- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01791777
Efektivita a nákladová efektivita modelů koučování na podporu implementace rodičovského programu založeného na důkazech
21. února 2019 aktualizováno: Daniel Whitaker, Georgia State University
Navrhovaná studie porovná koučování dodavatele (prováděné Národním školicím a výzkumným centrem SafeCare (NSTRC)) s místním koučováním, které je podporováno dodavatelem (NSTRC).
Výstupy zájmu jsou věrnost a kompetence návštěvníků domova s modelem SafeCare a zapojení rodiny a získávání dovedností.
Studie bude také zahrnovat důslednou analýzu nákladové efektivity a bude zkoumat individuální a organizační faktory, které mohou implementaci ovlivnit.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se provádí v souvislosti s celostátní implementací SafeCare, vzdělávacího programu pro rodiče založeného na důkazech.
Primárním cílem výzkumu je prozkoumat metody koučování nově vyškolených poskytovatelů k implementaci konkrétní praxe založené na důkazech.
V této studii tedy zkoumáme, jak dva různé modely koučování ovlivňují věrnost a kompetence poskytovatele a získávání dovedností, které jsou školeny, ze strany rodičů.
Primárními účastníky této studie jsou místní trenéři, kteří budou poskytovat koučování návštěvníkům domova, návštěvníci domova, kteří budou poskytovat SafeCare rodičům, a rodiče, kteří obdrží model SafeCare.
K účasti ve studii bylo navrženo celkem 20 trenérů, 90 návštěvníků domova a 270 rodičů (n=380).
Povaha účasti ve studii je podobná pro trenéry a návštěvníky domova, ale poněkud odlišná pro rodiče.
Obě skupiny budou požádány, aby vyplnily různé dotazníky v různých časových bodech a umožnily pozorování jejich výkonu s doručením SafeCare (pro domácí návštěvníky) a monitorováním věrnosti a koučováním (pro kouče).
Pozorování lze provádět živě nebo prostřednictvím zvukového záznamu.
Rodičovští účastníci již budou zapsáni do služeb SafeCare, což je dobrovolný rodičovský školicí program pro rodiče, a budou pozváni k účasti na této studii návštěvou svého domova.
Účast rodičů bude zahrnovat dokončení základního a následného domácího hodnocení před a po programu SafeCare.
Každé hodnocení bude zahrnovat audio-computer assisted self-interview (ACASi) a hodnocení dovedností SafeCare.
Rodiče také absolvují 4 krátké telefonické rozhovory, aby posoudili svou spokojenost a zapojení se službami SafeCare a kompetence poskytovatele.
Podrobnější seznam sběru dat pro trenéry, domácí návštěvníky a trenéry je následující: Trenéři: (1) před školením/implementací kompletní průzkum individuálních a organizačních proměnných, které se týkají implementace (2) umožňují pozorování sledování věrnosti a koučování (3) zpráva o kompetenci návštěvníka domova, vnímané sebekompetenci a podpoře obdržené od školitele (jednou za měsíc po dobu 6 měsíců) (4) kompletní týdenní časové deníky informující o čase stráveném koučováním (týdně po dobu 6 měsíců); Návštěvníci domova (1) před školením/implementací kompletní průzkum individuálních a organizačních proměnných, které se týkají implementace (2) umožňují a předkládají pozorování implementace SafeCare (3) zprávu o kompetencích kouče a podpoře získané od kouče a vnímané sebekompetenci ( jednou měsíčně po dobu 6 měsíců); Rodiny (1) dokončí základní hodnocení a hodnocení po léčbě zahrnující pozorování chování a průzkum dokončený prostřednictvím ACASI (2) absolvují čtyři krátké telefonické rozhovory s informacemi o kompetencích a spokojenosti návštěvníků domova se službami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
- Parent Aid Child Abuse Prevention Center
-
-
California
-
Eureka, California, Spojené státy, 95501
- County of Humboldt - Department of Health and Human Services
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Family Support Services of North Florida Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Georiga State University
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
- The Listening Ear
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Pathways Transitions Programs
-
-
North Carolina
-
Dobson, North Carolina, Spojené státy, 27017
- Children's Center of Surry, Inc.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Exchange Club of Durham North Carolina
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79117
- Buckner Children & Family Services, Inc.
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Children's Connections, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé spravující SafeCare (domácí návštěvníci a trenéři).
- Studie se účastní také rodiče, kteří dostávají služby SafeCare od návštěvníka domova.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dodavatel
Součástí „dodavatelské“ větve bude SafeCare Coaching, který provádějí specialisté na školení z Národního střediska pro výcvik a výzkum SafeCare (NSTRC), centra GSU (Georgia State University), které provádí školení a výzkum na modelu SafeCare.
|
Tato studie zahrnuje srovnání různých modelů koučování pro poskytovatele, kteří jsou nově vyškoleni k vedení vzdělávacího programu pro rodiče založeného na důkazech (SafeCare).
V rámci všech školení SafeCare absolvují všichni poskytovatelé školení na workshopech a průběžné školení na podporu dodržování intervenčního modelu.
Tento výzkum je zaměřen na pochopení koučovacího aspektu tréninkových a diseminačních procesů s cílem implementovat nejúčinnější a nejefektivnější diseminační procesy.
Jednu skupinu domácích návštěvníků budou trénovat přímo trenéři NSTRC, kteří pro NSTRC pracují.
Druhá skupina návštěvníků domova absolvuje koučování, které zajišťuje pracovník, který pracuje pro místní agenturu sociálních služeb.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Místní
„Místní“ obdrží SafeCare Coaching, který poskytuje zaměstnanec, který pracuje pro místní agenturu sociálních služeb.
|
Tato studie zahrnuje srovnání různých modelů koučování pro poskytovatele, kteří jsou nově vyškoleni k vedení vzdělávacího programu pro rodiče založeného na důkazech (SafeCare).
V rámci všech školení SafeCare absolvují všichni poskytovatelé školení na workshopech a průběžné školení na podporu dodržování intervenčního modelu.
Tento výzkum je zaměřen na pochopení koučovacího aspektu tréninkových a diseminačních procesů s cílem implementovat nejúčinnější a nejefektivnější diseminační procesy.
Jednu skupinu domácích návštěvníků budou trénovat přímo trenéři NSTRC, kteří pro NSTRC pracují.
Druhá skupina návštěvníků domova absolvuje koučování, které zajišťuje pracovník, který pracuje pro místní agenturu sociálních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna věrnosti poskytovatele na kontrolním seznamu věrnosti návštěvníka domova.
Časové okno: Home Visitors will be monitored for the duration it takes up to five of their clients, who are also consented to participate in the study, to complete the SafeCare parent-training curriculum, an expected average of 6 months.
|
V souladu s typickou implementací SafeCare budou návštěvníci domova, kteří poskytují svým klientům osnovy rodičovského školení SafeCare, měsíčně sledováni nadřízeným, jejich koučem, aby se zajistilo dodržování modelu SafeCare.
Kouč si poslechne zvukovou nahrávku záznamů návštěvníka domova z relace, kterou provedli se svým klientem při implementaci SafeCare, a ohodnotí výkon návštěvníka domova pomocí kontrolního seznamu věrnosti návštěvníka domova.
Každý měsíc bude pořízen zvukový záznam sezení SafeCare, hodnocený kontrolní seznam sezení koučem a také zvukový záznam, který kouč zachytí o jejich zpětné vazbě domácímu návštěvníkovi sezení a skóre z jejich kontrolního seznamu.
|
Home Visitors will be monitored for the duration it takes up to five of their clients, who are also consented to participate in the study, to complete the SafeCare parent-training curriculum, an expected average of 6 months.
|
|
Změna kompetence poskytovatele na stupnici kompetence domácích návštěvníků.
Časové okno: Návštěvníci domova budou sledováni po dobu, po kterou až pět jejich klientů, kteří mají také souhlas s účastí ve studii, dokončí osnovu rodičovského školení SafeCare, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
V souladu s typickou implementací SafeCare budou návštěvníci domova, kteří poskytují svým klientům osnovy rodičovského školení SafeCare, měsíčně sledováni nadřízeným, jejich koučem, aby se zajistilo dodržování modelu SafeCare.
Kouč si poslechne zvukovou nahrávku záznamů návštěvníka domova z relace, kterou provedli se svým klientem při implementaci SafeCare, a ohodnotí výkon návštěvníka domova pomocí kontrolního seznamu věrnosti návštěvníka domova.
Každý měsíc bude pro účely monitorování věrnosti pořizován zvukový záznam z relace SafeCare, hodnocený kontrolní seznam kouče, stejně jako zvukový záznam, který kouč zachytí o jejich zpětné vazbě návštěvníkovi domova na sezení a skóre jejich kontrolního seznamu.
Slepí kodéři budou poslouchat relace SafeCare zachycené každý měsíc a ohodnotí je pomocí škály kompetencí návštěvníků domova.
|
Návštěvníci domova budou sledováni po dobu, po kterou až pět jejich klientů, kteří mají také souhlas s účastí ve studii, dokončí osnovu rodičovského školení SafeCare, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený plněním povinností koučování SafeCare zaznamenaný ve formuláři Časový deník.
Časové okno: Trenéři zaznamenají svůj čas strávený prováděním koučování SafeCare po dobu, po kterou až pět klientů jejich návštěvníka domova dokončí osnovu rodičovského školení SafeCare, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
Trenéři SafeCare budou každý týden zaznamenávat čas, který stráví plněním povinností koučování SafeCare, do formuláře Časový deník.
Formulář jim umožňuje specifikovat datum, počet minut, obsah a zúčastněné zaměstnance zapojené do každé činnosti SafeCare, kterou provádějí během posledního týdne.
Bude shromažďováno až 26 týdnů časových deníků, které zahrnují přibližně 6měsíční studijní období.
|
Trenéři zaznamenají svůj čas strávený prováděním koučování SafeCare po dobu, po kterou až pět klientů jejich návštěvníka domova dokončí osnovu rodičovského školení SafeCare, očekávaný průměr 6 měsíců.
|
|
Změna ve výkonu rodičovských dovedností vyučovaných v rodičovském tréninkovém programu SafeCare.
Časové okno: Doba, kterou klienti SafeCare zaberou, aby dokončili osnovy rodičovského školení SafeCare, přibližně 4–6 měsíců.
|
Klienti účastnící se kurikula SafeCare pro rodiče se budou setkávat se svými návštěvníky domova jednou týdně po dobu 18-20 týdnů a budou se učit dovednostem souvisejícím s interakcí mezi rodiči a dětmi, bezpečností domova a identifikací a léčbou běžných dětských nemocí.
Návštěvníci domova posoudí, jak klient využívá rodičovských dovedností před, během a poté, co se jim tyto dovednosti naučí; dokumenty použité k posouzení těchto dovedností shromáždí výzkumný tým.
Klienti, kteří se studie zúčastní, navíc dokončí dvě domácí hodnocení, jednou před zahájením programu SafeCare a jednou po dokončení programu SafeCare), která bude zahrnovat sběr dat týkajících se tří oblastí dovedností SafeCare.
Jak hodnotící dokumenty shromážděné návštěvníkem domova během typické implementace, tak data shromážděná během dvou domácích hodnocení budou použity k určení změny výkonu klientů, kteří se účastní školícího programu pro rodiče SafeCare.
|
Doba, kterou klienti SafeCare zaberou, aby dokončili osnovy rodičovského školení SafeCare, přibližně 4–6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Whitaker, PhD, Georgia State Univeristy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R18CE001733 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týrání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na SafeCare koučování
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; Atlanta VA Medical Center; Malcom Randall VA... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončenoNásilí | ZneužíváníSpojené státy
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; University... a další spolupracovníciNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetesSpojené státy