Ryggekspansjon i den estetiske kjevesonen ved bruk av piezoelektrisk kirurgi
Lateral Alveolar Ridge-utvidelse i maksillær estetisk sone ved bruk av piezoelektrisk kirurgi og gjengede osteotomer for umiddelbar implantatplassering.
I denne kontrollerte studien med delt munn vil implantater plassert ved bruk av alveolar ridge-ekspansjonsteknikken bli sammenlignet med de som er plassert i naturlig ben med tilstrekkelig horisontal benbredde.
Piezokirurgi-apparatet og beinekspandere (Mectron, Italia) vil bli brukt i en alveolær ryggekspansjonsteknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suksessraten for endossøst implantatplassering i naturlig ben har vist seg å være svært forutsigbar. Pålitelig langtidsresultat krever tilstrekkelig bentykkelse rundt implantatets kropp. Dette gjelder spesielt i den maksillære estetiske sonen hvor bukkal bentykkelse på 2 mm eller mer er nødvendig for å forhindre tap av bukkal benmargin og opprettholde integriteten til tannkjøttarkitekturen.
Ryggekspansjonsteknikk, et alternativ til bentransplantasjon, utvider alveolarryggen før implantatplassering, og tillater dermed bevaring av bukkal og lingual bentykkelse.
Smale atrofi edentuous alveolar ridges (studiested) i den maksillære estetiske sonen vil deles på langs ved hjelp av piezoelektrisk kirurgi (Piezosurgery, Mectron, USA). Den forberedte osteotomien vil deretter bli utvidet med gjengede osteotomer (Bone Expanders, Mectron, Italia). Implantater vil umiddelbart settes inn i den forberedte osteotomien. I de tannløse alveolarryggene med tilstrekkelig tykkelse (kontrollert sted) i maksillær estetisk sone, vil implantater plasseres direkte ved bruk av konvensjonell boreteknikk. Resultatmål vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Systemisk sunn
- Implantatbehandling vil være det elektive behandlingsalternativet.
- Tykkelsen på alveolryggen vil være utilstrekkelig til å motta implantat på 3,5-4,3 mm i diameter.
- Mønebredden vil være minst 4mm
- Implantater vil bli plassert i den maksillære tannryggen fra andre premolar til motsatt andre premolar.
- Det vil være en annen tannløs rygg i samme individs munn som fungerer som kontrollsted. Toppen av dette stedet vil være minst 5,5 mm bredt, tilstrekkelig til å motta et implantat på 3,5-4,3 mm i diameter.
- Demonstrert evne til å opprettholde munnhygiene
- Vilje og evne til å forplikte seg til oppfølging
- Kunne forstå studieprosedyre og gi signert informert samtykke.
- For å sikre optimal effekt av metodene som brukes for å redusere risikoen for graviditet hos kvinnelige forsøkspersoner og potensiell skade på et foster, er det nødvendig med prevensjonstiltak for å delta i studien, som følger: hormonelle metoder og spiral må brukes minst 30 dager før administrasjon av studiemedisin; at barrieremetoder må brukes minst 15 dager før studiemedikamentadministrasjon; at vasektomi må fullføres 3 måneder før første studielegemiddeladministrering; eller alternativt at 0 sædceller vil være tilstrekkelig.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem alveolær ryggatrofi uten spongøst bein mellom bukkal- og palatale kortikale plate
- Omfattende vertikal ryggresorpsjon som krever vertikal forsterkning
- Ukontrollert periodontal sykdom.
- Behov for sinusløftprosedyrer på stedet for tiltenkt implantatplassering.
- Nylig febersykdom (innen 6 måneder) som hindrer eller forsinker deltakelse
- Brukere av pacemaker.
- Alvorlige nyre- eller leversykdommer
- Historie om strålebehandling av hode- og nakkeregionen
- Kjemoterapi for behandling av ondartede svulster på tidspunktet for studien.
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter på IV bisfosfonater eller langtids orale bisfosfonater i mer enn 3 år.
- Bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner.
- Graviditet eller tenkt å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ridge Splitting
Tannimplantater plassert ved bruk av mønedelingsteknikk. For å måle den horisontale benbredden før og etter implantatinnsetting og 6 måneder etter operasjon. For å måle BLI målt ved bruk av PA røntgenbilder tatt umiddelbart og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplassering, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets suksessrate. Implantatene brukt i denne studien: NobelActive 3,5 - 4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i lengde. |
For å måle den horisontale benbredden før og etter implantatinnsetting og 6 måneder etter operasjon. For å måle BLI målt ved bruk av PA røntgenbilder tatt umiddelbart og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplassering, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets suksessrate. Implantatene brukt i denne studien: NobelActive 3,5 - 4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i lengde. |
|
Aktiv komparator: Implantater plassert ved hjelp av boreteknikk
Tannimplantater plassert i mønet med tilstrekkelig tykkelse ved bruk av boreteknikk. For å måle den horisontale benbredden før og etter implantatinnsetting og 6 måneder etter operasjon. For å måle BLI målt ved bruk av PA røntgenbilder tatt umiddelbart og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplassering, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets suksessrate. Implantatene brukt i denne studien: NobelActive 3,5-4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i lengde. |
For å måle den horisontale benbredden før og etter implantatinnsetting og 6 måneder etter operasjon. For å måle BLI målt ved bruk av PA røntgenbilder tatt umiddelbart og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplassering, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon. For å måle implantatets suksessrate. Implantatene brukt i denne studien: NobelActive 3,5-4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i lengde. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual beintykkelse på alveolarryggen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne den bucco-linguale tykkelsen på alveolryggen målt til omtrent 1 mm.
og 5 mm.
under crestal-benmarginen, ved å bruke ryggkartleggings-kalipere.
Disse verdiene, målt før operasjon, umiddelbart, og 6 måneder etter operasjon på studiestedet, sammenlignes med de målt fra kontrollert sted.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne BLI målt ved bruk av PA røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne BLI målt med PA-røntgenbilder tatt umiddelbart, og 6 måneder etter operasjon på studiestedet.
Disse verdiene sammenlignes også med de målt fra kontrollert sted.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotientverdier
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Implantatstabilitetskvotientverdier (Osstell ISQ, Osstell USA) oppnådd fra implantater på studiestedet, registrert umiddelbart, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon for å evaluere implantatets stabilitet.
Disse verdiene vil også bli sammenlignet med de oppnådd fra implantater plassert på kontrollert sted
|
3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1665
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .