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RIGHT IV Pilotstudie (RIGHT IV)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Smiths Medical, ASD, Inc.

Post-Market-Studie zum Vergleich der klinischen Leistung zweier peripherer intravenöser Katheter zur Blutkontrolle: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die notwendigen Informationen zur Bestimmung der geeigneten Stichprobengröße einer statistisch fundierten Studie zu sammeln, in der die Leistung von zwei verschiedenen peripheren intravenösen Blutkontrollkathetern verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Interprofessional Education and Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, selbstständig eine englischsprachige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Sowohl in der rechten als auch in der linken oberen Extremität müssen ausreichende Venen für die Platzierung von IV-Kathetern vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Sie haben eine bekannte durch Blut übertragene Krankheit oder neigen zu Blutungen
  • Sie haben eine bekannte Angst oder eine unerwünschte Reaktion auf Nadeln oder Blut
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ViaValve Safety IV-Katheter
Kathetereinführung mit dem ViaValve Safety IV-Katheter.
Gerät: ViaValve Safety IV-Katheter
Einführen der peripheren intravenösen Katheter in beide oberen Extremitäten der Probanden
Aktiver Komparator: Insyte Autoguard BC [Blutkontrolle] Abgeschirmter IV-Katheter
Kathetereinführung mit dem Insyte Autoguard BC Shielded IV-Katheter
Gerät: Insyte Autoguard BC [Blutkontrolle] Abgeschirmter IV-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung und Akzeptanz
Zeitfenster: IV-Katheter werden eingeführt, an den Probanden befestigt und dann sofort entfernt. Es werden dann umgehend Daten zum Einfügevorgang erhoben.
Das primäre Ergebnismaß wird eine Kombination aus Benutzerbewertungen sein, die die klinische Leistung und Akzeptanz jedes Geräts anhand eines 6-Punkte-Likert-Fragebogens bewerten.
IV-Katheter werden eingeführt, an den Probanden befestigt und dann sofort entfernt. Es werden dann umgehend Daten zum Einfügevorgang erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Schwartz, MBA, MSN, RN, PHN, Smiths Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIGHT IV Pilot Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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