Tiefenhirnstimulation bei refraktärem Alkoholismus

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Eingeschrieben in 05-AA-0121.
  2. Alter 21-60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Alkoholabhängigkeit.
  4. Hat keine aktuellen DSM-IV-Substanzabhängigkeitsdiagnosen außer Alkoholismus und Nikotinabhängigkeit.
  5. Hat mehr als 10 Jahre refraktäre Symptome der Alkoholabhängigkeit gezeigt.
  6. Hat zwei oder mehr Entgiftungs- und Rehabilitationsbehandlungsprogramme (sowohl stationär als auch ambulant) nicht bestanden.
  7. Hat zwei oder mehr Gemeinschafts- und Selbsthilfeprogramme nicht bestanden.
  8. Hat psychotherapeutische und pharmakologische Standardbehandlungen versagt.
  9. Ist in den letzten 5 Jahren nicht in der Lage, länger als 6 Monate (ohne Inhaftierung, stationäre Behandlungen oder in einer engmaschig überwachten therapeutischen Gemeinschaft) nüchtern zu bleiben.
  10. Hat schwerwiegende psychologische und/oder psychosoziale Folgen der Alkoholabhängigkeit.
  11. Hat eine stabile Wohnsituation (z. B. Leben in der Nähe von Menschen, die bei der Überwachung des Verhaltens der Probanden behilflich sind, Probanden ermutigen, an Klinikbesuchen teilzunehmen und Kontaktinformationen bereitzustellen), die eine angemessene Sicherheit bieten, dass sie an Folgebewertungen nach DBS teilnehmen werden Implantation.
  12. Ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  13. Beherrscht die englische Sprache fließend.
• Ein Arzt außerhalb des intramuralen NIAAA-Programms, der Experte für die Behandlung von Drogenmissbrauch ist, wird die verschlüsselten Aufzeichnungen jedes Kandidaten vor der Einschreibung überprüfen. Der Zweck dieser Überprüfung besteht darin, sicherzustellen, dass der Kandidat an schwerem, behandlungsresistentem Alkoholismus leidet (wie in den Kriterien 5-10 definiert).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Hat medizinische Probleme, die eine intensive medizinische oder diagnostische Behandlung erfordern, einschließlich:

   1. eine Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate
   2. Geschichte eines neurochirurgischen Ablationsverfahrens
   3. alle medizinischen Kontraindikationen für eine DBS-Operation
   4. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
   5. Lebenserwartung < 3 Jahre
2. Hat anormale Gerinnungslaborstudien, definiert als INR > 1,4, anormale PT/PTT.
3. Hat Leberfunktionstests > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
4. Hat eine Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), wegen der Möglichkeit einer ZNS-Beteiligung, die die Analyse der Studienergebnisse verfälschen könnte.
5. an anderen klinischen Studien teilnimmt, die die Möglichkeit beeinträchtigen würden, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Studie zu bestimmen.
6. Hat eine frühere oder gegenwärtige Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen psychotischen Störung als einer, die als substanzinduziert bestimmt wurde; frühere oder aktuelle Diagnose von Demenz oder einer anderen Störung, die zu einer klinisch signifikanten kognitiven Beeinträchtigung geführt hat.
7. Hat Verhaltensweisen wie Gewalt gezeigt, die nach Einschätzung des Ermittlers zu einer Nichteinhaltung der Studienverfahren führen könnten.
8. nicht in der Lage ist, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen, weil implantierte Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen (einschließlich Metallstifte und -stäbe, Herzklappen oder Cochlea-Implantate), Schrapnellfragmente, dauerhafter Eyeliner oder kleine Metallfragmente im Auge, die Schweißer und andere Metallarbeiter haben, oder wenn Kandidaten sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben) oder bis zu einer Stunde lang nicht bequem auf dem Rücken liegen können
9. Hat eine bekannte Zerstörung und/oder Schädigung des Nucleus Accumbens, des ventralen Striatum und der ventralen Kapselregion, wie durch MRT festgestellt.
10. Hat eine Dokumentation einer MRT-Anormalität, die auf einen neurologischen Zustand hinweist, der die Sicherheit des Probanden, die Durchführung der Studie oder die Diagnose oder Beurteilung des Probanden gefährden kann.
11. Wurde von einem staatlich geprüften Psychiater als schwer depressiv oder als unmittelbar suizidgefährdet oder gewalttätiges Verhalten eingestuft, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
12. Es ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die klinische Studie abzuschließen, da sie während des Protokolls wahrscheinlich inhaftiert werden.
13. gerichtlich behandelt werden muss oder sich unfreiwillig einer Behandlung unterzieht.
14. Schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest erforderlich) oder plant, schwanger zu werden.
15. Hat eine Vorgeschichte von Anfällen (einschließlich Alkoholentzugsanfällen), außer dokumentierten Fieberkrämpfen.