Espansione della cresta nella zona estetica mascellare utilizzando la chirurgia piezoelettrica
Espansione laterale della cresta alveolare nella zona estetica mascellare utilizzando la chirurgia piezoelettrica e gli osteotomi filettati per il posizionamento immediato dell'impianto.
In questo studio controllato split-mouth, gli impianti posizionati utilizzando la tecnica di espansione della cresta alveolare saranno confrontati con quelli posizionati nell'osso nativo con una larghezza ossea orizzontale sufficiente.
Il dispositivo Piezosurgery e gli espansori ossei (Mectron, Italia) saranno impiegati in una tecnica di espansione della cresta alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il tasso di successo del posizionamento dell'impianto endosseo nell'osso nativo è altamente prevedibile. Un risultato affidabile a lungo termine richiede uno spessore osseo sufficiente attorno al corpo dell'impianto. Ciò è particolarmente vero nella zona estetica mascellare dove è necessario uno spessore osseo vestibolare di 2 mm o più per prevenire la perdita del margine osseo vestibolare e mantenere l'integrità dell'architettura gengivale.
La tecnica di espansione della cresta, un'alternativa all'innesto osseo, allarga la cresta alveolare prima del posizionamento dell'impianto, consentendo così la conservazione dello spessore osseo vestibolare e linguale.
Le creste alveolari edentule atrofia stretta (sito di studio) nella zona estetica mascellare saranno divise longitudinalmente utilizzando la chirurgia piezoelettrica (Piezosurgery, Mectron, USA). L'osteotomia preparata verrà successivamente espansa utilizzando osteotomi filettati (Bone Expanders, Mectron, Italia). Gli impianti verranno immediatamente inseriti nell'osteotomia preparata. Nelle creste alveolari edentule con spessore sufficiente (sito controllato) nella zona estetica mascellare, gli impianti verranno posizionati direttamente utilizzando la tecnica di fresatura convenzionale. Le misure di risultato saranno confrontate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Sistematicamente sano
- La terapia implantare sarà l'opzione terapeutica elettiva.
- Lo spessore della cresta alveolare sarà insufficiente per ricevere un impianto di 3,5-4,3 mm di diametro.
- La larghezza della cresta sarà di almeno 4 mm
- Gli impianti verranno posizionati nella cresta mascellare edentula dal secondo premolare al secondo premolare opposto.
- Ci sarà una seconda cresta edentula nella bocca dello stesso individuo che funge da sito di controllo. La cresta di questo sito sarà larga almeno 5,5 mm, sufficiente per ricevere un impianto di 3,5-4,3 mm di diametro.
- Capacità dimostrata di mantenere l'igiene orale
- Disponibilità e capacità di impegnarsi nel follow-up
- In grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato firmato.
- Al fine di garantire un'efficacia ottimale dei metodi utilizzati per ridurre il rischio di gravidanza nei soggetti di sesso femminile e il potenziale danno al feto, sono necessarie misure contraccettive per partecipare allo Studio, come segue: devono essere utilizzati metodi ormonali e lo IUD almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; che i metodi di barriera devono essere utilizzati almeno 15 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; che la vasectomia deve essere completata 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio; o in alternativa che sarà sufficiente un numero di spermatozoi pari a 0.
Criteri di esclusione:
- Atrofia estrema della cresta alveolare senza osso spongioso tra le placche corticali buccali e palatali
- Ampio riassorbimento verticale della cresta che richiede un aumento verticale
- Malattia parodontale incontrollata.
- Necessità di procedure di rialzo del seno mascellare nel sito di posizionamento dell'impianto previsto.
- Malattia febbrile recente (entro 6 mesi) che preclude o ritarda la partecipazione
- Portatori di pacemaker.
- Gravi malattie renali o epatiche
- Storia di radioterapia della regione testa-collo
- Chemioterapia per il trattamento di tumori maligni al momento dello studio.
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti in trattamento con bifosfonati EV o con bifosfonati orali a lungo termine per più di 3 anni.
- Uso di farmaci concomitanti non consentiti.
- Gravidanza o intenzione di concepire durante il corso dello Studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Divisione della cresta
Impianti dentali posizionati con la tecnica del ridge splitting. Per misurare la larghezza ossea orizzontale prima e dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il BLI misurato utilizzando radiografie PA prese immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare la stabilità dell'impianto con l'analizzatore della frequenza di risonanza (Osstell, Osstell USA) al momento dell'inserimento dell'impianto, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il tasso di successo dell'impianto. Gli impianti utilizzati in questo studio: NobelActive 3,5 - 4,3 mm di diametro, 10 - 13 mm di lunghezza. |
Per misurare la larghezza ossea orizzontale prima e dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il BLI misurato utilizzando radiografie PA prese immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare la stabilità dell'impianto con l'analizzatore della frequenza di risonanza (Osstell, Osstell USA) al momento dell'inserimento dell'impianto, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il tasso di successo dell'impianto. Gli impianti utilizzati in questo studio: NobelActive 3,5 - 4,3 mm di diametro, 10 - 13 mm di lunghezza. |
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Comparatore attivo: Impianti posizionati con tecnica di perforazione
Impianti dentali posizionati nella cresta con uno spessore sufficiente utilizzando la tecnica di perforazione. Per misurare la larghezza ossea orizzontale prima e dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il BLI misurato utilizzando radiografie PA prese immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare la stabilità dell'impianto con l'analizzatore della frequenza di risonanza (Osstell, Osstell USA) al momento dell'inserimento dell'impianto, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il tasso di successo dell'impianto. Gli impianti utilizzati in questo studio: NobelActive 3,5-4,3 mm diametro, 10 - 13 mm di lunghezza. |
Per misurare la larghezza ossea orizzontale prima e dopo l'inserimento dell'impianto e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il BLI misurato utilizzando radiografie PA prese immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare la stabilità dell'impianto con l'analizzatore della frequenza di risonanza (Osstell, Osstell USA) al momento dell'inserimento dell'impianto, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Per misurare il tasso di successo dell'impianto. Gli impianti utilizzati in questo studio: NobelActive 3,5-4,3 mm diametro, 10 - 13 mm di lunghezza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore osseo bucco-linguale della cresta alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare lo spessore bucco-linguale della cresta alveolare misurato a circa 1 mm.
e 5mm.
sotto il margine dell'osso crestale, utilizzando calibri per la mappatura della cresta.
Questi valori, misurati prima dell'intervento, immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento presso il sito dello studio, vengono confrontati con quelli misurati dal sito controllato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il BLI misurato utilizzando le radiografie PA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per confrontare il BLI misurato utilizzando radiografie PA prese immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento nel sito dello studio.
Questi valori vengono anche confrontati con quelli misurati dal sito controllato.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori del quoziente di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
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Valori del quoziente di stabilità dell'impianto (Osstell ISQ, Osstell USA) ottenuti dagli impianti nel sito dello studio, registrazione immediata, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per valutare la stabilità dell'impianto.
Questi valori saranno anche confrontati con quelli ottenuti da impianti posizionati in sito controllato
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3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB1665
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