Expanze hřebene v maxilární estetické zóně pomocí piezoelektrické chirurgie
Expanze laterálního alveolárního hřebene v maxilární estetické zóně pomocí piezoelektrické chirurgie a závitových osteotomů pro okamžité umístění implantátu.
V této kontrolované studii s rozdělenými ústy budou implantáty umístěné pomocí techniky expanze alveolárního hřebene porovnány s implantáty umístěnými do nativní kosti s dostatečnou horizontální šířkou kosti.
Piezochirurgický přístroj a expandéry kostí (Mectron, Itálie) budou použity v technice expanze alveolárního hřebene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že úspěšnost umístění endoseálního implantátu do nativní kosti je vysoce předvídatelná. Spolehlivý dlouhodobý výsledek vyžaduje dostatečnou tloušťku kosti obklopující tělo implantátu. To platí zejména v maxilární estetické zóně, kde je nezbytná tloušťka bukální kosti 2 mm nebo více, aby se zabránilo ztrátě okraje bukální kosti a zachovala se integrita gingivální architektury.
Technika expanze hřebenu, alternativa ke kostnímu štěpu, rozšiřuje alveolární hřeben před umístěním implantátu a umožňuje tak zachovat bukální a lingvální tloušťku kosti.
Úzké atrofické bezzubé alveolární výběžky (místo studie) v maxilární estetické zóně budou podélně rozděleny pomocí piezoelektrické chirurgie (Piezosurgery, Mectron, USA). Připravená osteotomie bude následně rozšířena pomocí závitových osteotomů (Bone Expanders, Mectron, Itálie). Implantáty budou okamžitě vloženy do připravené osteotomie. Do bezzubých alveolárních výběžků s dostatečnou tloušťkou (kontrolované místo) v maxilární estetické zóně budou implantáty umístěny přímo konvenční vrtací technikou. Výsledky měření budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Systémově zdravé
- Implantátová terapie bude elektivní léčebnou možností.
- Tloušťka alveolárního výběžku nebude dostatečná pro přijetí implantátu o průměru 3,5-4,3 mm.
- Šířka hřebene bude minimálně 4 mm
- Implantáty budou umístěny do maxilárního bezzubého hřebene od druhého premoláru k protilehlému druhému premoláru.
- V ústech téhož jedince bude druhý bezzubý hřeben, který slouží jako kontrolní místo. Hřeben tohoto místa bude široký alespoň 5,5 mm, což je dostatečné pro přijetí implantátu 3,5-4,3 mm v průměru.
- Prokázaná schopnost udržovat ústní hygienu
- Ochota a schopnost zavázat se ke sledování
- Schopnost porozumět postupu studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Aby byla zajištěna optimální účinnost metod používaných ke snížení rizika otěhotnění u žen a potenciálního poškození plodu, jsou pro účast ve studii vyžadována antikoncepční opatření, a to následovně: musí být použity hormonální metody a IUD alespoň 30 dní před podáním studijního léku; že bariérové metody musí být použity nejméně 15 dní před podáním studijního léku; že vasektomie musí být dokončena 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku; nebo alternativně, že postačí počet spermií 0.
Kritéria vyloučení:
- Extrémní atrofie alveolárního hřebene bez spongiózní kosti mezi bukální a patrovou kortikální destičkou
- Rozsáhlá vertikální resorpce hřebene, která vyžaduje vertikální augmentaci
- Nekontrolované onemocnění parodontu.
- Potřeba procedur sinus lift v místě zamýšleného umístění implantátu.
- Nedávné horečnaté onemocnění (do 6 měsíců), které vylučuje nebo oddaluje účast
- Nositelé kardiostimulátoru.
- Závažná onemocnění ledvin nebo jater
- Anamnéza radioterapie oblasti hlavy a krku
- Chemoterapie pro léčbu maligních nádorů v době studie.
- Pacienti s oslabenou imunitou
- Pacienti užívající IV bisfosfonáty nebo dlouhodobě perorální bisfosfonáty po dobu delší než 3 roky.
- Užívání zakázaných souběžných léků.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hřebenové štípání
Zubní implantáty umístěné technikou ridge splitting. Pro měření horizontální šířky kosti před a po zavedení implantátu a 6 měsíců po operaci. K měření BLI měřeného pomocí PA rentgenových snímků pořízených okamžitě a 6 měsíců po operaci. Pro měření stability implantátu pomocí analyzátoru rezonanční frekvence (Osstell, Osstell USA) v době umístění implantátu, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Měřit úspěšnost implantace. Implantáty použité v této studii: NobelActive 3,5 - 4,3 mm průměr, 10 - 13 mm na délku. |
Pro měření horizontální šířky kosti před a po zavedení implantátu a 6 měsíců po operaci. K měření BLI měřeného pomocí PA rentgenových snímků pořízených okamžitě a 6 měsíců po operaci. Pro měření stability implantátu pomocí analyzátoru rezonanční frekvence (Osstell, Osstell USA) v době umístění implantátu, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Měřit úspěšnost implantace. Implantáty použité v této studii: NobelActive 3,5 - 4,3 mm průměr, 10 - 13 mm na délku. |
|
Aktivní komparátor: Implantáty umístěné pomocí vrtací techniky
Zubní implantáty umístěné v hřebenu s dostatečnou tloušťkou pomocí vrtací techniky. Pro měření horizontální šířky kosti před a po zavedení implantátu a 6 měsíců po operaci. K měření BLI měřeného pomocí PA rentgenových snímků pořízených okamžitě a 6 měsíců po operaci. Pro měření stability implantátu pomocí analyzátoru rezonanční frekvence (Osstell, Osstell USA) v době umístění implantátu, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Měřit úspěšnost implantace. Implantáty použité v této studii: NobelActive 3,5-4,3 mm průměr, 10 - 13 mm na délku. |
Pro měření horizontální šířky kosti před a po zavedení implantátu a 6 měsíců po operaci. K měření BLI měřeného pomocí PA rentgenových snímků pořízených okamžitě a 6 měsíců po operaci. Pro měření stability implantátu pomocí analyzátoru rezonanční frekvence (Osstell, Osstell USA) v době umístění implantátu, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Měřit úspěšnost implantace. Implantáty použité v této studii: NobelActive 3,5-4,3 mm průměr, 10 - 13 mm na délku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bukolingvální tloušťka kosti alveolárního výběžku
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat bukolingvální tloušťku alveolárního výběžku měřenou přibližně 1 mm.
a 5 mm.
pod okrajem hřebenové kosti pomocí kaliperů pro mapování hřebene.
Tyto hodnoty, naměřené před operací, okamžitě a 6 měsíců po operaci v místě studie, se porovnávají s hodnotami naměřenými z kontrolovaného místa.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat BLI naměřené pomocí PA rentgenových snímků
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat BLI naměřené pomocí PA rentgenových snímků pořízených okamžitě a 6 měsíců po operaci v místě studie.
Tyto hodnoty jsou také porovnávány s hodnotami naměřenými z kontrolovaného místa.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocientové hodnoty stability implantátu
Časové okno: 3, 6 měsíců
|
Kvocientové hodnoty stability implantátu (Osstell ISQ, Osstell USA) získané z implantátů v místě studie, zaznamenané okamžitě, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci, aby se vyhodnotila stabilita implantátu.
Tyto hodnoty budou také porovnány s hodnotami získanými z implantátů umístěných na kontrolovaném místě
|
3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB1665
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .