Estimulação cerebral profunda para alcoolismo refratário

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Matriculado em 05-AA-0121.
  2. Idade 21-60 anos no momento da inscrição.
  3. Preenche os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de álcool.
  4. Não possui diagnósticos atuais de dependência de substâncias do DSM-IV, exceto alcoolismo e dependência de nicotina.
  5. Demonstrou mais de 10 anos de sintomas refratários de dependência de álcool.
  6. Falhou em dois ou mais programas de tratamento de desintoxicação e reabilitação (internação e ambulatório).
  7. Falhou em dois ou mais programas comunitários e de autoajuda.
  8. Falhou nos tratamentos psicoterapêuticos e farmacológicos padrão.
  9. É incapaz de permanecer sóbrio por mais de 6 meses (excluindo períodos de encarceramento, programas de tratamento hospitalar ou em uma comunidade terapêutica supervisionada de perto) nos últimos 5 anos.
  10. Tem consequências psicológicas e/ou psicossociais graves da dependência do álcool.
  11. Tem um arranjo de vida estável (por exemplo, morando próximo a pessoas que ajudarão no monitoramento do comportamento do indivíduo, encorajando os indivíduos a comparecerem às consultas clínicas e fornecendo informações de contato) que fornecerão garantia razoável de que eles participarão das avaliações de acompanhamento após o DBS implantação.
  12. É capaz de compreender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado.
  13. É fluente na língua inglesa.
• Um médico fora do programa interno do NIAAA, especialista no tratamento de abuso de substâncias, revisará os registros codificados de cada candidato antes da inscrição. O objetivo desta revisão é assegurar que o candidato tenha alcoolismo grave e resistente ao tratamento (conforme definido pelos critérios 5-10).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Tem problemas médicos que requerem tratamento médico ou diagnóstico intensivo, incluindo:

   1. diagnóstico de infarto agudo do miocárdio ou parada cardíaca nos últimos 6 meses
   2. história de um procedimento de ablação neurocirúrgica
   3. quaisquer contra-indicações médicas para se submeter à cirurgia DBS
   4. história de acidente vascular cerebral hemorrágico
   5. expectativa de vida de <3 anos
2. Tem estudos laboratoriais de coagulação anormais, definidos como INR >1,4, PT/PTT anormal.
3. Tem testes de função hepática > 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
4. Tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), devido ao potencial de envolvimento do SNC, o que pode confundir a análise dos resultados do estudo.
5. Está participando de outros ensaios clínicos que comprometeriam a capacidade de determinar a segurança e eficácia deste estudo.
6. Tem um diagnóstico anterior ou atual de esquizofrenia, doença bipolar ou qualquer outro transtorno psicótico que não seja determinado como induzido por substância; diagnóstico passado ou presente de demência ou qualquer outro distúrbio que tenha levado a um comprometimento cognitivo clinicamente significativo.
7. Manifestou comportamentos como violência que, na opinião do investigador, podem levar ao não cumprimento dos procedimentos do estudo.
8. É incapaz de se submeter à ressonância magnética por causa de marcapassos implantados, bombas de medicação, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, delineador permanente ou pequenos fragmentos de metal no olho que soldam e outros metalúrgicos possam ter, ou se os candidatos se sentirem desconfortáveis ​​em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia) ou não puderem deitar-se confortavelmente de costas por até uma hora
9. Tem destruição e/ou danos conhecidos no núcleo accumbens, corpo estriado ventral e região da cápsula ventral, conforme determinado por ressonância magnética.
10. Tem documentação de uma anormalidade de ressonância magnética indicativa de uma condição neurológica que pode comprometer a segurança do sujeito, a condução do estudo ou confundir o diagnóstico ou as avaliações do sujeito.
11. Foi avaliado e julgado por um psiquiatra certificado pelo conselho como gravemente deprimido ou em risco iminente de suicídio ou comportamento violento, apesar do tratamento médico ideal.
12. É improvável ou incapaz de concluir o ensaio clínico porque provavelmente será encarcerado durante o protocolo.
13. É obrigado a receber tratamento por um tribunal ou é involuntariamente submetido a tratamento.
14. Está grávida (exige teste de gravidez negativo) ou planeja engravidar.
15. Tem um histórico de convulsões (incluindo convulsões por abstinência de álcool), exceto convulsões febris documentadas.