PRAVÉ IV Pilotní studie (RIGHT IV)
25. května 2016 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.
Studie po uvedení na trh porovnávající klinický výkon Dva bezpečnostní periferní intravenózní katétry pro kontrolu krve: Pilotní studie
Účelem této pilotní studie je shromáždit potřebné informace pro určení vhodné velikosti vzorku statisticky ověřené studie porovnávající výkon dvou různých periferních intravenózních katétrů pro kontrolu krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Interprofessional Education and Resource Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas v angličtině
- Mít dostatečné žíly pro umístění IV katétrů na pravé i levé horní končetině
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá antikoagulační léky
- Máte známé krví přenosné onemocnění nebo sklon ke krvácení
- Máte známý strach nebo nežádoucí reakci na jehly nebo krev
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bezpečnostní IV katétr ViaValve
Zavedení katetru pomocí bezpečnostního IV katetru ViaValve.
|
Zavádění periferních intravenózních katétrů do obou horních končetin subjektů
|
|
Aktivní komparátor: Insyte Autoguard BC [Blood Control] stíněný IV katétr
Zavedení katetru pomocí Insyte Autoguard BC Shielded IV katetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon a přijatelnost
Časové okno: IV katétry budou vloženy, zajištěny k subjektům a poté okamžitě odstraněny. Údaje týkající se procesu vkládání budou poté okamžitě shromážděny.
|
Primární výsledné měření bude složeno z uživatelských hodnocení hodnotících klinický výkon a přijatelnost každého zařízení prostřednictvím 6bodového Likertova dotazníku.
|
IV katétry budou vloženy, zajištěny k subjektům a poté okamžitě odstraněny. Údaje týkající se procesu vkládání budou poté okamžitě shromážděny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Schwartz, MBA, MSN, RN, PHN, Smiths Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RIGHT IV Pilot Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .