Harjanteen laajentaminen leuan esteettisellä vyöhykkeellä pietsosähköisellä kirurgialla
Lateraalinen alveolaarisen harjanteen laajennus leuan esteettisellä vyöhykkeellä käyttämällä pietsosähköistä leikkausta ja kierteitettyjä osteotoomeja implantin välitöntä sijoittamista varten.
Tässä split-mouth-kontrolloidussa tutkimuksessa alveolaarisen harjanteen laajennustekniikalla sijoitettuja implantteja verrataan alkuperäiseen luuhun, jossa on riittävä vaakasuora luun leveys.
Piezosurgery-laitetta ja Bone Expander-laitteita (Mectron, Italia) käytetään alveolaarisen harjanteen laajennustekniikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endosseosisen implantin asettamisen onnistumisprosentti alkuperäiseen luuhun on osoittautunut erittäin ennustettavaksi. Luotettava pitkän aikavälin tulos edellyttää riittävää luun paksuutta ympäröivän implantin runkoa. Tämä pätee erityisesti yläleuan esteettiseen vyöhykkeeseen, jossa poskiluun paksuus on vähintään 2 mm, jotta estetään poskiluun reunan menetys ja säilytetään ienarkkitehtuurin eheys.
Harjanteen laajennustekniikka, vaihtoehto luusiirteelle, leventää alveolaarista harjannetta ennen implantin sijoittamista, mikä mahdollistaa poski- ja linguaalisen luun paksuuden säilymisen.
Kapeat hampaattomat alveolaariset harjanteet (tutkimuspaikka) yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä jaetaan pituussuunnassa pietsosähkökirurgialla (Piezosurgery, Mectron, USA). Valmistettua osteotomiaa laajennetaan myöhemmin käyttämällä kierteitettyjä osteotomeja (Bone Expanders, Mectron, Italia). Implantit asetetaan välittömästi valmistettuun osteotomiaan. Hampaattomiin keuhkorakkuloihin, joissa on riittävä paksuus (kontrolloitu kohta) yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä, implantit asetetaan suoraan käyttämällä tavanomaista poraustekniikkaa. Tulostoimenpiteitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Kanada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Systeemisesti terve
- Implanttihoito on valinnainen hoitovaihtoehto.
- Alveolaarisen harjanteen paksuus ei riitä halkaisijaltaan 3,5–4,3 mm:n implantin vastaanottamiseen.
- Harjan leveys on vähintään 4 mm
- Implantit sijoitetaan yläleuan hampaattomaan harjanteeseen toisesta esihammasta vastakkaiseen toiseen etuhampaaseen.
- Saman henkilön suuhun tulee toinen hampaaton harjanne, joka toimii kontrollipaikkana. Tämän kohdan harjanteen tulee olla vähintään 5,5 mm leveä, mikä riittää 3,5–4,3:n implantin vastaanottamiseen. mm halkaisijaltaan.
- Osoitettu kyky ylläpitää suuhygieniaa
- Halua ja kykyä sitoutua seurantaan
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyä ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
- Naispuolisten koehenkilöiden raskauden riskin ja mahdollisen sikiölle aiheutuvan haitan vähentämiseen käytettävien menetelmien optimaalisen tehokkuuden varmistamiseksi tutkimukseen osallistuminen edellyttää ehkäisymenetelmiä seuraavasti: hormonaalisia menetelmiä ja kierukkaa tulee käyttää. vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; että estemenetelmiä on käytettävä vähintään 15 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; että vasektomia on suoritettava 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa; tai vaihtoehtoisesti 0 siittiömäärä riittää.
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäinen keuhkorakkuloiden harjanteen surkastuminen ilman hohkoluun poski- ja palataalisten kortikaalilevyjen välissä
- Laaja pystysuora harjanteen resorptio, joka vaatii pystysuuntaista lisäystä
- Hallitsematon parodontaalinen sairaus.
- Poskiontelon nostotoimenpiteiden tarve implantin aiotussa asennuskohdassa.
- Äskettäinen kuumesairaus (6 kuukauden sisällä), joka estää tai viivästyttää osallistumista
- Sydämentahdistimen käyttäjät.
- Vaikeat munuais- tai maksasairaudet
- Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
- Kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tutkimuksen aikana.
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, jotka saavat suonensisäisesti bisfosfonaatteja tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia bisfosfonaatteja yli 3 vuoden ajan.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjanteen halkaisu
Hammasimplantit, jotka asetetaan harjanteen halkaisutekniikalla. Vaakasuuntaisen luun leveyden mittaamiseen ennen ja jälkeen implantin asettamisen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaa BLI mitattuna PA-röntgenkuvilla, jotka on otettu välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien stabiilisuuden mittaamiseksi resonanssitaajuusanalysaattorilla (Osstell, Osstell USA) implantin asettamisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien onnistumisasteen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetyt implantit: NobelActive 3,5 - 4,3 mm halkaisija, 10 - 13 mm pitkä. |
Vaakasuuntaisen luun leveyden mittaamiseen ennen ja jälkeen implantin asettamisen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaa BLI mitattuna PA-röntgenkuvilla, jotka on otettu välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien stabiilisuuden mittaamiseksi resonanssitaajuusanalysaattorilla (Osstell, Osstell USA) implantin asettamisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien onnistumisasteen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetyt implantit: NobelActive 3,5 - 4,3 mm halkaisija, 10 - 13 mm pitkä. |
|
Active Comparator: Implantit sijoitettu poraustekniikalla
Harjanteeseen riittävän paksuiset hammasimplantit poraustekniikalla. Vaakasuuntaisen luun leveyden mittaamiseen ennen ja jälkeen implantin asettamisen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaa BLI mitattuna PA-röntgenkuvilla, jotka on otettu välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien stabiilisuuden mittaamiseksi resonanssitaajuusanalysaattorilla (Osstell, Osstell USA) implantin asettamisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien onnistumisasteen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetyt implantit: NobelActive 3,5-4,3 mm halkaisija, pituus 10-13 mm. |
Vaakasuuntaisen luun leveyden mittaamiseen ennen ja jälkeen implantin asettamisen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaa BLI mitattuna PA-röntgenkuvilla, jotka on otettu välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien stabiilisuuden mittaamiseksi resonanssitaajuusanalysaattorilla (Osstell, Osstell USA) implantin asettamisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Implanttien onnistumisasteen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetyt implantit: NobelActive 3,5-4,3 mm halkaisija, pituus 10-13 mm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen bucco-lingual luun paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen bucco-linguaalisen paksuuden vertaamiseksi mitattuna noin 1 mm.
ja 5 mm.
harjanteen luun marginaalin alapuolelle käyttämällä harjanteen kartoitussatureita.
Näitä arvoja, jotka on mitattu ennen leikkausta, välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuspaikalla, verrataan kontrolloidusta paikasta mitattuihin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA-röntgenkuvien avulla mitatun BLI:n vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan BLI:tä, joka on mitattu käyttämällä PA-röntgenkuvia, jotka on otettu välittömästi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tutkimuspaikalla.
Näitä arvoja verrataan myös valvotusta paikasta mitattuihin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän arvot
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuusosuusarvot (Osstell ISQ, Osstell USA), jotka on saatu tutkimuspaikalla olevista implanteista, kirjataan välittömästi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen implanttien stabiilisuuden arvioimiseksi.
Näitä arvoja verrataan myös kontrolloituun kohtaan sijoitetuista implanteista saatuihin arvoihin
|
3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1665
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .