Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspansja grzbietu w strefie estetycznej szczęki za pomocą chirurgii piezoelektrycznej

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen

Boczna ekspansja grzbietu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej szczęki za pomocą chirurgii piezoelektrycznej i gwintowanych osteotomów do natychmiastowego wszczepienia implantu.

W tym kontrolowanym badaniu z rozszczepionymi ustami, implanty wszczepione techniką ekspansji wyrostka zębodołowego zostaną porównane z implantami wszczepionymi w kość natywną o wystarczającej szerokości poziomej.

Urządzenie Piezosurgery i ekspandery Bone (Mectron, Włochy) zostaną wykorzystane w technice rozszerzania wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że wskaźnik powodzenia implantacji śródkostnej w kości rodzimej jest wysoce przewidywalny. Wiarygodny wynik długoterminowy wymaga odpowiedniej grubości kości otaczającej korpus implantu. Jest to szczególnie prawdziwe w obszarze estetycznym szczęki, gdzie grubość kości policzkowej wynosząca co najmniej 2 mm jest konieczna, aby zapobiec utracie brzegu kości policzkowej i zachować integralność architektury dziąseł.

Technika ekspansji wyrostka zębodołowego, będąca alternatywą dla przeszczepu kostnego, poszerza wyrostek zębodołowy przed wszczepieniem implantu, umożliwiając w ten sposób zachowanie grubości kości policzkowej i językowej.

Wąskie zanikowe, bezzębne wyrostki zębodołowe (miejsce badań) w strefie estetycznej szczęki zostaną rozcięte wzdłużnie za pomocą chirurgii piezoelektrycznej (Piezosurgery, Mectron, USA). Przygotowana osteotomia zostanie następnie rozszerzona za pomocą gwintowanych osteotomów (Bone Expanders, Mectron, Włochy). Implanty zostaną natychmiast wprowadzone w przygotowaną osteotomię. W bezzębnych wyrostkach zębodołowych o wystarczającej grubości (miejsce kontrolowane) w strefie estetycznej szczęki implanty będą wszczepiane bezpośrednio przy użyciu konwencjonalnej techniki wiercenia. Miary wyników zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4W2T4
        • Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Systemowo zdrowy
  • Leczeniem planowym będzie terapia implantologiczna.
  • Grubość wyrostka zębodołowego będzie niewystarczająca do przyjęcia implantu o średnicy 3,5-4,3 mm.
  • Szerokość grzbietu będzie wynosić co najmniej 4 mm
  • Implanty zostaną umieszczone w bezzębnym wyrostku szczęki od drugiego przedtrzonowca do przeciwległego drugiego przedtrzonowca.
  • W jamie ustnej tej samej osoby pojawi się drugi bezzębny grzbiet, który służy jako miejsce kontrolne. Grzbiet tego miejsca będzie miał szerokość co najmniej 5,5 mm, wystarczającą do przyjęcia implantu o grubości 3,5-4,3 mm średnicy.
  • Wykazuje umiejętność utrzymania higieny jamy ustnej
  • Chęć i zdolność do zaangażowania się w kontynuację
  • Potrafi zrozumieć procedurę badania i udzielić podpisanej świadomej zgody.
  • W celu zapewnienia optymalnej skuteczności stosowanych metod zmniejszających ryzyko zajścia w ciążę u kobiet i potencjalnego uszkodzenia płodu, do udziału w badaniu wymagane są następujące środki antykoncepcyjne: metody hormonalne oraz wkładka wewnątrzmaciczna muszą być stosowane co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku; że metody barierowe muszą być stosowane co najmniej 15 dni przed podaniem badanego leku; że wazektomia musi zostać zakończona 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku; lub alternatywnie wystarczy 0 plemników.

Kryteria wyłączenia:

  • Skrajny zanik wyrostka zębodołowego bez kości gąbczastej między policzkowymi i podniebiennymi płytkami korowymi
  • Rozległa pionowa resorpcja wyrostka zębodołowego wymagająca augmentacji pionowej
  • Niekontrolowana choroba przyzębia.
  • Konieczność zabiegów podniesienia dna zatoki szczękowej w miejscu planowanego wszczepienia implantu.
  • Niedawno przebyta choroba przebiegająca z gorączką (w ciągu 6 miesięcy), która uniemożliwia lub opóźnia uczestnictwo
  • Osoby noszące rozrusznik serca.
  • Ciężkie choroby nerek lub wątroby
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Chemioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych w czasie badania.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany dożylnie lub długotrwale bisfosfoniany doustne przez ponad 3 lata.
  • Stosowanie niedozwolonych leków towarzyszących.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podział grzbietu

Implanty zębowe wszczepiane techniką rozłupywania wyrostka zębodołowego. Do pomiaru poziomej szerokości kości przed i po wszczepieniu implantu oraz 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć BLI mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich PA wykonanych natychmiast i 6 miesięcy po operacji.

Pomiar stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (Osstell, Osstell USA) w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć wskaźnik powodzenia implantacji. Implanty użyte w tym badaniu: NobelActive o średnicy 3,5 - 4,3 mm i długości 10 - 13 mm.
Procedura: Podział grzbietu

Do pomiaru poziomej szerokości kości przed i po wszczepieniu implantu oraz 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć BLI mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich PA wykonanych natychmiast i 6 miesięcy po operacji.

Pomiar stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (Osstell, Osstell USA) w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć wskaźnik powodzenia implantacji. Implanty użyte w tym badaniu: NobelActive o średnicy 3,5 - 4,3 mm i długości 10 - 13 mm.
Aktywny komparator: Implanty osadzone techniką wiercenia

Implanty dentystyczne osadzone w wyrostku o odpowiedniej grubości techniką wiercenia.

Do pomiaru poziomej szerokości kości przed i po wszczepieniu implantu oraz 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć BLI mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich PA wykonanych natychmiast i 6 miesięcy po operacji.

Pomiar stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (Osstell, Osstell USA) w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć wskaźnik powodzenia implantacji. Implanty użyte w tym badaniu: NobelActive 3,5-4,3 mm średnicy, 10 - 13 mm długości.
Procedura: Implanty osadzone techniką wiercenia

Do pomiaru poziomej szerokości kości przed i po wszczepieniu implantu oraz 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć BLI mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich PA wykonanych natychmiast i 6 miesięcy po operacji.

Pomiar stabilności implantu za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (Osstell, Osstell USA) w momencie wszczepienia implantu, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Aby zmierzyć wskaźnik powodzenia implantacji. Implanty użyte w tym badaniu: NobelActive 3,5-4,3 mm średnicy, 10 - 13 mm długości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Policzkowo-językowa grubość kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie policzkowo-językowej grubości wyrostka zębodołowego mierzonej na około 1 mm. i 5 mm. poniżej krawędzi kości wyrostka zębodołowego za pomocą suwmiarki do mapowania grzbietu. Te wartości, zmierzone przed operacją, bezpośrednio i 6 miesięcy po operacji w miejscu badania, porównuje się z wartościami zmierzonymi w ośrodku kontrolowanym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie BLI mierzonego za pomocą radiogramów PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie BLI zmierzonego za pomocą zdjęć rentgenowskich PA wykonanych natychmiast i 6 miesięcy po operacji w ośrodku badawczym. Wartości te są również porównywane z wartościami zmierzonymi z kontrolowanego miejsca.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości ilorazu stabilności implantu
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy
Wartości ilorazu stabilności implantu (Osstell ISQ, Osstell USA) uzyskane z implantów w miejscu badania, rejestrowane natychmiast, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji w celu oceny stabilności implantu. Wartości te zostaną również porównane z wartościami uzyskanymi z implantów umieszczonych w miejscu kontrolowanym
3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen

Współpracownicy

Goethe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj