Kammerweiterung in der ästhetischen Zone des Oberkiefers mit piezoelektrischer Chirurgie
Laterale Alveolarkammerweiterung in der ästhetischen Zone des Oberkiefers mit piezoelektrischer Chirurgie und Osteotomen mit Gewinde für die sofortige Implantatinsertion.
In dieser kontrollierten Split-Mouth-Studie werden Implantate, die mit der Alveolarkammaufweitungstechnik platziert wurden, mit Implantaten verglichen, die in nativem Knochen mit ausreichender horizontaler Knochenbreite platziert wurden.
Das Piezosurgery-Gerät und Knochenexpander (Mectron, Italien) werden bei einer Alveolarkamm-Expansionstechnik eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfolgsrate der enossalen Implantatinsertion in nativem Knochen hat sich als hochgradig vorhersagbar erwiesen. Ein zuverlässiges Langzeitergebnis erfordert eine ausreichende Knochendicke, die den Körper des Implantats umgibt. Dies gilt insbesondere in der ästhetischen Zone des Oberkiefers, wo eine bukkale Knochendicke von 2 mm oder mehr erforderlich ist, um einen Verlust des bukkalen Knochenrandes zu verhindern und die Integrität der gingivalen Architektur zu erhalten.
Die Ridge-Expansion-Technik, eine Alternative zum Knochentransplantat, verbreitert den Alveolarkamm vor der Implantatinsertion und ermöglicht so den Erhalt der bukkalen und lingualen Knochendicke.
Schmale atrophierte zahnlose Alveolarkämme (Studienort) in der ästhetischen Zone des Oberkiefers werden in Längsrichtung mit piezoelektrischer Chirurgie gespalten (Piezosurgery, Mectron, USA). Die vorbereitete Osteotomie wird anschließend mit Gewindeosteotomen (Bone Expanders, Mectron, Italien) erweitert. Implantate werden sofort in die vorbereitete Osteotomie eingesetzt. In den zahnlosen Alveolarkämmen mit ausreichender Dicke (kontrollierte Stelle) in der ästhetischen Zone des Oberkiefers werden die Implantate direkt mit konventioneller Bohrtechnik platziert. Ergebnismessungen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Brossard, Quebec, Kanada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Systemisch gesund
- Die Implantattherapie wird die elektive Behandlungsoption sein.
- Die Dicke des Alveolarkamms reicht nicht aus, um Implantate mit einem Durchmesser von 3,5–4,3 mm aufzunehmen.
- Die Gratbreite beträgt mindestens 4 mm
- Implantate werden in den zahnlosen Oberkieferkamm vom zweiten Prämolaren zum gegenüberliegenden zweiten Prämolaren gesetzt.
- Es wird einen zweiten zahnlosen Kieferkamm im Mund derselben Person geben, der als Kontrollstelle dient. Der Kamm dieser Stelle ist mindestens 5,5 mm breit, was ausreicht, um ein Implantat von 3,5–4,3 aufzunehmen mm Durchmesser.
- Nachgewiesene Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Nachverfolgung
- Kann das Studienverfahren verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
- Um eine optimale Wirksamkeit der Methoden zu gewährleisten, die zur Reduzierung des Schwangerschaftsrisikos bei weiblichen Probanden und einer möglichen Schädigung eines Fötus verwendet werden, sind zur Teilnahme an der Studie folgende Verhütungsmaßnahmen erforderlich: Es müssen hormonelle Methoden und das IUP verwendet werden mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments; dass mindestens 15 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments Barrieremethoden verwendet werden müssen; dass die Vasektomie 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein muss; oder alternativ, dass eine Spermienzahl von 0 ausreicht.
Ausschlusskriterien:
- Extreme Alveolarkammatrophie ohne Spongiosa zwischen den bukkalen und palatinalen Kortikalisplatten
- Umfangreiche Resorption des vertikalen Kieferkamms, die eine vertikale Augmentation erfordert
- Unkontrollierte Parodontitis.
- Notwendigkeit von Sinusliftverfahren an der Stelle der beabsichtigten Implantatinsertion.
- Kürzliche fieberhafte Erkrankung (innerhalb von 6 Monaten), die die Teilnahme ausschließt oder verzögert
- Träger von Herzschrittmachern.
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen
- Geschichte der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region
- Chemotherapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren zum Zeitpunkt der Studie.
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit IV-Bisphosphonaten oder mit oralen Langzeit-Bisphosphonaten für mehr als 3 Jahre.
- Verwendung nicht zugelassener Begleitmedikationen.
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Empfängnis während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gratspaltung
Mit der Ridge-Splitting-Technik gesetzte Zahnimplantate. Zur Messung der horizontalen Knochenbreite vor und nach der Implantatinsertion und 6 Monate nach der Operation. Zur Messung des BLI gemessen anhand von PA-Röntgenaufnahmen, die unmittelbar und 6 Monate nach der Operation aufgenommen wurden. Messung der Implantatstabilität mit dem Resonanzfrequenzanalysator (Osstell, Osstell USA) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Um die Implantaterfolgsrate zu messen. Die in dieser Studie verwendeten Implantate: NobelActive 3,5–4,3 mm Durchmesser, 10–13 mm Länge. |
Zur Messung der horizontalen Knochenbreite vor und nach der Implantatinsertion und 6 Monate nach der Operation. Zur Messung des BLI gemessen anhand von PA-Röntgenaufnahmen, die unmittelbar und 6 Monate nach der Operation aufgenommen wurden. Messung der Implantatstabilität mit dem Resonanzfrequenzanalysator (Osstell, Osstell USA) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Um die Implantaterfolgsrate zu messen. Die in dieser Studie verwendeten Implantate: NobelActive 3,5–4,3 mm Durchmesser, 10–13 mm Länge. |
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Aktiver Komparator: In Bohrtechnik gesetzte Implantate
In den Kieferkamm eingebrachte Zahnimplantate mit ausreichender Dicke mittels Bohrtechnik. Zur Messung der horizontalen Knochenbreite vor und nach der Implantatinsertion und 6 Monate nach der Operation. Zur Messung des BLI gemessen anhand von PA-Röntgenaufnahmen, die unmittelbar und 6 Monate nach der Operation aufgenommen wurden. Messung der Implantatstabilität mit dem Resonanzfrequenzanalysator (Osstell, Osstell USA) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Um die Implantaterfolgsrate zu messen. Die in dieser Studie verwendeten Implantate: NobelActive 3,5–4,3 mm Durchmesser, 10 - 13 mm lang. |
Zur Messung der horizontalen Knochenbreite vor und nach der Implantatinsertion und 6 Monate nach der Operation. Zur Messung des BLI gemessen anhand von PA-Röntgenaufnahmen, die unmittelbar und 6 Monate nach der Operation aufgenommen wurden. Messung der Implantatstabilität mit dem Resonanzfrequenzanalysator (Osstell, Osstell USA) zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Um die Implantaterfolgsrate zu messen. Die in dieser Studie verwendeten Implantate: NobelActive 3,5–4,3 mm Durchmesser, 10 - 13 mm lang. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bukko-linguale Knochendicke des Alveolarkamms
Zeitfenster: 6 Monate
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Zum Vergleich die bukko-linguale Dicke des Alveolarkamms gemessen bei ca. 1 mm.
und 5mm.
unterhalb des krestalen Knochenrandes mit Kammmappingzirkeln.
Diese Werte, die vor der Operation, unmittelbar und 6 Monate nach der Operation am Studienort gemessen wurden, werden mit denen verglichen, die am kontrollierten Ort gemessen wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den BLI zu vergleichen, der mit PA-Röntgenaufnahmen gemessen wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Um den BLI zu vergleichen, der anhand von PA-Röntgenaufnahmen gemessen wurde, die sofort und 6 Monate nach der Operation am Studienort aufgenommen wurden.
Diese Werte werden auch mit denen verglichen, die am kontrollierten Standort gemessen wurden.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quotientenwerte für die Implantatstabilität
Zeitfenster: 3, 6 Monate
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Implantatstabilitätsquotientenwerte (Osstell ISQ, Osstell USA), erhalten von Implantaten am Studienort, Aufzeichnung sofort, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation zur Bewertung der Implantatstabilität.
Diese Werte werden auch mit denen verglichen, die von Implantaten erhalten wurden, die an kontrollierten Stellen eingesetzt wurden
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3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB1665
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