RECHTS IV Pilotstudie (RIGHT IV)
25 mei 2016 bijgewerkt door: Smiths Medical, ASD, Inc.
Post-Market-onderzoek waarin de klinische prestaties worden vergeleken Twee veiligheidsperifere intraveneuze katheters voor bloedcontrole: een pilotonderzoek
Het doel van deze pilootstudie is het verzamelen van de nodige informatie voor het bepalen van de juiste steekproefomvang van een statistisch onderbouwde proef waarin de prestaties van twee verschillende perifere intraveneuze katheters voor bloedcontrole worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Interprofessional Education and Resource Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om zelfstandig een Engelstalige Informed Consent te ondertekenen
- Zorg voor voldoende aderen voor plaatsing van IV-katheters in zowel de rechter als de linker bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel antistollingsmedicatie
- Een bekende door bloed overgedragen ziekte of bloedingsneiging hebben
- Een bekende angst of negatieve reactie op naalden of bloed hebben
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ViaValve Safety IV-katheter
Katheter inbrengen met behulp van de ViaValve Safety IV-katheter.
|
Inbrengen van de perifere intraveneuze katheters in beide bovenste ledematen van proefpersonen
|
|
Actieve vergelijker: Insyte Autoguard BC [Blood Control] afgeschermde IV-katheter
Katheter inbrengen met behulp van de Insyte Autoguard BC Shielded IV-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: IV-katheters worden ingebracht, vastgemaakt aan proefpersonen en vervolgens onmiddellijk verwijderd. Gegevens over het invoegproces worden dan onmiddellijk verzameld.
|
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van gebruikersbeoordelingen die de klinische prestaties en de aanvaardbaarheid van elk apparaat evalueren via een 6-punts Likert-vragenlijst.
|
IV-katheters worden ingebracht, vastgemaakt aan proefpersonen en vervolgens onmiddellijk verwijderd. Gegevens over het invoegproces worden dan onmiddellijk verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Schwartz, MBA, MSN, RN, PHN, Smiths Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RIGHT IV Pilot Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .