Rygudvidelse i den æstetiske maxillære zone ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi
Lateral Alveolar Ridge-udvidelse i den æstetiske maxillære zone ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi og gevindskåret osteotomer til øjeblikkelig implantatplacering.
I denne split-mouth kontrollerede undersøgelse vil implantater placeret ved hjælp af alveolar ridge ekspansionsteknikken blive sammenlignet med dem, der er placeret i naturlig knogle med tilstrækkelig vandret knoglebredde.
Piezokirurgi-apparatet og knogleudvidere (Mectron, Italien) vil blive anvendt i en alveolær rygudvidelsesteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesraten for endossøst implantatplacering i naturlig knogle har vist sig at være yderst forudsigelig. Pålidelige langtidsresultater kræver tilstrækkelig knogletykkelse omkring implantatets krop. Dette gælder især i den maksillære æstetiske zone, hvor mundknogletykkelse på 2 mm eller mere er nødvendig for at forhindre tab af mundknoglemargin og opretholde integriteten af tandkødsarkitekturen.
Ridge-udvidelsesteknik, et alternativ til knogletransplantation, udvider den alveolære kant før implantatplacering og tillader således bevaring af bukkal og lingual knogletykkelse.
Smalle atrofi tandløse alveolære kamme (undersøgelsessted) i den maksillære æstetiske zone vil blive opdelt på langs ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi (Piezosurgery, Mectron, USA). Den forberedte osteotomi vil efterfølgende blive udvidet ved hjælp af gevindskårne osteotomer (Bone Expanders, Mectron, Italien). Implantater vil straks blive indsat i den forberedte osteotomi. I de tandløse alveolære kamme med tilstrækkelig tykkelse (kontrolleret sted) i den maksillære æstetiske zone, vil implantater blive placeret direkte ved hjælp af konventionel boreteknik. Resultatmål vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Brossard, Quebec, Canada, J4W2T4
- Clinique Dentaire et d'implantology Dr. Vinh Nguyen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Systemisk sund
- Implantatbehandling vil være den valgfrie behandlingsmulighed.
- Tykkelsen af alveolryggen vil være utilstrækkelig til at modtage implantat på 3,5-4,3 mm i diameter.
- Ryggens bredde vil være mindst 4 mm
- Implantater vil blive placeret i den maksillære tandrug fra anden præmolar til den modsatte anden præmolar.
- Der vil være en anden tandløs kam i den samme persons mund, der tjener som kontrolsted. Toppen af dette sted vil være mindst 5,5 mm bred, tilstrækkeligt til at modtage et implantat på 3,5-4,3 mm i diameter.
- Demonstreret evne til at opretholde mundhygiejne
- Vilje og evne til at forpligte sig til opfølgning
- Kunne forstå undersøgelsesproceduren og give underskrevet informeret samtykke.
- For at sikre optimal effektivitet af de metoder, der anvendes til at reducere risikoen for graviditet hos kvindelige forsøgspersoner og potentiel skade på et foster, er svangerskabsforebyggende foranstaltninger påkrævet for at deltage i undersøgelsen, som følger: hormonmetoder og spiral skal anvendes mindst 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet; at barrieremetoder skal bruges mindst 15 dage før administration af undersøgelseslægemidlet; at vasektomi skal være afsluttet 3 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration; eller alternativt at 0 sædceller vil være tilstrækkeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem alveolær højderyg atrofi uden spongøs knogle mellem den bukkale og palatale kortikale plader
- Omfattende vertikal rygningsresorption, som kræver vertikal forstærkning
- Ukontrolleret paradentose.
- Behov for sinusløft-procedurer på stedet for påtænkt implantatplacering.
- Nylig febersygdom (inden for 6 måneder), der udelukker eller forsinker deltagelse
- Bærere af pacemaker.
- Alvorlige nyre- eller leversygdomme
- Historie om strålebehandling af hoved- og halsregionen
- Kemoterapi til behandling af ondartede tumorer på tidspunktet for undersøgelsen.
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter på IV bisfosfonater eller på langtids orale bisfosfonater i mere end 3 år.
- Brug af ikke tilladt samtidig medicin.
- Graviditet eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridge Splitting
Tandimplantater anbragt ved brug af rygdelingsteknik. Til at måle den vandrette knoglebredde før og efter implantatindsættelse og 6 måneder efter operation. Til måling af BLI målt ved hjælp af PA røntgenbilleder taget umiddelbart og 6 måneder efter operation. Til at måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplacering, 3 måneder og 6 måneder efter operation. At måle implantatets succesrate. Implantaterne brugt i denne undersøgelse: NobelActive 3,5 - 4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i længden. |
Til at måle den vandrette knoglebredde før og efter implantatindsættelse og 6 måneder efter operation. Til måling af BLI målt ved hjælp af PA røntgenbilleder taget umiddelbart og 6 måneder efter operation. Til at måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplacering, 3 måneder og 6 måneder efter operation. At måle implantatets succesrate. Implantaterne brugt i denne undersøgelse: NobelActive 3,5 - 4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i længden. |
|
Aktiv komparator: Implantater anbragt ved hjælp af boreteknik
Tandimplantater placeret i højderyggen med tilstrækkelig tykkelse ved hjælp af boreteknik. Til at måle den vandrette knoglebredde før og efter implantatindsættelse og 6 måneder efter operation. Til måling af BLI målt ved hjælp af PA røntgenbilleder taget umiddelbart og 6 måneder efter operation. Til at måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplacering, 3 måneder og 6 måneder efter operation. At måle implantatets succesrate. Implantaterne brugt i denne undersøgelse: NobelActive 3,5-4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i længden. |
Til at måle den vandrette knoglebredde før og efter implantatindsættelse og 6 måneder efter operation. Til måling af BLI målt ved hjælp af PA røntgenbilleder taget umiddelbart og 6 måneder efter operation. Til at måle implantatets stabilitet med resonansfrekvensanalysatoren (Osstell, Osstell USA) på tidspunktet for implantatplacering, 3 måneder og 6 måneder efter operation. At måle implantatets succesrate. Implantaterne brugt i denne undersøgelse: NobelActive 3,5-4,3 mm diameter, 10 - 13 mm i længden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual knogletykkelse af den alveolære højderyg
Tidsramme: 6 måneder
|
For at sammenligne den bucco-linguale tykkelse af den alveolære højderyg målt til ca. 1 mm.
og 5 mm.
under crestal-knoglemargenen, ved hjælp af højderygkortlægningsskydere.
Disse værdier, målt før operation, umiddelbart og 6 måneder efter operation på undersøgelsesstedet, sammenlignes med dem målt fra kontrolleret sted.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne BLI målt ved hjælp af PA røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder
|
For at sammenligne BLI målt med PA-røntgenbilleder taget med det samme og 6 måneder efter operation på undersøgelsesstedet.
Disse værdier sammenlignes også med dem, der er målt fra kontrolleret sted.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotientværdier
Tidsramme: 3, 6 måneder
|
Implantatstabilitetskvotientværdier (Osstell ISQ, Osstell USA) opnået fra implantater på undersøgelsesstedet, optagelse straks 3 måneder og 6 måneder efter operation for at evaluere implantatets stabilitet.
Disse værdier vil også blive sammenlignet med dem, der opnås fra implantater placeret på kontrolleret sted
|
3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinh Nguyen, DDS., Goethe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .