Expansión de la cresta en la zona estética maxilar mediante cirugía piezoeléctrica
Expansión del reborde alveolar lateral en la zona estética maxilar mediante cirugía piezoeléctrica y osteótomos roscados para la colocación inmediata de implantes.
En este estudio controlado de boca dividida, los implantes colocados mediante la técnica de expansión del reborde alveolar se compararán con los colocados en hueso nativo con suficiente anchura de hueso horizontal.
El dispositivo Piezosurgery y los expansores óseos (Mectron, Italia) se emplearán en una técnica de expansión de la cresta alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la tasa de éxito de la colocación de implantes endoóseos en hueso nativo es altamente predecible. Un resultado fiable a largo plazo requiere un grosor óseo suficiente alrededor del cuerpo del implante. Esto es especialmente cierto en la zona estética maxilar donde se necesita un espesor de hueso bucal de 2 mm o más para evitar la pérdida del margen óseo bucal y mantener la integridad de la arquitectura gingival.
La técnica de expansión de la cresta, una alternativa al injerto óseo, ensancha la cresta alveolar antes de la colocación del implante, lo que permite conservar el grosor óseo bucal y lingual.
Los rebordes alveolares edéntulos con atrofia estrecha (lugar de estudio) en la zona estética maxilar se dividirán longitudinalmente mediante cirugía piezoeléctrica (Piezosurgery, Mectron, EE. UU.). La osteotomía preparada se ampliará posteriormente con osteótomos roscados (Bone Expanders, Mectron, Italia). Los implantes se insertarán inmediatamente en la osteotomía preparada. En los rebordes alveolares edéntulos con espesor suficiente (sitio controlado) en la zona estética maxilar, se colocarán los implantes directamente mediante técnica de fresado convencional. Se compararán las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Brossard, Quebec, Canadá, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Sistémicamente saludable
- La terapia con implantes será la opción de tratamiento electivo.
- El grosor del reborde alveolar será insuficiente para recibir un implante de 3,5-4,3 mm de diámetro.
- El ancho de la cresta será de al menos 4 mm.
- Los implantes se colocarán en la cresta edéntula superior desde el segundo premolar hasta el segundo premolar opuesto.
- Habrá una segunda cresta edéntula en la boca del mismo individuo que servirá como sitio de control. La cresta de este sitio tendrá al menos 5,5 mm de ancho, suficiente para recibir un implante de 3,5-4,3 mm de diámetro.
- Capacidad demostrada para mantener la higiene bucal.
- Voluntad y capacidad para comprometerse con el seguimiento.
- Capaz de comprender el procedimiento del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Para garantizar la eficacia óptima de los métodos utilizados para reducir el riesgo de embarazo en las mujeres y el daño potencial al feto, se requieren medidas anticonceptivas para participar en el Estudio, de la siguiente manera: se deben usar métodos hormonales y el DIU. al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio; que los métodos de barrera deben usarse al menos 15 días antes de la administración del fármaco del Estudio; que la vasectomía debe completarse 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio; o en la alternativa que un recuento de 0 espermatozoides será suficiente.
Criterio de exclusión:
- Atrofia extrema de la cresta alveolar sin hueso esponjoso entre las placas corticales bucal y palatina
- Reabsorción extensa de la cresta vertical que requiere aumento vertical
- Enfermedad periodontal no controlada.
- Necesidad de procedimientos de elevación de seno en el sitio de colocación previsto del implante.
- Enfermedad febril reciente (en los últimos 6 meses) que impide o retrasa la participación
- Usuarios de marcapasos.
- Enfermedades renales o hepáticas graves
- Historia de la radioterapia de la región de cabeza y cuello
- Quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos en el momento del estudio.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con bisfosfonatos intravenosos o bisfosfonatos orales a largo plazo durante más de 3 años.
- Uso de medicamentos concomitantes no permitidos.
- Embarazo o intención de concebir durante el transcurso del Estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: División de cresta
Implantes dentales colocados mediante la técnica de división de crestas. Para medir el ancho del hueso horizontal antes y después de la inserción del implante y 6 meses después de la operación. Para medir el BLI medido mediante radiografías PA tomadas inmediatamente y 6 meses después de la operación. Para medir la estabilidad del implante con el analizador de frecuencia de resonancia (Osstell, Osstell USA) en el momento de la colocación del implante, 3 meses y 6 meses después de la operación. Para medir la tasa de éxito del implante. Los implantes utilizados en este estudio: NobelActive 3,5 - 4,3 mm de diámetro, 10 - 13 mm de longitud. |
Para medir el ancho del hueso horizontal antes y después de la inserción del implante y 6 meses después de la operación. Para medir el BLI medido mediante radiografías PA tomadas inmediatamente y 6 meses después de la operación. Para medir la estabilidad del implante con el analizador de frecuencia de resonancia (Osstell, Osstell USA) en el momento de la colocación del implante, 3 meses y 6 meses después de la operación. Para medir la tasa de éxito del implante. Los implantes utilizados en este estudio: NobelActive 3,5 - 4,3 mm de diámetro, 10 - 13 mm de longitud. |
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Comparador activo: Implantes colocados mediante técnica de fresado
Implantes dentales colocados en la cresta con suficiente espesor mediante técnica de fresado. Para medir el ancho del hueso horizontal antes y después de la inserción del implante y 6 meses después de la operación. Para medir el BLI medido mediante radiografías PA tomadas inmediatamente y 6 meses después de la operación. Para medir la estabilidad del implante con el analizador de frecuencia de resonancia (Osstell, Osstell USA) en el momento de la colocación del implante, 3 meses y 6 meses después de la operación. Para medir la tasa de éxito del implante. Los implantes utilizados en este estudio: NobelActive 3,5-4,3 mm diámetro, 10 - 13 mm de longitud. |
Para medir el ancho del hueso horizontal antes y después de la inserción del implante y 6 meses después de la operación. Para medir el BLI medido mediante radiografías PA tomadas inmediatamente y 6 meses después de la operación. Para medir la estabilidad del implante con el analizador de frecuencia de resonancia (Osstell, Osstell USA) en el momento de la colocación del implante, 3 meses y 6 meses después de la operación. Para medir la tasa de éxito del implante. Los implantes utilizados en este estudio: NobelActive 3,5-4,3 mm diámetro, 10 - 13 mm de longitud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor óseo bucolingual de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el grosor bucolingual del reborde alveolar medido en aproximadamente 1 mm.
y 5 mm.
debajo del margen del hueso crestal, utilizando calibradores de mapeo de crestas.
Estos valores, medidos antes de la operación, inmediatamente y 6 meses después de la operación en el sitio de estudio, se comparan con los medidos en el sitio controlado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar el BLI medido mediante radiografías PA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para comparar el BLI medido usando radiografías PA tomadas inmediatamente y 6 meses después de la operación en el sitio de estudio.
Estos valores también se comparan con los medidos en el sitio controlado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores del cociente de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3, 6 meses
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Valores del cociente de estabilidad del implante (Osstell ISQ, Osstell USA) obtenidos de los implantes en el sitio de estudio, registrados inmediatamente, 3 meses y 6 meses después de la operación para evaluar la estabilidad del implante.
Estos valores también se compararán con los obtenidos a partir de implantes colocados en sitio controlado.
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3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1665
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