Estudio piloto DERECHO IV (RIGHT IV)
25 de mayo de 2016 actualizado por: Smiths Medical, ASD, Inc.
Estudio posterior a la comercialización que compara el rendimiento clínico de dos catéteres intravenosos periféricos de seguridad para el control de la sangre: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es recopilar la información necesaria para determinar el tamaño de muestra apropiado de un ensayo estadístico que compare el rendimiento de dos catéteres intravenosos periféricos de control de sangre diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Interprofessional Education and Resource Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de firmar de forma independiente un consentimiento informado en inglés
- Tener venas adecuadas para la colocación de catéteres intravenosos en las extremidades superiores derecha e izquierda
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Tiene una enfermedad transmitida por la sangre conocida o tendencia al sangrado.
- Tiene un miedo conocido o una reacción adversa a las agujas o la sangre.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de seguridad IV ViaValve
Inserción del catéter con el catéter ViaValve Safety IV.
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Inserción de catéteres intravenosos periféricos en ambas extremidades superiores de sujetos
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Comparador activo: Catéter intravenoso blindado Insyte Autoguard BC [Blood Control]
Inserción del catéter con el catéter intravenoso blindado Insyte Autoguard BC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Se insertarán catéteres intravenosos, se asegurarán a los sujetos y luego se retirarán inmediatamente. Los datos relacionados con el proceso de inserción se recopilarán inmediatamente.
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La medida de resultado primaria será una combinación de calificaciones de los usuarios que evalúen el rendimiento clínico y la aceptabilidad de cada dispositivo a través de un cuestionario Likert de 6 puntos.
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Se insertarán catéteres intravenosos, se asegurarán a los sujetos y luego se retirarán inmediatamente. Los datos relacionados con el proceso de inserción se recopilarán inmediatamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Schwartz, MBA, MSN, RN, PHN, Smiths Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RIGHT IV Pilot Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .