Hluboká mozková stimulace pro refrakterní alkoholismus

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Zapsáno v 05-AA-0121.
  2. Věk 21-60 let v době zápisu.
  3. Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu.
  4. Nemá žádné aktuální diagnózy závislosti na látkách DSM-IV kromě alkoholismu a závislosti na nikotinu.
  5. Prokázal více než 10 let refrakterních symptomů závislosti na alkoholu.
  6. Selhal ve dvou nebo více detoxikačních a rehabilitačních léčebných programech (jak lůžkových, tak ambulantních).
  7. Selhal dva nebo více komunitních a svépomocných programů.
  8. Selhala standardní psychoterapeutická a farmakologická léčba.
  9. Není schopen zůstat střízlivý po dobu delší než 6 měsíců (s výjimkou období uvěznění, pobytových léčebných programů nebo v přísně kontrolované terapeutické komunitě) v posledních 5 letech.
  10. Má vážné psychické a/nebo psychosociální důsledky závislosti na alkoholu.
  11. Má stabilní životní uspořádání (např. žije v blízkosti lidí, kteří budou pomáhat s monitorováním chování subjektu, povzbuzují subjekty, aby navštěvovali kliniku a poskytovali kontaktní informace), které poskytují přiměřenou jistotu, že se budou účastnit následných hodnocení po DBS implantace.
  12. Je schopen porozumět formuláři souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
  13. Hovoří plynně anglicky.
• Lékař mimo intramurální program NIAAA, který je odborníkem na léčbu zneužívání návykových látek, zkontroluje před zařazením kódované záznamy každého kandidáta. Účelem tohoto přehledu je ujistit se, že kandidát trpí těžkým alkoholismem odolným vůči léčbě (jak je definován kritérii 5-10).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Má zdravotní problémy vyžadující intenzivní lékařskou nebo diagnostickou péči, včetně:

   1. diagnóza akutního infarktu myokardu nebo srdeční zástavy během předchozích 6 měsíců
   2. v anamnéze neurochirurgický ablační výkon
   3. jakékoli zdravotní kontraindikace k provedení operace DBS
   4. anamnéza hemoragické mrtvice
   5. životnost <3 roky
2. Má abnormální koagulační laboratorní studie, definované jako INR >1,4, abnormální PT/PTT.
3. Má jaterní funkční testy > 3násobek horní hranice normálu (ULN).
4. Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV) kvůli možnému postižení CNS, které by mohlo zmást analýzu výsledků studie.
5. Účastní se jiných klinických studií, které by ohrozily schopnost určit bezpečnost a účinnost této studie.
6. má v minulosti nebo v současnosti diagnózu schizofrenie, bipolární choroby nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, než je ta, u které bylo zjištěno, že je indukovaná látkou; minulá nebo současná diagnóza demence nebo jakékoli jiné poruchy, která vedla ke klinicky významnému kognitivnímu poškození.
7. Projevuje se chování, jako je násilí, které by podle úsudku výzkumníka mohlo vést k nedodržování postupů studie.
8. Nemůže podstoupit MR zobrazení kvůli implantovaným kardiostimulátorům, lékovým pumpám, svorkám na aneuryzma, kovovým protézám (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), fragmentům šrapnelů, permanentní oční vložce nebo malým kovovým úlomkům v oku, které svařuje a jiní kovodělníci mohou mít, nebo pokud se kandidátům nelíbí v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nebo nemohou pohodlně ležet na zádech po dobu až jedné hodiny
9. Má známou destrukci a/nebo poškození nucleus accumbens, ventrální striatum a oblast ventrálního pouzdra, jak bylo stanoveno pomocí MRI.
10. Má dokumentaci abnormality MRI svědčící o neurologickém stavu, který může ohrozit bezpečnost subjektu, provedení studie nebo zmást diagnózu nebo hodnocení subjektu.
11. Byl posouzen a posouzen certifikovanou psychiatrickou radou jako těžce depresivní nebo s bezprostředním rizikem sebevraždy nebo násilného chování navzdory optimální lékařské léčbě.
12. Je nepravděpodobné nebo neschopné dokončit klinickou studii, protože je pravděpodobné, že budou uvězněni, když jsou na protokolu.
13. Je povinna podstoupit léčbu u soudu nebo je k léčbě odhodlána nedobrovolně.
14. Je těhotná (vyžaduje se negativní těhotenský test) nebo těhotenství plánuje.
15. Má v anamnéze křeče (včetně záchvatů z vysazení alkoholu), jiné než dokumentované febrilní křeče.