Badanie pilotażowe RIGHT IV (RIGHT IV)
25 maja 2016 zaktualizowane przez: Smiths Medical, ASD, Inc.
Badanie po wprowadzeniu na rynek porównujące skuteczność kliniczną dwóch obwodowych cewników dożylnych do kontroli krwi: badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zebranie informacji niezbędnych do określenia odpowiedniej wielkości próby w badaniu o mocy statystycznej porównującym działanie dwóch różnych obwodowych cewników dożylnych do kontroli krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Interprofessional Education and Resource Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Chęć i możliwość samodzielnego podpisania świadomej zgody w języku angielskim
- Mieć odpowiednie żyły do umieszczenia cewników dożylnych zarówno w prawej, jak i lewej kończynie górnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
- Masz znaną chorobę przenoszoną przez krew lub skłonność do krwawień
- Mieć znany strach lub niepożądaną reakcję na igły lub krew
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpieczny cewnik dożylny ViaValve
Wprowadzenie cewnika za pomocą cewnika ViaValve Safety IV.
|
Wprowadzanie obwodowych cewników dożylnych w obie kończyny górne badanych
|
|
Aktywny komparator: Insyte Autoguard BC [kontrola krwi] ekranowany cewnik dożylny
Wprowadzenie cewnika przy użyciu osłoniętego cewnika dożylnego Insyte Autoguard BC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna i akceptowalność
Ramy czasowe: Cewniki dożylne zostaną wprowadzone, przymocowane do pacjentów, a następnie natychmiast usunięte. Dane dotyczące procesu wstawiania zostaną wówczas natychmiast zebrane.
|
Podstawową miarą wyniku będzie połączenie ocen użytkowników oceniających skuteczność kliniczną i akceptowalność każdego urządzenia za pomocą 6-punktowego kwestionariusza Likerta.
|
Cewniki dożylne zostaną wprowadzone, przymocowane do pacjentów, a następnie natychmiast usunięte. Dane dotyczące procesu wstawiania zostaną wówczas natychmiast zebrane.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Schwartz, MBA, MSN, RN, PHN, Smiths Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIGHT IV Pilot Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .