Расширение гребня в эстетической зоне верхней челюсти с помощью пьезоэлектрической хирургии
Расширение латерального альвеолярного гребня в эстетической зоне верхней челюсти с использованием пьезоэлектрической хирургии и остеотомов с резьбой для немедленной установки имплантата.
В этом контролируемом исследовании с разделенным ртом имплантаты, установленные с использованием техники расширения альвеолярного гребня, будут сравниваться с имплантатами, установленными в нативную кость с достаточной горизонтальной шириной кости.
Устройство для пьезохирургии и костные расширители (Mectron, Италия) будут использоваться в технике расширения альвеолярного гребня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что вероятность успеха внутрикостной установки имплантата в нативную кость очень предсказуема. Надежный долгосрочный результат требует достаточной толщины кости, окружающей тело имплантата. Это особенно верно в эстетической зоне верхней челюсти, где необходима толщина щечной кости 2 мм и более, чтобы предотвратить потерю края щечной кости и сохранить целостность архитектуры десны.
Техника расширения альвеолярного гребня, являющаяся альтернативой костной пластике, расширяет альвеолярный гребень перед установкой имплантата, что позволяет сохранить толщину щечной и язычной кости.
Узкие атрофированные беззубые альвеолярные гребни (участок исследования) в эстетической зоне верхней челюсти будут разрезаны в длину с помощью пьезоэлектрической хирургии (Piezosurgery, Mectron, USA). Подготовленная остеотомия впоследствии будет расширена с помощью резьбовых остеотомов (Bone Expanders, Mectron, Италия). Имплантаты будут немедленно вставлены в подготовленную остеотомию. В беззубых альвеолярных гребнях достаточной толщины (контролируемое место) в эстетической зоне верхней челюсти имплантаты будут устанавливаться непосредственно с использованием традиционной техники сверления. Показатели результатов будут сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Канада, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Системно здоровый
- Имплантационная терапия будет факультативным вариантом лечения.
- Толщины альвеолярного гребня будет недостаточно для установки имплантата диаметром 3,5-4,3 мм.
- Ширина гребня будет не менее 4 мм.
- Имплантаты будут помещены в беззубый гребень верхней челюсти от второго премоляра до противоположного второго премоляра.
- Во рту того же человека будет второй беззубый гребень, который служит контрольным участком. Гребень этого участка будет иметь ширину не менее 5,5 мм, что достаточно для установки имплантата размером 3,5-4,3 мм. мм в диаметре.
- Продемонстрирована способность поддерживать гигиену полости рта.
- Желание и способность взять на себя последующее наблюдение
- Способен понять процедуру исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
- Для обеспечения оптимальной эффективности методов, используемых для снижения риска беременности у женщин и потенциального вреда для плода, для участия в исследовании требуются следующие меры контрацепции: должны использоваться гормональные методы и ВМС. не менее чем за 30 дней до введения исследуемого препарата; что барьерные методы должны использоваться не менее чем за 15 дней до введения исследуемого препарата; что вазэктомия должна быть завершена за 3 месяца до первого введения исследуемого препарата; или, в качестве альтернативы, будет достаточно нулевого количества сперматозоидов.
Критерий исключения:
- Выраженная атрофия альвеолярного отростка без губчатой кости между щечной и небной кортикальными пластинками
- Обширная резорбция вертикального гребня, требующая вертикальной аугментации.
- Неконтролируемое пародонтоз.
- Необходимость процедуры синус-лифтинга в месте предполагаемой установки имплантата.
- Недавнее лихорадочное заболевание (в течение 6 месяцев), которое исключает или отсрочивает участие
- Носители кардиостимулятора.
- Тяжелые заболевания почек или печени
- История лучевой терапии области головы и шеи
- Химиотерапия для лечения злокачественных опухолей на момент исследования.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты, получающие бисфосфонаты внутривенно или длительно принимающие бисфосфонаты перорально более 3 лет.
- Применение запрещенных сопутствующих препаратов.
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разделение хребта
Зубные имплантаты, установленные методом расщепления гребня. Для измерения горизонтальной ширины кости до и после установки имплантата и через 6 месяцев после операции. Для измерения BLI использовались рентгенограммы PA, сделанные сразу и через 6 месяцев после операции. Для измерения стабильности имплантата с помощью анализатора резонансной частоты (Osstell, Osstell USA) во время установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после операции. Для измерения процента успеха имплантации. Имплантаты, использованные в этом исследовании: NobelActive диаметром 3,5–4,3 мм и длиной 10–13 мм. |
Для измерения горизонтальной ширины кости до и после установки имплантата и через 6 месяцев после операции. Для измерения BLI использовались рентгенограммы PA, сделанные сразу и через 6 месяцев после операции. Для измерения стабильности имплантата с помощью анализатора резонансной частоты (Osstell, Osstell USA) во время установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после операции. Для измерения процента успеха имплантации. Имплантаты, использованные в этом исследовании: NobelActive диаметром 3,5–4,3 мм и длиной 10–13 мм. |
|
Активный компаратор: Имплантаты, установленные методом сверления
Зубные имплантаты, установленные в гребень достаточной толщины с использованием техники сверления. Для измерения горизонтальной ширины кости до и после установки имплантата и через 6 месяцев после операции. Для измерения BLI использовались рентгенограммы PA, сделанные сразу и через 6 месяцев после операции. Для измерения стабильности имплантата с помощью анализатора резонансной частоты (Osstell, Osstell USA) во время установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после операции. Для измерения процента успеха имплантации. Имплантаты, использованные в этом исследовании: NobelActive 3,5–4,3 мм. диаметр, 10 - 13 мм в длину. |
Для измерения горизонтальной ширины кости до и после установки имплантата и через 6 месяцев после операции. Для измерения BLI использовались рентгенограммы PA, сделанные сразу и через 6 месяцев после операции. Для измерения стабильности имплантата с помощью анализатора резонансной частоты (Osstell, Osstell USA) во время установки имплантата, через 3 и 6 месяцев после операции. Для измерения процента успеха имплантации. Имплантаты, использованные в этом исследовании: NobelActive 3,5–4,3 мм. диаметр, 10 - 13 мм в длину. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щечно-язычная толщина кости альвеолярного отростка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для сравнения щечно-язычная толщина альвеолярного отростка измерена примерно на 1 мм.
и 5 мм.
ниже края альвеолярного гребня с помощью штангенциркуля для картирования гребня.
Эти значения, измеренные до операции, сразу и через 6 месяцев после операции в исследовательском центре, сравнивают с данными, измеренными в контрольной зоне.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения BLI, измеренного с использованием рентгенограмм PA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для сравнения BLI, измеренного с использованием рентгенограмм PA, сделанных сразу и через 6 месяцев после операции в исследовательском центре.
Эти значения также сравниваются со значениями, измеренными на контролируемом участке.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения коэффициента стабильности имплантата
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Значения коэффициента стабильности имплантата (Osstell ISQ, Osstell USA), полученные для имплантатов в исследовательском центре, записываемые сразу, через 3 месяца и 6 месяцев после операции для оценки стабильности имплантата.
Эти значения также будут сравниваться со значениями, полученными для имплантатов, размещенных в контролируемом месте.
|
3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1665
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .