначальной диагностики остеосаркомы
    • Диагноз был поставлен с 1 января 1999 г. по 31 декабря 2002 г.; продолжительность терапии может превышать 2002 г.
    • Нет признаков плохой или низкой сердечной функции во время первоначального диагноза остеосаркомы; при наличии отчетов того времени: фракция укорочения >= 28% по эхокардиограмме и в пределах установленного возрастом нормативного диапазона или фракция выброса радионуклидной ангиограммы >= 50%; если отчеты о визуализации того времени больше не доступны, в доступных медицинских записях не должно быть документации, которая предполагает плохую или низкую сердечную функцию на момент постановки диагноза.
    • Субъект сравнения должен иметь институциональные записи (например, клиническую справку, резюме лечения, дорожную карту химиотерапии), документирующие пожизненное получение доксорубицина в дозах от 450 до 600 мг/м^2 (дозировки в пределах 10% допустимы); это включает начальную терапию, а также любую последующую терапию рецидива или второго рака, если это применимо; как таковые, субъекты сравнения, у которых был рецидив остеосаркомы или последующие злокачественные новообразования, остаются подходящими, пока они соответствуют всем другим критериям приемлемости.
    • Никакой антрациклин или антрахинон, кроме доксорубицина, никогда не вводился как часть начальной или последующей терапии.
    • Отсутствие воздействия DRZ в любой момент времени
    • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • УРОВЕНЬ IV: СЛУЧАИ КАРДИОМИОПАТИИ, НЕ ПОДХОДЯЩИЕ ИНЫМ ОБРАЗОМ ДЛЯ УРОВНЕЙ 1, 2 И 3
  • Лица, у которых был диагностирован рак в возрасте до 21 года, которым требовалось лечение химиотерапией и/или лучевой терапией, которые достигли начальной ремиссии и остались живы после завершения противораковой терапии в течение как минимум 1 года.
  • Должны быть доступны скрининговые эхокардиограммы для определения функции сердца в рамках противораковой терапии и оценки вне терапии (формат Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM]). Изображения только с лент Video Home System (VHS) и отчеты (без изображений) не подходят.
  • В анамнезе не может быть врожденного порока сердца (открытое овальное окно остается приемлемым) или основного генетического синдрома, связанного с аномалиями сердечно-сосудистого развития или здоровья (например, синдром Дауна).
  • На основании эхокардиографии должно быть либо фракционное укорочение левого желудочка = < 28,0%, либо фракция выброса = < 50,0% по крайней мере в двух случаях, причем по крайней мере одно из этих измерений происходит после завершения противоопухолевой терапии и при отсутствии сепсиса или любого неконтролируемого инфекция
  • Если критерии частичного укорочения или фракции выброса соблюдены только один раз, это должно произойти после завершения противоопухолевой терапии, при отсутствии сепсиса или какой-либо неконтролируемой инфекции, и пациент должен впоследствии начать постоянную медикаментозную терапию по поводу кардиомиопатии (например, бета-адреноблокатор, ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатор ангиотензиновых рецепторов) продолжительностью не менее 6 мес.
  • Для всех участников (слои 1, 2, 3 и 4) должны быть соблюдены все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционный (лабораторный анализ биомаркеров)
Пациенты заполняют контрольный список диагностических симптомов, проходят физикальное обследование, эхокардиограмму, сбор сыворотки для тестирования биомаркеров и 6-минутный тест ходьбы, а также заполняют анкеты качества жизни, семейного анамнеза, физической активности и курения.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Оценка осложнений терапии
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция левого желудочка и показатели патологического ремоделирования (т. е. отношение толщины к размеру), оцененные с использованием стандартной двумерной, М-режима и допплеровской эхокардиограммы
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут использоваться одномерные тесты, а также исследование всей когорты с помощью многомерной регрессии, корректирующей все интересующие априорные ковариаты.
Базовый уровень
Различия в сывороточных биомаркерах (особенно сердечных тропонинах и натрийуретических пептидах)
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут использоваться одномерные тесты, а также исследование всей когорты с помощью многомерной регрессии, корректирующей все интересующие априорные ковариаты.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни на основе инструментов самоотчета
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет создана и использована аналитическая марковская модель. Оценки и их достоверность 95% будут включены для изучения чувствительности любых оценок лет жизни с поправкой на качество.
Базовый уровень
Рецидив первичного заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет создана и использована аналитическая марковская модель.
Базовый уровень
Второй уровень рака
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет создана и использована аналитическая марковская модель.
Базовый уровень
Продольная траектория 2-мерных эхокардиографических параметров
Временное ограничение: От момента лечения рака до последующего наблюдения
Будет использоваться обобщенное линейное уравнение общей оценки модели для моделирования траекторий оценок эхокардиографических биомаркеров (непрерывных результатов) во времени. Будут оцениваться соответствующие формы моделей, начиная с линейных моделей, а также тестируя более гибкие формы (например, квадратичные, кубические или кубические сплайн-функции с различным количеством узлов), чтобы определить, нужны ли нелинейные компоненты для подгонки. Также будет изучено взаимодействие статуса дексразоксана (DRZ) с выбранными функциями времени, чтобы оценить различия в траекториях с течением времени в зависимости от статуса DRZ.
От момента лечения рака до последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Chow, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE11C2 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • S0004187 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE11C2 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA211996 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться