Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge-uitbreiding in de maxillaire esthetische zone met behulp van piëzo-elektrische chirurgie

2 februari 2015 bijgewerkt door: Vinh Giap Nguyen, DDS, Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen

Laterale alveolaire kamuitbreiding in de maxillaire esthetische zone met behulp van piëzo-elektrische chirurgie en osteotomen met schroefdraad voor onmiddellijke plaatsing van implantaten.

In deze gecontroleerde studie met gesplitste mond zullen implantaten die zijn geplaatst met behulp van de alveolaire kam-expansietechniek worden vergeleken met implantaten die zijn geplaatst in natuurlijk bot met voldoende horizontale botbreedte.

Het Piezosurgery-apparaat en de botexpanders (Mectron, Italië) zullen worden gebruikt in een alveolaire richelexpansietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat het slagingspercentage van plaatsing van een enossaal implantaat in aangeboren bot zeer voorspelbaar is. Betrouwbaar resultaat op lange termijn vereist voldoende botdikte rond het lichaam van het implantaat. Dit is met name het geval in de maxillaire esthetische zone waar een buccale botdikte van 2 mm of meer nodig is om verlies van de buccale botrand te voorkomen en de integriteit van de gingivale architectuur te behouden.

Ridge-expansietechniek, een alternatief voor bottransplantaat, verbreedt de alveolaire richel voordat het implantaat wordt geplaatst, waardoor de buccale en linguale botdikte behouden blijft.

Smalle atrofie edentate alveolaire richels (onderzoeksplaats) in de maxillaire esthetische zone zullen in de lengte worden gesplitst met behulp van piëzo-elektrische chirurgie (Piezosurgery, Mectron, VS). De voorbereide osteotomie wordt vervolgens uitgebreid met behulp van osteotomen met schroefdraad (Bone Expanders, Mectron, Italië). Implantaten worden onmiddellijk in de voorbereide osteotomie geplaatst. In de edentate alveolaire kammen met voldoende dikte (gecontroleerde plaats) in de maxillaire esthetische zone, zullen implantaten rechtstreeks worden geplaatst met behulp van conventionele boortechniek. Uitkomstmaten worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
        • Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Systemisch gezond
  • Implantaattherapie zal de electieve behandelingsoptie zijn.
  • De dikte van de alveolaire rand zal onvoldoende zijn om een ​​implantaat met een diameter van 3,5-4,3 mm te ontvangen.
  • De nokbreedte zal minimaal 4 mm zijn
  • Implantaten worden geplaatst in de maxillaire tandeloze rand van de tweede premolaar naar de tegenoverliggende tweede premolaar.
  • Er zal een tweede tandeloze rand in de mond van dezelfde persoon zijn die als controleplaats dient. De top van deze site zal minimaal 5,5 mm breed zijn, voldoende om een ​​implantaat van 3,5-4,3 mm te ontvangen mm in doorsnee.
  • Aantoonbaar vermogen om mondhygiëne te behouden
  • Bereidheid en vermogen om zich in te zetten voor opvolging
  • In staat om de studieprocedure te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Om een ​​optimale werkzaamheid te garanderen van de gebruikte methoden om het risico op zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen en mogelijke schade aan een foetus te verminderen, zijn anticonceptiemaatregelen vereist om deel te nemen aan het onderzoek, en wel als volgt: hormonale methoden en het spiraaltje moeten worden gebruikt ten minste 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; dat barrièremethoden ten minste 15 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden gebruikt; dat de vasectomie 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid moet zijn; of als alternatief dat een aantal zaadcellen van 0 voldoende is.

Uitsluitingscriteria:

  • Extreme atrofie van de alveolaire rand zonder poreus bot tussen de buccale en palatale corticale platen
  • Uitgebreide verticale nokresorptie die verticale augmentatie vereist
  • Ongecontroleerde parodontitis.
  • Behoefte aan sinusliftprocedures op de plaats van beoogde plaatsing van het implantaat.
  • Recente ziekte met koorts (binnen 6 maanden) die deelname verhindert of vertraagt
  • Dragers van een pacemaker.
  • Ernstige nier- of leveraandoeningen
  • Geschiedenis van radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • Chemotherapie voor de behandeling van kwaadaardige tumoren ten tijde van de studie.
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten die i.v. bisfosfonaten of langdurig orale bisfosfonaten gebruiken gedurende meer dan 3 jaar.
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie.
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nok splitsen

Tandimplantaten geplaatst met behulp van noksplitsingstechniek. Om de horizontale botbreedte te meten voor en na het inbrengen van het implantaat en 6 maanden na de operatie.

Om BLI te meten, gemeten met behulp van PA-röntgenfoto's die onmiddellijk en 6 maanden na de operatie zijn gemaakt.

Om de stabiliteit van het implantaat te meten met de resonantiefrequentieanalysator (Osstell, Osstell USA) op het moment van plaatsing van het implantaat, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Om het slagingspercentage van implantaten te meten. De implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt: NobelActive 3,5 - 4,3 mm diameter, 10 - 13 mm lang.
Procedure: Nok splitsen

Om de horizontale botbreedte te meten voor en na het inbrengen van het implantaat en 6 maanden na de operatie.

Om BLI te meten, gemeten met behulp van PA-röntgenfoto's die onmiddellijk en 6 maanden na de operatie zijn gemaakt.

Om de stabiliteit van het implantaat te meten met de resonantiefrequentieanalysator (Osstell, Osstell USA) op het moment van plaatsing van het implantaat, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Om het slagingspercentage van implantaten te meten. De implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt: NobelActive 3,5 - 4,3 mm diameter, 10 - 13 mm lang.
Actieve vergelijker: Implantaten geplaatst met behulp van boortechniek

Tandheelkundige implantaten met voldoende dikte in de nok geplaatst met behulp van boortechniek.

Om de horizontale botbreedte te meten voor en na het inbrengen van het implantaat en 6 maanden na de operatie.

Om BLI te meten, gemeten met behulp van PA-röntgenfoto's die onmiddellijk en 6 maanden na de operatie zijn gemaakt.

Om de stabiliteit van het implantaat te meten met de resonantiefrequentieanalysator (Osstell, Osstell USA) op het moment van plaatsing van het implantaat, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Om het slagingspercentage van implantaten te meten. De implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt: NobelActive 3,5-4,3 mm diameter, 10 - 13 mm lang.
Procedure: Implantaten geplaatst met behulp van boortechniek

Om de horizontale botbreedte te meten voor en na het inbrengen van het implantaat en 6 maanden na de operatie.

Om BLI te meten, gemeten met behulp van PA-röntgenfoto's die onmiddellijk en 6 maanden na de operatie zijn gemaakt.

Om de stabiliteit van het implantaat te meten met de resonantiefrequentieanalysator (Osstell, Osstell USA) op het moment van plaatsing van het implantaat, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Om het slagingspercentage van implantaten te meten. De implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt: NobelActive 3,5-4,3 mm diameter, 10 - 13 mm lang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bucco-linguale botdikte van de alveolaire kam
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de bucco-linguale dikte van de alveolaire kam te vergelijken, gemeten op ongeveer 1 mm. en 5mm. onder de crestale botrand, met behulp van ridge mapping remklauwen. Deze waarden, gemeten vóór de operatie, onmiddellijk en 6 maanden na de operatie op de onderzoekslocatie, worden vergeleken met de waarden gemeten vanaf de gecontroleerde locatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om BLI gemeten met behulp van PA-röntgenfoto's te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
Om BLI te vergelijken, gemeten met behulp van PA-röntgenfoto's die onmiddellijk en 6 maanden na de operatie op de onderzoekslocatie zijn gemaakt. Deze waarden worden ook vergeleken met die gemeten vanaf een gecontroleerde locatie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quotiëntwaarden implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
Implantaatstabiliteitsquotiëntwaarden (Osstell ISQ, Osstell USA) verkregen van implantaten op de onderzoekslocatie, onmiddellijk geregistreerd, 3 maanden en 6 maanden na de operatie om de stabiliteit van het implantaat te evalueren. Deze waarden zullen ook worden vergeleken met die van implantaten die op een gecontroleerde plaats zijn geplaatst
3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh Nguyen

Medewerkers

Goethe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB1665

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren